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XX有限公司质量管理手册文件编号：WD-QM-001现行版次：Ｂ-1编制：批准：2008-11-24发布2008-11-24实施0.1手册目录章节号标题名称页码总页数备注0.1手册目录第1页共1页0.2颁布令第2页共1页0.3手册的管理控制第3页共1页0.4手册修改登记表第4页共1页0.5公司简介第5页共1页0.6管理者代表任命书第6页共1页1.0质量管理体系说明第7页共1页2.0质量方针/目录第8页共1页3.0组织结构第9页共1页3.1标准职能分配表第10页共1页3.2职责和权限第11页共3页4.0质量管理体系第14页共3页5.0管理职责第17页共4页6.0资源管理第21页共3页7.0产品实现第24页共7页8.0测量分析与改进第31页共4页附图A质量管理体系控制流程图第35页共1页附图B产品实现过程流程图第36页共1页附图C质量体系推行委员会组织图第37页共1页0.1颁布令质量管理手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断满足顾客需求和法律法规要求。质量管理手册自实施之日起，正式在本公司颁布执行，同时原质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客的需求变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本手册不断修改，以持续满足顾客和公司发展的要求。总经理:2008年11月24日0．3手册的管理控制0.3.1质量手册使用范围本质量手册阐述了珠海**国际义齿有限公司质量管理体系的质量活动，质量管理体系的要求，适用于公司产品的生产、销售和服务。0.3.2品质手册的编制、审批0.3.2.1ISO部负责质量手册的编写、发放、实施和控制。0.3.2.2总经理负责批准质量手册。0.3.3质量手册的管理公司已制订一份《文件控制程序》，确保质量手册适切使用0.3.4支援文件0.3.5《文件控制程序》0.4手册修改登记表文件名称：质量管理手册文件编号：WD-QM-001序号修订日期实施日期修订记录摘要修改章节12008-11-242008-11-24因ISO9001标准改版（2008版），修改文件。0.1,0.5,0.4,0.6,1.0,2.0,3.0,3.1,3.2.8,4.0,5.1,6.2.3,7.1,7.2.1,7.3,7.5.4,8.2.4,附图Ａ，附图Ｃ。0.5公司简介一.公司概况:二.公司投资:三.经营范围:四.基本数据:法定代表:公司名称：公司地址：公司性质:占地面积:联系电话:传真:邮编:网址:E-mail:0.6管理者代表任命书为建立、实施和保持ISO9001：2008质量管理体系并持续改进其有效性，现任命****为公司ISO9001：2008质量管理体系管理者代表。其职责除其岗位职责外还应包括:1、负责确保质量管理体系所需过程得到有效建立、实施和保持;2、负责向最高管理者报告体系业绩和改进需求;3、负责提高并确保公司范围内质量满足顾客需求及法律法规要求的意识;总经理:2008年11月24日1.0质量管理体系说明1.1范围1.1.1总则本质量手册规定的质量管理体系适用于：a).证实公司有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；b).通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意；c).的生产、交付和服务。1.1.2应用本公司所建立的质量管理体系除7.3条款删除外，其余完全遵照ISO9001：2008标准的要求执行。（理由见4.1.5条款）1.2引用标准ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语ISO9001：2008质量管理体系—要求1.3术语和定义本手册采用ISO9000:2005给出的术语和定义。1.4缩写1)QM品质手册2)QP程序文件3)WI作业指导4)ZL质量记录2.0质量方针、目标2.1品质方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：1）与公司的宗旨相适应；2）对满足顾客需求以及法律法规的有效性进行质量管理体系持续改进的有效性承诺;3）为质量目标的制订和评审提供框架；4）在公司各层次应进行适当的沟通和理解；5）通过管理评审以确定质量方针的适宜性和持续改善的有效性。品质方针：质量目标：3.0组织结构试图略3.1ISO9001:2008标准质量职能分配表职能/部门ISO9001:2008条款总经理管理者代表ISO部品管部行政部资材部业务部制造处4.0品质管理体系4.1总体要求○▲△△△△△△4.2文件要求4.2.1总则○▲△△△△△△4.2.2品质手册○▲△4.2.3文件控制○▲△△△△△4.2.4记录控制○▲△△△△△5.0管理职责5.1管理承诺▲△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△5.3品质方针▲△△△△△△△5.4策划5.4.1质量目标▲△△△△△△△5.4.2质量管理体系策划○▲5.5职责权沟通5.5.1职责与权限▲△△△△△△△5.5.2管理者代表○▲5.5.3内部沟通○▲△▲△△△△5.6管理评审▲△△△△△△△6.0资源管理6.1资源提供▲△△△△△△△6.2人力资源○△△△▲△△△6.3设施○△△△△▲△△6.4工作环境○△△▲△△▲7.0产品实现7.1产品实现的策划○△△▲7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定○△▲7.2.2与产品有关要求的评审○△▲△7.2.3顾客沟通○▲7.3设计和开发无7.4采购7.4.1采购过程○△▲7.4.2采购信息○▲7.4.3采购产品的验证○▲7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制○△▲▲▲7.5.2生产和服务提供过程的确认○△△△▲7.5.3标识和可追溯性○▲△△▲7.5.4顾客财产○△▲▲▲7.5.5产品防护○△▲▲7.6测量和监控装置的控制○△△▲△8.0测量、分析和改进8.1总则△▲▲△△△△△8.2.1顾客满意○▲8.2.2内部审核○▲△△△△△8.2.3过程的监控和测量○▲△△△8.2.4产品的监控和测量○▲△△△8.3不合格品控制○▲△△△8.4资料分析○△▲△△△△8.5改进8.5.1持续改进○▲△△△△△8.5.2纠正措施○▲△△△△△8.5.3预防措施○▲△△△△△注:○核定▲主管部门△协助部3．