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石家庄利鑫制药有限公司验证方案审批表文件编码：LX/YZ/01/111/01项目名称空调系统再验证方案方案起草人起草日期方案起草部门验证类别部门负责人（签字）日期质量负责人（签字）日期总负责人（签字）日期LX/YZ/01/111/01第2页共7页1、目的：本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。2、范围：本验证适用于制剂车间的空调系统。本空调系统是用于车间D级洁净区域的。3、责任人：3.1验证小组：3.1.1起草并传阅批准验证方案。3.1.2审核空调系统的工程设计图纸。3.1.3组织协调验证方案的实施。3.1.4收集、整理、评估所有的测试结果。3.2生产车间3.2.1负责验证方案的实施。3.2.2编制空调系统的标准操作程序。3.2.3组织培训操作人员。3.3质量管理部3.3.1负责对本验证涉及的HVAC进行监测，并记录监测结果。4、验证内容：4.1每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。4.2本系统是根据设计图纸和生产厂家推荐意见安装的。4.3本系统具有符合GMP要求的操作、维护和检修操作规程。4.4操作人员接受了相应的培训，且有培训记录。4.5建立初中效过滤器的清洗、更换记录以及高效过滤器的更换记录。4.6确定本系统通过一系列的设计，能够满足操作限度的实地测试，从而进行正常运转。4.7对洁净室粒子测试进行了描述和记录。5、方案说明LX/YZ/01/111/01第3页共7页5.1“检查人”一栏由1人或1人以上的验证人员签名。“审阅人”由验证小组审阅后签名。5.2验证过程使用仪器仪表必须经过校正，且符合中国国家标准。否则，实地测试的数据无效。5.3本验证文件执行时一旦发生偏差，应填写异常情况报告，由验证小组处理。5.4本验证在一周期内进行，分三次检测。6、系统描述该HVAC为车间提供D级洁净区域的净化。空调系统由以下设备组成空调箱送风风机初效过滤器中效过滤器高效过滤器表冷器加热器加湿器风管7、现场实地运行确认7.1送风机7.1.1测试步骤7.1.1.1根据岗位操作规程操作空调系统。7.1.1.2在空调系统正常运行时，测试送风机的电流、电压，并记录测试结果。7.1.1.3将测试实验重复三次，并记录测试结果。7.1.2接受标准7.1.2.1送风机的电流、电压符合设计要求。7.2初、中效过滤器7.2.1测试仪器LX/YZ/01/111/01第4页共7页名称型号测量范围校验结果压差计7.2.2测试步骤7.2.2.1按照岗位操作规程正常运行空调系统1h，用压差计测量空调箱初、中效过滤器前后的空气压力。7.2.2.2测量三次，记录测试数据，并判断是否符合接受标准。7.2.3接受标准7.2.3.1初、中效过滤器的测试数据应介于初阻力和终阻力之间。7.3加热器、加湿器7.3.1测试用仪器/仪器名称型号测量范围校验结果温湿度计7.3.2测试步骤7.3.2.1根据岗位操作规程操作空调系统。7.3.2.2在空调系统正常运行时，测试室内洁净房间温湿度，并作记录。7.3.2.3对测试后的结果进行分析，确认空调系统的加热、加湿功能。7.3.3接受标准室内空气温湿度满足工艺生产条件：温度：18-26℃相对湿度45-65%7.4换气次数7.4.1风速仪进行校验并贴校验合格证。7.4.2测试步骤7.4.2.1按岗位SOP操作本系统。7.4.2.2测试送风口的平均风速（V）。方法：根据风口的大小，将其均匀分成5个点进行测量，分别测风速（Vn），按公式计算LX/YZ/01/111/01第5页共7页V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5m/s7.4.2.3分别测试风口的横截面积。7.4.2.4测试房间的体积。7.4.2.5将测定数据记录到测试结果下表中。7.4.3接受标准换气次数符合设计标准：应≥12次/h。7.5洁净房间的静压差7.5.1测量用仪器/仪表名称型号测量范围校验结果压差表7.5.2测试步骤7.5.2.1关闭所有测试房间的门，模拟正常生产状态。7.5.2.2按岗位操作规程操作空调系统，使房间环境温湿度达到设计要求。7.5.2.3正常运转后，用压差表对各区域的静压差进行测试，将结果记录到下表中。7.5.3接受标准洁净区与非洁净区的静压差应大于10Pa；相邻不同洁净级别的静压差应大于5Pa。8、现场实地性能确认8.1悬浮粒子的测定8.1.1目的：检测洁净室内的悬浮粒子数，确认符合D级的洁净条件。8.1.2原理：利用尘埃粒子计数器来测试洁净室内粒径≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，与接受标准比较，应符合规定。8.1.3测试用仪器/仪表名称型号测量范围校验结果尘埃粒子计数器8.1.4测试步骤8.1.4.1依据HVAC的操作规程，运行空调系统，清理环境卫生后，LX/YZ/01/111/01第6页共7页自净洁净室3小时。8.1.4.2根据每个房间的面积，确定房间采样点数，采样点一般在离地面0.8m高的水平面上均匀布置。采样点的数目不少于2个。最小采样点数房间面积（m2）102040100200最小采样点数（个）222368.1.4.3采用尘埃粒子计数器对每个洁净房间进行测试，记录粒径≥0.5μm和≥5μm的粒子数。测试方法参照：《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》。8.1.5接受标准8.1.5.1≥0.5μm尘粒最大允许数为每立方米3520000个/m3；≥5μm尘粒最大允许数为每立方米29000个/m3。8.2沉降菌的测定8.2.1目的：检测洁净房间的沉降菌数，确认符合D级洁净要求。8.2.2原理：采用暴露法收集降落在培养皿中的活性微生物粒子，然后加以培养，繁殖后进行计数。8.2.3测试用仪器/仪表培养基胰胳胨大豆琼脂培养基培养皿Ф90mm8.2.4测试步骤8.2.4.1将Ф90mm培养皿置于恒温干燥箱中，160～170℃灭菌2小时。8.2.4.2将胰胳胨大豆琼脂培养基加热溶化，放入手提式蒸汽压力灭菌锅中，121℃灭菌15分钟。在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。8.2.4.3待琼脂凝固后，将培养皿倒置,在30℃-35℃培养箱中培养，时间为48小时，若无菌生长,可供采用.8.2.4.4将培养皿带入工作区，采样点的位置离地面0.8m-1.5m，打开培养皿盖，使培养基表面暴露4小时，再将培养皿盖盖上后倒置。8.2.4.5全部采样结束后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间为48小LX/YZ/01/111/01第7页共7页时，且每批培养基有对照实验。最少采样点数房间面积（m2）102040100200最少采样点数（个）22236最少培养皿数洁净度级别需Φ90mm培养皿数（以沉降4h计）D级28.2.5接受标准每个洁净房间的沉降菌数≤100cfu/皿。9、验证结论：评价人：日期：批准人：日期：10、偏差表执行本验证时发生的与设计要求或接受标准产生的偏差必须进行记录，描述与偏差有关的所有信息。在下表根据实际结果详细列出来。如有可能，标明失败原因。复核人：日期：批准人：日期：