2008版质量管理体系正式版培训

ISO9001:2008IS版本培训主讲：SunnyOUYANG(SO)(欧阳晓东)E-mail:[e-mail]ISO9000产品经理高级认证主任IRCA注册QMS/EMS主任审核员IRCA认可QMSLAC培训师内容提纲ISO9000族标准改版的背景及历程ISO9000核心标准变更概况标准改版的原则及对现行系统的影响标准内容的更改之处(新旧标准的对比)问题讨论背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理保证技术质量委员会和质量体系分技术委员会)负责制定和修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审评审其适用性和适宜性。ISO9000族标准已进行了多次修订质量管理体系发展历程1979年出版的BS5750(BSI英国标准协会)1987年出版ISO9000系列标准1994版2000版2005&2008版ISO9000族核心标准ISO9000质量管理体系——基础和术语ISO9001质量管理体系——要求ISO19011质量及/或环境管理体系审核指南ISO9004质量管理体系——业绩改进指南ISO9000:2005基础和术语术语的分类(共80条)(ISO9000:2000)-2005版84条有关质量的术语（5条）-6条（增加了“能力”）有关管理的术语（15条）有关组织的术语（7条）-8条（增加了“合同”）有关过程和产品的术语（5条）有关特性的术语（4条）有关合格（符合）的术语（13条）有关文件的术语（6条）有关检查的术语（7条）有关审核的术语（12条）-14条（2005版）“审核计划”，“审核范围”有关测量过程质量保证的术语（6条）新增加术语“能力”（3.1.6）的定义是：经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可能更为具体。“合同”（3.3.7）的定义是：约束性协议。注:在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。新增加术语“审核计划”(3.9.12)的定义是：对一次审核(3.1)活动和安排的描述。理解：一次具体的审核，内容、活动和安排，审核计划是为各方就审核的实施达成一致提供依据。审核计划应形成文件，审核方案的内容视需要形成文件。通常由审核组长编制审核计划。“审核范围”（3.9.13）:审核的内容和界限。审核范围通常包括对物理位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。ISO9004标准的版本改动历程CD1Feb.2007CD2&3June.2007&Dec,2007DISMay2008FDISFeb2009ISAug.2009ISO9004改动的情况该标准已经完全重新编写，并且与ISO9004：2000没有什么关联；采纳了目前各国卓越绩效模式的思路和内容；新标准关注的焦点是，以一个组织所有者的角度来看如何保持组织业务的可持续性。预计在2013年再次评估ISO9001和ISO9004这两款标准的关联性。将在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功。ISO9001标准的版本改动历程CD1Feb.2007CD2Jun.2007DISSep.2007FDISMay2008ISNov15.2008改动的原则标准的目的、范围及应用范围未做变动；变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。标准正文涉及到40余处变更，便基本上原标所关注的内容没什么变化，是一些轻微编辑上的改变，使层次更加清晰，文字更加合理。对现行系统的影响减低综合QMS、EMS及QHSMS的难度及提高整合两个或多个系统的吸引力；见新版0.4要求。尽管新版的改动没有增加具体的要求，组织的现有文件可能已经符合新标准的要求。但为了应对新版的更改，组织的文件有必要的进行修订。新版换证过渡方案新版过渡的方案:从ISO9001:2000标准到ISO9001:2008标准的过渡期为：2年。在这2年的过渡期里，一年后新认证统一用2008版。而监督评审或换证审核中，在2年内转换成2008版证书，在此期间两种版本将同时存在。改动的方式新版标准修订主要包括三种方式：一是标准中新增加或修订部分词语，使标准更容易理解；二是对部分标准内容文字描述形式进行了调整，使层次更加清晰，文字更加合理。三是某些标准条款新增注释，使标准更加清晰和完整，易于理解。标准内容的更改之处（新VS旧标准）红色文字为2008版加入，而2000版内没有的文字。蓝色文字为2000版有，但在2008版中表达的方式不同。字眼上有所不同，但没有加入新的要求。对2008版标准和2000版标准相比没有改变的部分或改变后未发实质上的变化，将不会做重点说明。0.1组织的质量管理体系的策划和实施受以下方面的影响ISO9001:2008新增加：组织的环境、环境的变化和环境所带来的风险；ISO9001:2000各种需求具体目标所提供的产品所采用的过程组织的规模和结构1.1总则ISO9001:2008注1：在本标准中术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的产品b）任何产品实现过程中的输出产品ISO9001:2000注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。法律法规要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版标准将“强制要求”(Regulatory)明确为“适用于产品的法律法规”，明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。1.1注2法律法规可表述为法定要求。法律法规案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001标准中涉及法律法规的条款有那些？2)如何对法律法规要求符合性进行审核？4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析与改进的有关的过程。a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。识别：表明某事物是什么。新版标准采用“组织应确定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。