2职责和权限见公司三级文件：各部门《岗位职责说明书》4.0质量管理体系4.1总体要求4.1.1公司根据ISO9001：2008的要求建立质量管理体系。通过形成文件、实施和保持并加以持续改进。4.1.2公司通过以下方面以达到实施质量管理体系的目的：1）确定质量管理体系所需要过程，建立公司过程关系图（见附图A）；2）确定这些过程的顺序和相互作用，通过过程关系图及本手册各相应部分予以规定；3）确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法详见程序及相关作业指导书；4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；5）测量、监控和分析这些过程；6）实现必要的措施，以实现策划的结果和持续改进。4.1.3公司按ISO9001：2008标准要求管理这些过程。4.1.4针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，将确保对其实施控制。4.1.5本公司属制造加工企业，由顾客提供生产制造技术图纸技术标准等数据。公司根据顾客提供的相关数据加工、组装产品。因此，本公司不存在产品的设计与开发过程，依ISO9001：2008标准的规定可以进行删减。本公司电镀发外加工，该过程以7.4条款要求控制。4.2文件编制的总体要求4.2.1总则为确保质量管理体系所需过程的有效运作和控制，公司按ISO9001：2008标准要求形成以下文件：a)质量方针和质量目标；b)品质手册；c)程序文件；d)作业指导书；e)质量记录。4.2.2品质手册公司按照ISO9001：2008质量管理体系要求编制质量手册。本手册包括以下内容：1）质量手册对质量管理体系的范围进行描述，包括删减的细节及其理由；2）ISO9001:2008要求的程序文件，采用引用的形式。标准未要求的工作程序，根据具体情况，或直接描述，或引用。直接描述的工作程序，需明确规定每项质量活动的职责；3）质量手册对质量管理体系所包括过程的顺序和相互作用进行描述；4）质量手册作为公司全部质量管理体系文件的一部分，采取与其它质量管理体系文件相同的方法对其进行控制。4.2.3文件控制编制《文件控制程序》，对质量管理体系所要求的文件进行控制。在程序文件中，除明确各项控制活动的职责外，需制定具体的控制方法，以确保：1）文件发布前得到批准，并确保其适宜和充分；2）文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；3）确保对文件的更改和现行修订状态加以识别；4）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；5）确保文件保持清晰、易于识别；6）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；7）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。作为质量记录的文件按照4.2.4条款要求进行控制。4.2.4质量记录的控制编制《记录控制程序》，ISO部负责对各部门的记录的管理进行监督、检查、考核。各部门负责本部门所产生的记录，按规定的程序标识、收集、归档、贮存、保存和处置。规定对质量记录进行控制的职责，以保持质量记录，向相关方提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.3支援文件1）《文件控制程序》2）《记录控制程序》5.0管理职责5.1管理承诺公司最高管理者将通过以下活动证实建立和实施质量管理体系及持续改进质量管理体系有效的承诺。1）明白向全公司传达满足顾客和法律要求的重要性并实施传达。2）制订品质方针3）确保质量目标的制订4）进行管理评审5）确保公司质量管理体系运行获得必要的资源。5.2以顾客为关注焦点5.2.1公司依存于顾客，因此，公司需要理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。5.2.2公司最高管理者以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，转化为具体要求并给以满足。5.2.3公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足：1）产品要求评审2）制定产品规范并实施，最终实现顾客要求的产品。3）在产品过程中与顾客沟通，进一步了解顾客要求并修订相应规范。4）对顾客满意度进行测量，分析顾客不满意的原因，改进过程，制订或修改相应的规范并予以实施，直至顾客满意。5.3品质方针公司最高管理层必须确保质量方针符合以下要求：5.3.1公司的宗旨相适应5.3.2包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。5.3.3提供制定和评审质量目标的框架。5.3.4在公司的各适当层次上达到沟通和理解。5.3.5在持续适宜性方面得到评审。质量方针作为质量手册的一部分，按《文件控制程序》予以控制，质量方针内容具体见手册第2.0章节。5.4策划5.4.1质量目标1）公司整体的质量目标已在本手册中第2.0章节详细叙述，每年年底制订下年的质量目标。2）各相关部门在公司的质量目标的基础上，根据本部门的具体情况制定出本部门的质量目标。质量目标是可测量的，并与质量方针（包括对待持续改进的承诺）保持一致。质量目标必须包括满足产品要求所需的内容，各部门质量目标详见《质量目标分解计算方案》。5.4.2质量体系策划1）公司最高管理层对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。2）在质量管理体系的更改进行策划和实施时，需考虑更改内容对相关过程的影响并建立协调一致，以保持质量管理体系的完整性。5.5职责5.5.1职责和权限1）公司高级管理人员和各部门的职责权限及相互关系在本手册3.2条款中予以规定。其它与质量有关的验证、执行人员的职责与权限之规定列入《岗位职责说明书》，为促进有效的质量管理，要公司内部对各职能之间的相互关系进行沟通。5.5.2管理者代表最高管理者在本公司管理层中任命一名管理者代表，发布任命书，并规定其职责和权限，必须包括以下方面：1）确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持。2）向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求。3）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。5.5.3内部沟通为确保公司在不同的层