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程序文件的管理和维护1．目的：程序文件是指导临床检验活动的法规性文件。本部分确立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件的持续适用性和现行有效性。2．职责：程序文件由中心实验室负责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。程序文件由科主任批准和颁布实施，并负责解释。3．编制：程序文件由中心实验室负责人主持编写，编写中充分与工作人员讨论，编写成文并校准后交科主任。4．发放：程序文件由科主任批准发放。发放和回收要登记签字，收回的旧版程序文件应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。5．持有者责任：程序文件属内部文件，由中心实验室负责人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时报告科主任，并作书面检查，经核实后方可补发。实验室工作人员要认真学习程序文件、了解内容、熟悉其中各项规定，并严格执行。程序文件执行情况纳入实验室目标管理，定期考核，与奖惩挂钩。持有者调离时，要收回该程序文件。6．内容：程序文件包括版次、批准页、程序文件的管理和修改、程序文件目录等。7．适用范围：安阳市中心血站中心实验室。8．修改：科室任何工作人员都可提出对程序文件的修改建议，由中心实验室负责人根据条件变化提出是否修改的决定。文件修改须经有关人员讨论。如果是小的修改，则可在修改页上进行。修改文件经科主任审核批准后填写程序文件修改页。如果文件须作重大修改或小的修改超过十项，中心实验室负责人可进行改版。9．新版程序文件经科主任批准后生效，并收回旧版，发出新版，同时登记签字。回收的旧版文件应予以销毁。人员配置和培训制度1．目的：保证实验室工作人员的专业知识及时更新、提高技术水平。2．范围：细胞分型工作的检验人员。3．职责：中心实验室负责人制定人员在职教育培训计划并组织实施；负责收集资料，建立人员科技档案。4．程序：4．1人员配置：4．1．1干细胞实验室根据工作需要配备足够的工作人员，以保证临床工作的高质量完成和实验室的进一步发展。目前实验室有工作人员2人。以后，视工作量的增加和实验室的发展，应适当增加工作人员。4．1．2实验室技术人员上岗必须持有专业技术人员任职资格证书和培训合格证书。4．2人员的培训：4．2．1实验室工作人员每1－2年至少参加一次干细胞及其相关的继续教育或学术交流会。4．2．2视工作或开展新项目情况，选送实验室工作人员到高一级的实验室进修学习。4．2．3安排未取得培训合格证的工作人员在适当的时间参加技术培训。4．2．4科室每季度组织实验室工作人员干细胞相关知识，提高实验室工作人员的理论水平。每次培训要有记录、有考核。并应将培训时间、参加培训人员、培训内容以及考核成绩收集归档备查。4．3人员管理：实验室建立实验室人员的科技档案，收集所有技术人员的学历、职称、进修、论文、参加学术会议、从事科研等方面的证件及有关资料，并建立登记表格。实验室记录管理制度1．目的：实验室记录是实验室质量证明资料及质量体系运作的重要组成部分，记录必须真实完整地反映进行状态，并进行有效的规范化管理。2．范围：记录范围涉及实验室活动的各个环节，与质量体系运行直接相关。主要包括样本信息、试剂采购和配制记录、实验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、实验室温度和湿度、冰箱温度、室内清洁、抱怨处理、加样器校准、温度计校准、仪器校准、室内质控等记录。3．职责：干细胞工作人员应及时完整地填写记录，并保证质量。4．程序：4．1记录的管理4．1．1记录含书面记录和电子记录。4．1．2书面记录由干细胞实验室负责人每月收集一次，电子记录每周备份一次。4．1．3所有的记录和报告都应长期保存，并为被检者保密，不得擅自向任何单位和个人透露。4．1．4记录是实验室的资料，不能为个人所有，应统一归档保存。