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第七章兽药管理【学习目标】1．了解兽药的概念分类，兽药管理的对象、范围和目的；新兽药注册申请的程序；兽药生产企业应具备的条件，兽药生产许可证制度；对兽药的包装与标签求。2．掌握批准文号的含义；兽药经营企业应当具备的条件；GMP制度；兽药经营许的申领程序；兽药的安全使用规定。【技能目标】会按照法定程序申请兽药生产许可证和兽药经营许可证；知道禁止使用的兽药种类、绿色食品兽药的使用准则、假劣兽药的认定。第七章兽药管理第一节概述一、相关概念1．兽药概括地说，兽药就是对动物具有药用功能的物质。2．兽用生物制品兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，用于预防、诊断和治疗动物疫病或改变动物生产性能的兽药制剂。3．中药中药即我国的传统医药，包括中药材和中成药。4．化学药品化学药品指具有一定化学结构，经化学方法制备的药物。5．抗生素抗生素是生物(包括动物、植物、微生物)在其生命活动中产生的(或用化学、生化方法衍生的)，能在低浓度下选择性地抑制或影响其他生物机体的物质。6．生化药品生化药品即生物化学药品的简称，是参与动物机体正常代谢的一类重要物质。7．特殊药品特殊药品是依据国家规定必须进行特殊管理的一类药品，如麻醉药品、精神药品药品、外用药品、放射性药品等。二、兽药管理的主管机关、对象和目的兽药管理是指各级兽医管理部门代表国家依法对全社会的兽药工作进行组织与管理的活动。兽药的法定管理机关：兽医行政管理部门兽药管理的目的：保证兽药质量，有效防治动物疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康。兽药行政管理体系从中央到地方共分4级：农业部、省、市、县四级管理体系；同时还设置了监察机构即兽药质量监督检验机构。规定了县级以上人民政府兽医主管部门负责兽药残留检测的行政管理工作。三、兽药管理的基本制度1．对兽药的生产和经营实行注册审批制度2．国家实行兽药储备制度3．确立了对兽药使用实行处方药和非处方药分类管理的制度4．建立了新兽药研制管理和安全监测制度5．规定了兽药生产、经营质量管理规范制度6．建立了用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度第二节新兽药的研制管理一、研制新兽药应当具备的条件1．安全性评价新兽药安全评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行评估的过程。2．遵守“两个规范”具有法律资格，从事兽药安全性评价的单位，必须遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。二、新兽药的安全性评价1．研制新兽药，应当进行安全性评价安全性评价过程包括急性中毒、亚慢性中毒、致突变、生殖毒性(含致畸)和慢性毒性(含致癌)试验以及用于食用动物时日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRL)的确定。2．对承担新兽药安全评价单位资格要求和试验要求承担新兽药安全评价单位除在具有农业部认定的资格的同时，还要求执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。三、新兽药的审批与注册1．新兽药申报审批程序申报→受理→复核试验→审批→技术评审申报时应当提交该新兽药的样品和下列资料：①名称、主要成分、理化性质；②研制方法、生产工艺、质量标准和监测方法；③药理试验和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；④环境影响报告和污染防治措施。2．新兽药批准文号的申请(1)申请自己研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人除提交基本资料以外还应当向农业部提交新兽药注册证书复印件一式一份、标签和说明书样本一式一份。(2)申请自己研制的已获得新兽药注册证书的兽药产品批准文号(该产品样品并非申请人自己生产而系他人生产)应向农业部提交相关资料。第三节兽药生产管理兽药生产是指将原料加工制作成供临床应用的兽药制剂的活动。一、兽药生产企业应具备的条件1．人员素质具有与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或各相关专业的技术人员2．厂房、设施及卫生环境《兽药生产质量管理规范》中，要求厂房的设计、建设及布局应合理，应达到相应的建筑质量标准、安全标准及卫生标准。3．设备4．质量检验机构5．管理制度二、兽药生产许可证的管理兽药生产许可证的申办、审批程序如下：申请→审核→审查→发证三、兽药产品批准文号的管理兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明性文件。1．兽药产品批准文号的申请与核发农业部负责2．兽药产品批准文号的编制格式兽药类别简称+年号+企业所在地省份(自治区、直辖市)序号+企业序号+兽药品种编号四、兽药质量管理兽药质量管理包括建立完整的质量管理制度、原材料的质量管理、加工过程的质量管理、包装的质量管理、出厂检验管理以及出厂后在销售过程中跟踪服务管理等。第四节兽药经营管理一、兽药经营企业应当具备的条件1．质量管理机构或者人员2．经营场所，设备及仓储设施3．质量管理制度二、兽药经营企业的职责1．依法经营的职责2．保证兽药质量的职责三、兽药经营许可证制度兽药经营许可证是国家在兽药管理中施行的一项重要管理制度。开办兽药经营企业均应申办兽药经营许可证。兽药经营许可证申办、审批程序如下：(1)申请(2)审批(3)发证四、兽药经营企业的兽药质量管理1．采购检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、检验合格证、批准文号、包装以及外观质量等。2．运输运输过程中的兽药质量管理主要包括以下几个方面：(1)恰当选择运输路线和运输方式，及时、准确、安全、经济地完成从发货地至收货地的运输。(2)对有特殊运输要求的兽药，应按特殊规定进行运输。(3)兽药商品的运输包装应符合国家有关规定和保证兽药质量的要求。3．贮存兽药经运输到达目的地后及在消费者购买之前，均有一个在库房的贮存阶段。兽药的贮存是兽药经营中的一个重要环节，也是质量管理的重要环节。4．销售销售的兽药必须保证质量，核对无误。销售人员应能正确说明兽药的作用、用途、用法、用量和注意事项。5．记录包括购销记录和出入库记录。第五节兽药进出口管理兽药的进口是指兽药经营企业根据国内兽药市场的需要，经过合法途径，从国外购买兽药的行为。