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****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：RPN-700型真空浓缩锅日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：提取车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办生技部经理质量部经理三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员提取车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1文件检查3.2材质检查3.3外观检查3.4仪表检查3.5公用介质检查3.6辅机检查4.设备运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1、概述本设备利用水力喷射器产生真空，使药液在低温真空下浓缩（40℃--60℃）。适合中药提取液等热敏性物料的浓缩。它由多级水泵、水力喷射器、蒸发器、汽液分离器等部分组成。所有接触物料部分均为不锈钢材料制造。设备型号：RPN-700生产厂家：上海前卫机械厂出厂日期：1990年7月本公司设备编号：T—RPN700-3安装位置：提取车间浓缩岗位2.验证目的2.1检查并确认再次安装后真空浓缩锅的安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合使用管理要求。2.2检查并确认真空浓缩锅的运行性能，在带负荷的情况下的浓缩效果。3.安装确认：3.1文件检查文件名称存放地点使用说明书及安装图公司档案室、保障部、生产车间各一本加热盘管水压实验记录公司档案室检查人：日期：3.2材质检查接触物料部位材质要求检查结果蒸发器内胆不锈钢加热盘管不锈钢汽液分离器不锈钢进液及放液阀门不锈钢检查人：日期：3.3外观检查检查项目设计要求结果设备定位主机定位与浓缩间，辅机在室外内外部结构便于清洗无死角仪表能准确指示真空度温度及蒸汽压力水电汽配套设施有与之匹配的水电汽设备标牌完整清晰检查人：日期：3.4仪表检查仪表名称及型号生产厂家数量检查结果温度表WTZ280（0--120℃）上海东方仪表厂1真空表Z100-ZT（-0.1—0Mpa）上海宜川仪表厂1压力表Y60-ZT（0—0.25Mpa）上海荣华仪表厂1压力表Y60-ZT（0—0.25Mpa）上海减压器厂3压力表Y100-ZT（0—0.6Mpa）上海减压器厂1结论：经县计量测试所检定合格，所有仪表符合使用要求，合格证存放于质量部。检查人：日期：3.5公用介质检查检查项目设计要求安装情况备注电源三相380V11KW36V安全电压三相380V11KW36V安全电压36V安全电压为视镜照明用蒸汽φ32×3.5无缝钢管输送，设备使用压力0.3MPaφ32×3.5无缝钢管输送，有安全阀压力表等安全部件，双阀门控制，确保设备安全蒸汽总管为φ76×3.5无缝钢管，供汽充足冷却水水泵流量36m3/h，水循环使用水泵房设一台45m3/h水泵，独立供水，能保证循环用水量水量充足结论：公用介质安装符合设备运行需要。检查人：日期：3.6辅机3.6.1多级离心泵型号75TSWA×5备注生产厂家上海第一水泵厂扬程57.5m流量36m3/h轴功率8.05Kw配套电机功率11Kw结论：该水泵流量与设备说明书配套流量相符，可满足设备真空操作需要。检查人：日期：4、运行确认目的：在空载及有负荷情况下检该设备的运转情况是否符合设计要求检查项目说明书要求检查结果真空度-0.086~-0.088Mpa蒸发温度40-60℃沸腾状况稳定水泵运行情况运转平稳，无异常振动及异常声响管道阀门开关灵活无渗漏检查人：日期：5.性能确认5.1.RPN-700型真空浓缩锅的标准操作程序SOP-FOR00800见附页。5.2因断血流片是我公司的主要产品，故选择断血流浸膏的浓缩为考察对象。5.3断血流浸膏浓缩生产工艺：煎煮的水提液入药液暂存罐中，真空浓缩锅利用真空将水提液抽入锅中进行减压浓缩，浓缩至规定相对密度时，停止浓缩，药液放入洗净的塑料桶中。5.4.产品质量标准断血流浸膏为棕褐色液体，相对密度1.16±0.01（60℃）。5.5.提取车间共有五台真空浓缩锅，正常生产时，五台设备都运转。为确认设备性能符合生产要求，现以5号位T-RPN700-3号真空浓缩锅为对象，选用饮用水为物料对真空浓缩锅进行性能确认。物料名称重量（kg）温度（℃）真空度（Mpa）开始时间结束时间蒸汽压力（MPa）浓缩后重量（kg）蒸发能力kg/h饮用水饮用水饮用水操作人：日期：根据以上数据分析，RPN-700型真空浓缩锅的真空度能达到规定要求，蒸汽压力在0.05--0.15Mpa时其蒸发能力能达到要求（700L/h）。5.6进一步考察蒸发能力以实际生产中的一批断血流浸膏为考察对象批号为020830断血流浸膏的提取浓缩：水提液重量（kg）温度（℃）真空度（Mpa）开始时间结束时间相对密度浓缩液重量（kg）对以上数据进行分析：本设备使用时间为19h，总蒸发量13900-529=13371（kg）平均每小时蒸发量：13371kg/19h=703.7kg/h5.7产品质量检验经检验020830断血流浸膏符合规定（附报告单）4.8结论综合上述数据，真空浓缩锅的蒸汽压力在0.05--0.15Mpa，真空度0.086--0.088Mpa时，其蒸发能力能达到其设备说明书要求。6.验证总结报告书验证名称.RPN-700型真空浓缩锅综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人