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UniversalDPLWuhuIndustrialCo.,Ltd.AmemberoftheDPLHGroupISO/TS16949:2009质量体系培训——技术文档中心任芳芳Page2of62标准1)ISO:国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandard的简称）2)ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作；3）ISO制定出来的国际标准编号的格式是：ISO+标准号+【杠+分标准号】+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO9001：2008Page3of62中国大陆汽车工业概况和供应商的困境•大陆汽车工业概况:-以中外合资为主-自身的汽车工业相对弱小。•主要的合资对象有：–德国大众–德国奥迪–美国通用、福特、克莱斯勒–法国雪铁龙、标致、雷诺–意大利:IVECO依维科–日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949的产生背景1/4Page4of62中国供应商的困境一汽大众、上海大众（德国）要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特（美国）要求QS9000二汽雪铁龙、标致、三江雷诺（法国）要求EAQF（供应商质量能力评估）FIAT、IVECO（意大利）可能要求AVSQ（意大利国家质量保证体系评估协会）ISO/TS16949的产生背景2/4Page5of62+++QS9000VDA6.1EAQFAVSQ=$$$$是否可以有一个汽车工业通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：QS9000+VDA6.1+EAQF+AVSQISO/TS16949的产生背景3/4Page6of62IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)国际汽车特别工作组的成立-时间：1996年成立-成员：宝马、大众VDA(Germany).戴-克、福特、通用AIAG(U.S.)菲亚特ANFIA(Italy),、PSA标致-雪铁龙、雷诺FIEVrance其它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的发展历程2/3Page7of62•1996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；•ISO/TS16949是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)和VDA6.1(German)为基础的共同的汽车工业质量体系要求；•1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版；•2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版；•2009年，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第三版；ISO/TS16949的发展历程3/3Page8of62•建立汽车行业基本质量体系•持续改善；•预防缺陷；•减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949目标1/2Page9of621.在供应链中持续不断的改进★质量改进★生产力改进★成本的降低2.强调缺陷的预防★SPC的应用★防错措施3.减少变差和浪费★确保存货周转及最低库存量★质量成本★非质量的额外成本(待线时间，过多搬运…etc)ISO/TS16949目标2/2Page10of62推行ISO/TS16949的好处•建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求;•改善产品和过程质量;•减少变异和提高效益;•增加全球采购的信心;•对供应商的开发有共同的质量体系;•减少第二方审核;•减少重复第三方注冊。Page11of62五大技术手册产品质量先期策划和控制计划潜在失效模式和后果分析参考手册测量系统分析参考手册（FMEA）（MSA）统计过程控制参考手册（SPC）生产件批准程序（PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949系列内容Page12of62产品质量先期策划和控制计划是指实施QS9000要求很重要的一个步骤，它的作用是为了产品使顾客满意而采用的一种结构化方法，使得质量目标通过早期策划，引导资源顾客满意，促进质量问题早期识别和报警，避免晚期更改带来损失，并以最优成本提供顾客满意产品。五大工具之一、产品先期质量策划及控制计划（APQP）Page13of621）测量数据的使用比以前更频繁，其广泛用于确定两个或多个变量之间是否存在某种显著关系，但应用以数据为基础的方法的益处，很大程度上取决于所用测量数据的质量。如果数据质量是不可接受的，通常通过改进测量系统来完成，而不是改进数据本身。2）测量系统的评定通常分为二个阶段：第一阶段明确测量过程并确定该测量系统能否满足我们的要求。这类试验在机构使用该测量系统之前进行，如试验表面测量系统具有合适的特性，那么，该测量系统在预期使用中具有可接受的质量，并且该测量系统能够被这个机构使用。另一方面，如果显示测量系统不具备正确的特性，则这个机构不能够使用它。第二阶段是验证一个测量系统认为是可行的，应持续具有恰当的统计特性，我们常见的“量具R@R”的这种研究是第二阶段试验的一种形式，第二阶段试验通常作为机构正常校准程序，维护程序和计量程序的一部分日常工作来完成。五大工具之一、测量系统分析（MSA）Page14of62主要阐述统计过程控制及过程能力分析的有关方法。如何构造和使用计量型数据控制图表（定量的数据或测量）-R（均值及极差），-S图，中位数以及X-MR（单值及移动极差）图；如何使用计数型数据（定性数据或计数值）的集中控制图：P图、nP图、C图及u图进行分析。