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1编制：审核：批准：批准日期：实验室生物安全管理手册2文件修改页说明修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注3颁布令安徽省血液中心/合肥市中心血站依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、GB/T19001-2008《质量管理体系-要求》，以及《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》等，结合实际工作情况编制了合肥市中心血站《实验室生物安全管理手册》。本手册具体描述了生物安全管理体系的各个要素，是实验室做好生物安全管理的纲领性文件和重要依据。本手册现已批准，并予发布，自发布之日实施。实验室全体成员及相关人员应认真学习，严格遵照执行，确保实验室每个环节的生物安全都有效控制，防止实验室感染和病原微生物扩散，保护实验室人员和公众健康。站长（签字）：年月日4目录第一章生物安全方针与目标第二章组织第三章安全管理体系第四章术语和定义第五章文件控制第六章安全检查第七章不符合项的识别和控制第八章纠正措施第九章预防措施第十章持续改进第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章实验室人员管理第十四章实验室材料管理第十五章实验室活动管理第十六章实验室内务管理第十七章设施设备第十八章废物处置第十九章危险材料运输5第二十章应急措施第二十一章消防安全第二十二章事故报告6第一章生物安全方针与目标1.1生物安全方针强化安全意识；严守职业规范；提高防护水平；保障公共卫生安全。1.2生物安全目标严格按照国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)要求，全面贯彻实验室生物安全方针，建立生物安全管理体系，持续有效控制实验室每个相关环节。防止实验室感染和病原微生物扩散，维护公共卫生安全。(1)有效防范和处理实验室生物安全事故，事故处理必须保证不发生感染和病原微生物扩散，处理率100%。(2)实验室人员安全培训计划完成率100%。(3)实验室生物安全设施设备有效维护，合格率100%。(4)配置必要的人员防护用品和器材，合格率100%。(5)实验室应急消防设施状态完好率100%。第二章组织2.1组织机构本中心生物实验室隶属于安徽省血液中心，是从事经血传染性病原体控制与检测的实验室。中心生物安全委员会为本中心生物安全方面的最高咨询和决策机构，主任由中心主任担任；中心主任对本中心生物安全负总责；业务科承担合肥市生物安全领导组赋予的相关工作7职能；质管科履行对本中心实验室生物安全进行监督、管理和指导的职能。与生物安全管理相关的科室有：检验科、输血研究室、质管科、业务科、办公室、后勤服务科、科教科、献血服务科、单采服务科、成分制备科和供血服务科。拥有生物安全实验室的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托,行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。82.2法律责任本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，生物安全委员会中心（血站）主任生物安全管理技术负责人生物安全管理质量负责人质管科科教科检验科业务科（生物安全管理办公室）9后勤服务科血液质量管理实验室免疫筛查实验室核酸检测实验室输血研究室血液检测检定实验室办公室消毒供应室组织人事科9实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。2.3职责与权限2.3.1生物安全委员会职责2.3.1.1根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。2.3.1.2批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。2.3.1.3组织学习并贯彻执行我国生物安全工作相关文件、生物安全法规，开展生物安全宣传、教育。组织相关人员的培训和考核。2.3.1.4组织、指导、监督中心生物安全工作。对我中心生物安全工作实行定期检查和日常管理，检查、督促各实验室生物安全管理工作的落实。2.3.2中心主任2.3.2.1单位法人代表是实验室实验活动和人员安全的最终责任人，兼任中心生物安全委员会主任。2.3.2.2组织贯彻落实上级下达的各项工作任务与计划，批准中心的各项生物安全的规化和计划。批准中心生物安全质量方针、目标和生物安全计划，批准发布实验室生物安全体系文件，包括管理手册，程序文件和标准操作规程等。2.3.2.3指定并授权实验室生物安全管理办公室负责人、生物安10全质量负责人、生物安全技术负责人进行实验室生物安全管理工作，有效实施和监督实验室生物安全管理体系的正常运行。2.3.2.4指定并授权检验科、输血研究室、质管科主任为相应实验室生物安全的第一责任人。2.3.2.5批准和确认实验室经血传播病原体控制和科研任务及主计划表，负责本中心重大事务决策。2.3.2.6经上级批准或者授权的其他职责。2.3.2.7本人不在时，由生物安全技术负责人代行其职。2.3.3生物安全技术负责人职责2.3.3.1负责实验室技术管理及科研开发工作审核，参与实验室生物安全管理。2.3.3.2负责实验室与技术有关的资源配置管理工作。2.3.3.3负责实验室标准方法验证并赋之于实践，负责非标检测方法制修订的有关管理工作。2.3.3.4负责本中心工作人员专业知识的继续教育和技术培训，并对人员培训效果进行考核，保证工作质量。2.3.3.5实时掌握本领域的发展方向，全面负责制定和修改标准操作技术规范、制定中心发展规划等各项技术工作。2.3.3.6负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室检测结果的验证评估工作。2.3.3.7授权专业科室项目负责人负责实验室项目相关工作。112.3.3.8负责国内外有关检测鉴定新技术、新方法的跟踪与验证，提出提高质量方法建议。跟踪全球传染病检测和诊断技术最近进展，依托自身优势，研究和开发适合于我国的新型检测技术和诊断方法。