4.1总要求ISO9001:2008ISO9001:2000新版还增加了：注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a)组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b）控制过程被影响的程度；c)通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。4.2.1文件要求——案例ISO9001:2008ISO9001:20001)ISO9001标准中明确要求建立“形成文件的程序”的条款有那些？2)一个企业准备申请ISO9001认证，当你进行文件审核时发现并没有建立“不合格品控制程序”，便仔细阅读完其他文件发现进料检验、过程检验、成品检验及投诉退货程序中分别对不合格的来料、半成品成品及客退品的控制进行了描述，是否符合要求？4.2.1文件要求——总则ISO9001:2008ISO9001:2000注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个单独的文件可包括一个或多个程序要求；一个文件化的程序可涵盖于一个或一个以上的文件。注1：本准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.3文件控制ISO9001:2008ISO9001:2000f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；以上这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。4.2.4记录控制ISO9001:2008ISO9001:2000应控制建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应维持清晰、易于识别和检索。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量体系有效运行的证据。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应维持清晰、易于识别和检索。5.5.2管理者代表ISO9001:2008ISO9001:2000最高管理者应指定一名组织的管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限最高管理者应指定组织的管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限强调管理者代表来自组织内部6.2人力资源6.2.1总则ISO9001:2008ISO9001:2000基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。注：产品要求的符合性直接或间接地受到执行质量管理体系任务人员的影响。基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。强调影响产品要求符合性的人员应具备所需能力6.2.2能力、培训和意识ISO9001:2008ISO9001:2000组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所必需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以达成改需的能力；c)确保达到必需的能力；组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)确保所采取措施的有效性；位置调换更强调能力6.3基础设施ISO9001:2008ISO9001:2000新标准中，支持性服务举例增列了“信息系统”。反映标准制定者已关注到随时代进步，组织信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。有必要对组织信息系统的策划、提供和维护全方面评价6.3案例——信息系统管理随着信息技术、计算机集成制造的发展，组织应用信息系统越来越普遍：1）OA系统（电子文件管理）；2）订单处理系统（订单评审、采购单处理）；3）质量信息管理系统（QIMS），如QCS。6.4工作环境ISO9001:2008ISO9001:2000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指达成产品符合要求需的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、湿度、照明或天气）。组织应确定和管理为达到产品要求所需的工作环境。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划ISO9001:2008ISO9001:2000新标准中增加了“注：设计和开发的评审，验证和确认有截然不同的目的，可适合于产品和组织的方式分别或结合执行并记录。”例如，一次极端工作条件模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的方法之一。7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出ISO9001:2008ISO9001:2000b)给出采购、生产和服务提供的信息；针对以上条款，新版增加了一个备注：生产和服务提供的信息包括产品的防护细节。这提示了产品设计过程就对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息。7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2000正文没有变化，草案增加了两个备注：注1对于许多服务组织，所提供的服务不允许在服务交付前便利验证，此类过程应在策划阶段予以考虑和识别；注2例如焊接，消毒，培训，热处理，呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认。正式版上两个注已经全部取消7.5.2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2008ISO9001:2000当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以检验，且因此仅