SPC统计方法的工序控制是借助统计学的手段对生产工序进行分析评价，根据反馈信息采取措施来达到控制质量的目标。它可以产生下列效用：1.它对设计和工序能力提供可靠的估计，评价具体设计和工艺是否能达到设计目标和质量要求；2.它能帮助识别来自系统的“固有的”波动的特殊原因，通过确定波动的量值，确定工序中最明显的不正常波动“统计控制”界限判断工序是否受控；3.它为工序提供一个“早期报警”系统，防止废品的产生；4.它可以减少在质量控制中对常规检验的依赖性；系统地使用统计方法的工序控制是一条鉴戒的改进质量和提高生产率的途径。五大工具之一、基础统计过程控制（SPC）Page15of62生产批准程序包括了所有生产、服务产品和散装材料的生产件批准的一般要求。还适用于汽车制造商在厂内生产的和由外部供方在厂外生产的产品。供方可以是内部的也可以是厂外部的供方。要求在第一批产品发运之前，要对每种零件进行生产件的评审和批准。生产件是指在生产现场使用生产工装、量具、过程、材料、操作者、环境和过程参数（如：速度/循环时间/压力/温度）制造的零件。生产件批准的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。五大工具之一、生产批准程序（PPAP）Page16of62APQPFMEAMSASPCPPAP介绍五大工具之间的关系Page17of62经营体质提升经营质量持续改进法规要求客户要求竞争压力...测量、分析、改进产品实现顾客满意永续经营资源管理管理职责企业为什么要实行ISO/TS16949？企业的生存和发展需求Page18of62•我公司的文件化质量体系依据TS16949:2009标准规范建立公司的文件化质量体系质量手册程序文件作业指导性文件表格表单第一层第二层第三层第四层Page19of621、质量手册（第一层，确定途径及职责）质量手册好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件。组织往往将质量方针、组织结构、职责分配、管理者代表委派等内容写在质量手册中进行说明，同时质量手册还应包括组织对如何确保自身的管理符合ISO9000标准各要素的要求进行描述。质量方针qualitypolicy——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。一、质量手册1/3Page20of621、公司质量方针及解释：以满足客户要求为动力；组织依存于客户，因此满足客户的要求是组织的出发点，要理解客户当前和未来的需求，满足客户的要求，并争取超越客户期望是组织不断发展的动力所在。以技术持久革新为基础；组织的生命力在于不断创新，要兑现我们对顾客的承诺，必须以技术为支撑。只有不断创新，以技术革新为强有力的后盾，才能引领业界潮流，始终立于不败之地。以全员参与为根本；各级人员都是组织之本，我们倡导员工以主人公的责任感去解决各种问题，全员参与到组织的活动中来，发挥所有人的才干为组织和个人带来最终的收益。我们强调“产品即人品”、“质量硬，硬在人”的质量观。一、质量手册2/3Page21of62以预防为主,“一开始就做对”精神为保证；过程方法理论告诉我们，通过以预防为主的思路，把不合格的潜在因素控制在萌芽状态，才能获得最高品质、达到最低成本，这也是我们工作的根本标准。我们要求把下道工序看成我们的客户，因此，只有把正确的事情在第一次就做对做好，才能获得相关方最终满意。持续改进，实现顾客的永远满意。以顾客为中心，追求零缺陷，实现我们对顾客的承诺；不断创新，创造顾客的超值满意，以持续改进我们的产品及体系。2、2012年公司质量目标：项目及时完成率95%产品一次合格率≥99.5%供货退货率汽车行业200PPM家电行业2000PPM交货及时率100%顾客投诉为≤50次/年一、质量手册2/3Page22of62程序文件（第二层，确定谁、做什么、何时做）概念：程序Procedure——为进行某项活动所规定的途径。程序文件是对各过程进行描述的文件。一般以要素为对象进行编制。譬如针对要素四“设计控制”所编制的《设计控制程序》、针对要素六“采购”所编制的《采购控制程序》等。程序文件具体地表明对某项过程进行管理的各要点，通常包括如下5W1H的内容：Who（谁来做）、Why（为什么做，也就是目的）、When（何时做）、Where（何地做）、What（做什么）、How（怎么做）5W1H技术是工作/任务设计中需要认真思考的问题，它可以帮助你完善工作和任务设计，防止遗漏，使设计的结果更有效。WHAT---什么事？要做什么？明确工作/任务的内容。二、程序文件1/2Page23of62•WHO---由谁来执行、谁来负责？•明确工作/任务的对象。•WHEN---什么时候开始？什么时候结束？什么时候检查？•明确工作/任务的时间表。•WHERE---在哪里干，哪里开始？哪里结束？•明确工作/任务的空间位置和变化。•WHY---这样干的必要性是什么？有没有更好的办法？告诉下级事情的重要性可以使他更负责任！或受到激励。•明确任务的目的。•HOW---如何做？应该用什么方法做？•工作/任务完成的程序/方法设计。•有时候还加上：HOWMUCH:做多少？做到什么程度为好？二、程序文件2/2Page24of62⑶作业指导性文件（第三层，回答如何做）作业指导性文件是指对具体的某项作业进行描述的文件。譬如车间里不同岗位的《操作作业指导书》、《检验规范》、《包装规范》、《设备操作指导书》、《外观检验与缺陷警示》等。三、第三层次文件四、第四层次文件⑷其它文件（第四层，信息的即时记录诸如表格、名签、标签等，一旦记录下来就可成为记录。）Page25of62目的-提供质量体系符合性和有效运行的证据-对应于ISO/TS16949：2009版的4.16要求-应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录的控制Page26of62-记录控制的书面程序-记录清单与最新版本标识-记录文档及储存-记录维护（如电子媒体记录）●标识与可检索（恢复）●保护与保持●处置优胜方法-电子记录和储存记录实施要点Page27of62质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品顾客顾客要求满意输入输出7.产品实现Page28of627.5生产和服务提供