一、兽药进口的管理1．进口兽药的注册申请2．进口兽药的审批与发证(1)申请的受理(2)审核(3)发证(4)农业部对申请进行注册的兽药进行风险分析二、兽药出口的管理向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医管理部门可以出具出口兽药证明文件。国内防疫急需的疫苗，国务院兽医管理部门可以限制或者禁止出口。第六节兽药使用管理国家对兽药的管理包括研制、生产、经营和使用四个环节。一、兽药安全使用规定1．按规定采购与贮存兽药2．正确选用各药种类3．临用前检查兽药质量4．兽用处方药和非处方药的使用5．用药中及用药后对动物进行观察6．出现不良反应的处理7．用药记录8．禁止使用兽药的情形根据《兽药管理条例》的规定，禁止使用的兽药包括以下几类：(1)禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。(2)禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医管理部门规定的其他禁用药品。(3)禁止将人用药品用于动物。(4)国务院兽医管理部门规定实行处方药管理的兽药，未经兽医开具处方禁止使用。二、兽药残留监控1．兽药使用监督在兽药使用监督管理中应注意以下问题：①兽药使用单位和使用者须掌握兽药知识。②兽医管理部门的公共服务信息一定要畅通，要让公众了解相关信息。③使用单位一定要建立遵守休药期规定。④兽药使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品，也不得用原料药直接饲喂动物。⑤县级以上兽医管理部门要认真履行动物产品中兽药残留量的检测工作。2．动物及动物源性食品中残留物质监控计划农业部与国家出入境检验检疫局共同制定了“中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划”。三、绿色食品兽药使用准则1．兽药使用的基本准则(1)绿色食品生产者应供给动物充足的营养，提供良好的饲养环境，加强饲养管理，采取各种措施以减少应激，增强动物自身的抗病力。(2)应按照《中华人民共和国动物防疫法》的规定，防治动物疾病，力争不用或少用药物。(3)兽药的质量应符合《中华人民共和国兽药典》、《兽药质量标准》、《兽用生物制品质量标准》和《进口兽药质量标准》的规定。(4)兽药的使用应符合《兽药管理条例》的有关规定。(5)所用兽药应来自具有生产许可证和产品标准文号并通过农业部GMP验收的生产企业，或者具有进口兽药登记许可证的供应商。2．生产从级绿色食品的兽药使用原则按GB/T19630．1执行。3．生产A级绿色食品的兽药使用原则(1)优先使用AA级和A级绿色食品生产资料的兽药产品。(2)允许使用国家兽医管理部门批准的微生态制剂和中药制剂。(3)允许使用高效、低毒和对环境污染低的消毒剂对饲养环境、厩舍和器具进行消毒。(4)允许使用无最高残留限量(MRL)要求或无停药期要求或停药期短的兽药。第七节兽药监督管理兽药监督是指畜牧兽医行政主体及其所属的兽药监察机构对管理相对人遵守兽药法规及对下级机构及其工作人员实施兽药管理的行政监督活动。一、兽药监督管理机构1．县级以上畜牧兽医行政管理部门县级以上兽医管理部门，经法规授权具有对兽药行使监督管理的职权。2．兽药监察机构国家和省、自治区、直辖市的兽药监察机构协助兽医管理部门，分别负责全国和本辖区的兽药质量监督、检查工作。二、兽药标准《中华人民共和国兽药典》由兽药典委员会制定、修订，农业部审批、发布。同务院兽医管理部门发布的其他兽药质量标准主要包括《中华人民共和国兽药规范》和《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。三、假兽药和劣兽药情形1．假兽药《兽药管理条例》第四十七条规定，有下列情形之一的，为假兽药：①以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；②兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：①国务院兽医管理部门规定禁止使用的；②按照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；③变质的；④被污染的；⑤所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。2．劣兽药《兽药管理条例》第四十八条规定，有下列情形之一的，为劣兽药：①成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；②不标明或者更改有效期或者超过有效期的；③不标明或者更改产品批号的；④其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。四、禁止事项禁止事项主要包括以下几个方面。(1)禁止无相关证明性文件而生产或者销售兽药；禁止生产、销售假、劣兽药。(2)禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。(3)禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医管理部门规定实行处方药管理的兽药。(4)禁止进口《兽药管理条例》第三十六条规定的兽药及禁止出口《兽药管理条例》第三十七条规定的兽药。(5)禁止使用国务院兽医管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。(6)禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医管理部门规定的其他禁用药品。(7)禁止将人用药品用于动物。(8)禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。(9)禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。五、兽药不良反应报告制度兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医管理部门报告。收到举报的兽医管理部门应立即派专人调查取证，给出处理意见或者逐级上报。六、兽药的监督检查兽药的监督检查是各级兽医管理部门及其工作人员依法对兽药生产、经营、使用各环节及对兽药进出口、新兽药研制等的监视、督促、检查与指导。兽药质量检验的程序一般包括：审查样品、取样、检查、含量测定和书面报告等。【案件分析】[案情介绍]某养猪场的猪突然大量出现中毒症状，该猪场遂将某