4．2记录制度4．2．1记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，所有记录要有签名。4．2．2数据不允许随意更改。若要更改，只许杠改，正确数据在上面，不能使用铅笔和涂改液。更改记录应有更改人签名，注明更改日期。5．应用的文件及表格5．1接受标本登记表（放在接受标本的区域）5．2拒收标本记录表（放在接受标本的区域）5．3实验室环境温度、湿度记录表5．4冰箱温度记录表5．5清洁消毒处理记录本5．6SOP文件5.8文件柜的文件及表格包括：SOP文件、实验室工作制度、工作人员档案、人员培训计划及记录表、仪器设备档案、仪器设备保养记录表、仪器设备校准记录表、标本超低温保存记录表、废血标本处理交接表、室间质控记录表、室内质控记录表、应急处理登记表、抱怨记录表、试剂购买记录表。检验报告管理制度1．目的：干细胞实验室出具的检验报告是检测结果的正式文件，应具有及时性、准确性。2．范围：干细胞实验室临床标本检验报告。3．职责：干细胞实验室的工作人员应严格遵守报告管理制度，保证结果及时准确发出。4．程序：4．1．干细胞实验室统一制定报告格式，并包括以下信息：A．标题B．血清号（样本的唯一性标识）C．检测日期D．检测结果F．检测方法、计量单位、参考范围G．检测者、审核者的签字4．2．出具的报告应按有关程序规定的时间发出。结论要真实、准确。4．3．临床标本检验报告应经过检测人和审核人签字后发出。4．4．已发出的检测报告中出现检测错误、或需作重大修改、或对报告的有效性发生疑问时，应立即重新进行检测，发出新的报告。不准在原报告书上更改。4．5．如果报告单遗失，可补发报告单，并在报告登记本上登记。登记本应记录血清号、、检测日期、补发日期、和补发原因及补发者签名。4．6．传送检验结果报告，按以下程序进行：4．6．1需要电话查询结果的，在取样时将电话和查询时间和取报告单凭证留给被检测者。4．6．2．接到查询电话时，核对姓名、性别年龄和取单凭证的单号，准确无误时方可发出口头结果，同时提醒患者方便时到取单处取报告单结果，实验结果以发出的结果报告单为准。4．6．3．如患者需要邮寄检测结果，可在接收样本时，提供一份详细通信地址并登记，检测报告以挂号的方式寄出。4．6．4．一般情况不提供电子、传真报告。仪器设备的管理制度1．目的：为保证干细胞实验室的仪器设备得到妥善的管理，确保仪器设备保持在良好的工作状态。2．范围：干细胞实验室所有的仪器设备。3．职责：实验室操作仪器设备的工作人员应对仪器的使用、保养维修、校准进行全面管理。4．程序：4．1．仪器设备的一般情况：名称、制造商、接收日期、接收状态、启用日期、目前放置地点，仪器负责人等，具体见实验室仪器设备一览表。4．2．仪器设备的相关文件：仪器设备的使用说明书，操作手册、保修卡，相关仪器的管理负责人。4．3．仪器设备的损害，故障，修理的结果，记录人员签名，相关仪器的管理负责人签名。4．4．仪器设备的报废由血站统一处理。4．5．干细胞实验室仪器设备实行严格的使用。4．6．使用的仪器设备应定期进行状态校准。4．7．为保证仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的，必要的维护和保养。4．8．为使扩增仪处于稳定的工作状态，在该仪器所配备的电脑上不得使用非本室的外来软盘，不能在电脑上加载其他程序和软件；使用本室软盘或U盘进行资料备份时，需要先杀毒方可使用。5．引用的文件及表格：5．1．实验室仪器设备一览表；5．2．仪器设备标准操作程序；5．3．仪器维护保养程序；5．4．仪器设备故障和维修记录表。仪器设备使用制度1．目的：保证仪器设备得到正确的操作使用以满足检测质量要求和延长使用寿命。2．范围：干细胞实验室所有的仪器设备。3．职责：实验室操作仪器设备的工作人员应严格按仪器使用说明进行操作。4．程序：4．1．只有本室工作人员有权使用该实验室的仪器设备。4．2．本室工作人员在使用仪器设备前首先进行岗前培训，熟悉仪器设备标准操作程序，并经室负责人考核认可。4．3．