2.3.3.9定期组织进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期要根据实验室活动和风险特征而确定。2.3.3.10完成中心主任交办的其他工作。2.3.3.11本人不在时，由业务科负责人带行其职责。2.3.4生物安全质量负责人职责2.3.4.1根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《实验室生物安全认可准则》[CNAS-CL05：2009（GB19489：2008）]及有关生物安全管理法律、法规、标准、原则，负责建立、实施和维持本中心生物安全管理体系，对生物安全管理体系文件的适用性、有效性进行评审，负责组织编写生物安全管理手册以及文件的更改更新换版等管理工作。2.3.4.2负责实验室生物安全监督管理组织工作，组织监督生物安全管理体系内部审核，检查和考核生物安全管理体系的执行情况。2.3.4.3负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。2.3.4.4监督有效的实验室安全计划。一个有效的实验室安全计划应包括教育、定位及培训、审核及评估、促进实验室安全行为的程序。122.3.4.5及时向中心主任通报生物安全管理体系运行情况，以便解决工作中的生物安全问题，为内部审核提供信息，为管理评审及生物安全管理体系改进提供依据。2.3.4.6参与实验室方针、资源的决策和技术管理活动。2.3.4.7完成中心主任及上级交办的其它工作。2.3.4.8本人不在时，由质量管理科负责人代行其职责。2.3.5生物安全管理办公室（设在业务科）职责2.3.5.1执行生物安全委员会决议，负责中心实验室生物安全的全面管理。组织贯彻上级下达的各项生物安全工作任务与计划。2.3.5.2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体系和生物安全管理体系，负责组织编写实验室生物安全体系文件，并保证现时有效性；组织修订《生物安全管理手册》，组织制定生物安全管理体系文件；确保实验室各级人员理解和执行。2.3.5.3组织与实施生物安全体系的完成、工作调度及与其他相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其他相关部门的支持，保证本中心实验室工作顺利进行。2.3.5.4负责人员健康监督及免疫计划的制定，经生物安全负责人审核，中心主任批准后实施。2.3.5.5制定和维护有效的实验室安全计划。2.3.5.6对科研、技术项目进行生物危险评估、生物安全审查及核准。2.3.5.7查处实验室生物安全违规事件，对生物安全问题提出整13改意见并进行整改检查。2.3.5.8对意外事故提供应急处理、紧急救助及保健治疗的意见和措施，并上报上级有关管理部门。2.3.6业务科（含消毒供应室）职责2.3.6.1组织落实与贯彻执行国家、卫生部、安徽省、合肥市及我站的各项实验室生物安全管理的法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。2.3.6.2组织制定、审核、完善实验室生物安全管理的各项规章制度，制定应急处理措施、督导检查制度及标本使用、处理的审批程序，审核并批准风险评估报告。2.3.6.3确保实验室生物安全设施、环境条件及个人安全防护符合相关技术要求和规定。组织生物实验室专业人员的各种实验室生物安全知识培训与考核。2.3.6.4组织签订《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》，落实实验室生物安全责任制。定期组织生物实验室安全管理督导检查。2.3.6.5负责组织处理生物安全突发应急事件，及时了解应急情况事态，执行应急处理预案，发布应急命令，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度。2.3.6.6负责实验室工作人员健康监测，参加相关的督导和评估工作。2.3.6.7制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，14报生物安全委员会批准后实施。2.3.6.8负责实验垃圾的收集和处理，以保证废物处理及处置安全，人员能力及健康状态符合工作要求。2.3.7质量管理科职责2.3.7.1负责本科室血液质量管理实验室的全面管理，是本科室生物安全的第一责任人。2.3.7.2负责生物安全管理体系的《生物安全管理手册》、程序文件和作业指导书的受控、放出、回收、更改的管理。2.3.7.3编制生物安全内审计划,报生物安全管理人批准,并协助实施,组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作,并将内审材料归档保存。2.3.7.4编制管理评审计划,报生物安全管理人批准,并协助实施,组织对管理评审输出的落实,管理评审所有材料的归档保存。2.3.7.5制定持续改进计划，报生物安全负责人审核，经中心主任批准后实施。2.3.7.6每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管理情况检查,并通报,落实纠正措施相关事项。2.3.7.7组织对生物安全管理体系的文件评审工作。2.3.7.8定期开展对中心BSL-2实验室消毒效果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。2.3.7.9完成上级授权的其他职责。152.3.8检验科职责2.3.8.1负责本科室免疫筛查实验室、核酸检测实验室的全面管理，是本科室生物安全的第一责任人。2.3.8.2组织贯彻上级下达的各项工作任务与计划，保证上级的指示和要求在本实验室的贯彻执行。2.3.8.3组织制订实验室活动计划、危险物品使用计划、设备淘汰购置更新计划和演习计划，经生物安全负责人审核，报生物安全委员会批准后实施。2.3.6.4负责本科室重大事务决策、工作调度及与其它相关部门的沟通协调，以获得上级领导和其它相关部门的支持，保证科室工作的顺利进行。2.3.8.5负责确保科室各级人员理解和执行生物安全管理手册。2.3.8.6负责制定本科室年度采购计划，确保科室资源需求得到充分的资源保障。2.3.8.7组织制定本科室工作计划、工作职责和各项规章管理制度，并督促检查实施。随时了解并组织解决实验过程中的技术问题