因科研活动的需要，使用本实验室仪器设备的非本室工作人员，必须熟悉仪器设备标准操作程序，并经室负责人考核认可后，在本室工作人员的指导下方可使用。4．4．仪器的使用严格按操作程序进行。4．5．主要仪器使用后应做好使用记录和日常维护。5．引用的文件及表格：5．1．仪器使用记录本；5．2．仪器设备标准操作程序；5．3．仪器维护保养程序；连续可调式移液器的操作和校准程序1目的：正确使用移液器，确保移液器加样的精确性和准确性。2适用范围：各种品牌、型号的连续可调式移液器。3操作程序3.1转动旋钮设定移液量，设定的移液量不可超出该移液器规定的范围。3.2装上配套的吸头（Tip）。3.3将按钮压至第一停点位置。3.4将移液管吸头浸入液面下2～3mm深处，然后慢慢松开按钮吸入液体。待吸头吸满液体后，将吸头撤出液面，擦掉吸头外侧的所有液滴。3.5轻轻压下操作按钮至第一停点位置，放出液体。约1秒钟后，继续将操作按钮向下压至第二停点位置。待吸头液体放干净后，将吸头贴在容器瓶壁上防止形成液滴滴入瓶中，撤出吸头。3.6松开按钮使之回到起点位置。需要时，可更换吸头继续移液操作。4校准方法连续可调移液器校准由当地计量监督局统一校准，并做好校准记录。5自校准方法5.1校准环境和用具要求室温：20～25℃，测定中波动范围不大于±0.5℃。电子天平：放置于无尘和震动影响的台面上，房间尽可能有空调。称量时，为保证天平内的湿度（相对湿度60～90％），天平内应放置一装有10mL蒸馏水的小烧杯。小烧杯：5～10mL体积。测定液体：温度为20～25℃的去气双蒸水。选定校准体积：5.1.1拟校准体积；5.1.2移液器标定体积的中间体积。5.1.3最小可调体积（不小于拟定体积的10％）。如为固定体积移液器，则只有一种校准体积。5.2校准步骤5.2.1将移液器调至拟校准体积，选择合适的吸头；5.2.2调节好天平；5.2.3来回吸吹蒸馏水3次，以使吸头湿润，用纱布拭干吸头；5.2.4垂直握住移液器，将吸头浸入液面2～3mm处，缓慢（1～3秒）一致地吸取蒸馏水；5.2.5将吸头离开液面，靠在管壁，去掉吸头外部的液体；5.2.6将移液器以30℃角放入称量烧杯中，缓慢一致地将移液器压至第一档，等待1～3秒，再压至第二档，使吸头里的液体完全排出；5.2.7记录称量值；5.2.8擦干吸头外面；5.2.9按上步骤称量10次；5.2.10取10次测量值的均值作为最后移液器吸取的蒸馏水重量，按附表1所列蒸馏水Z因子计算体积；5.2.11按校准结果调节移液器。（附表蒸馏水Z因子hPa(mbar)）温度（℃）80085390796010131067201.00261.002710.00271.00281.00291.002920.51.00271.00281.00281.00291.00301.0030211.00281.00291.00301.00301.00311.003121.51.00301.00301.00311.00311.00321.0032221.00311.00311.00321.00321.00331.003322.51.00321.00321.00331.00331.00341.0035231.00331.00331.00341.00351.00351.003623.51.00341.00351.00351.00361.00361.0037241.00351.00361.00361.00371.00381.003824.51.00371.00371.00381.00381.00411.0039251.00381.00381.00391.00391.00401.00415.3比较校准法利用经计量局校准并颁发校准报告之同型号移液器，在移液器量程范围的高低两个档各选择一个校准点，利用电子天平称量结果与已校准移液器称量结果进行比较，完成校准。离心机的使用、维护和校准的标准操作程序1目的：保证离心机的正常使用。2适用范围：适用于本室使用的普通高速离心机3操作3.1使用方法3.1.1普通离心机4.1.1.1离心机应放置在水平坚固的地板或平台上，并力求使仪器处于水平位置以免离心时造成仪器振荡。4.1.1.2打开电源开关，将预先平衡好的样品对称放置于转头的样品架上，