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山东省实验室资质认定现场评审要点及技术规范山东质量认证中心审查部二OO九年十一月一、引言背景：不同的评审组出现不同的评审程序，同一实验室、同一评审内容出现不同的评价尺度和评审标准，严重影响现场评审结论的科学性、准确性和公正性。原因：评审员来自各个行业，有着不同的背景和经历、对评审准则的理解和把握存在差异，而评审准则的粗放性和条款要求的不具体性等是造成这种差异的主要原因之一。措施：为更好的规范全省实验室资质认定评审工作，减少现场评审随意性较大、裁量权过于宽泛等问题出现，进一步提高评审工作质量，根据国家质检总局86号令、《山东省实验室资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》释义，结合近几年我省实验室资质认定评审工作经验及对实验室的实际管理要求，编写了两个技术规范。内容概要：一、引言二、管理要求（组织、管理体系、文件控制分包、服务和供给品采购、合同评审、申诉和投诉、纠正/预防措施及改进、记录、内审、管理评审）三、技术要求（人员、设施和环境条件、检测/校准方法及确认、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处置、结果质量控制、结果报告）二、管理要求（准则第4章）4.1准则内容：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。具体要求：1）法律地位要求：分两种情况a、实验室经工商（增加“或编办”）注册为独立法人单位（不包括社团法人）；b、实验室所在母体单位为事业单位或行政机关，并经所在母体单位法人授权。（子体与母体的关系）2）措施要求：制定相应措施保证其客观、公正、独立从事检测活动。（评审要点）1、核实合法性及真实性2、保证检验的第三方公正性、客观性、独立性（1）经营范围（2）实验室的控制方（3）是否制定相应措施4.1.1准则内容：实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检测或校准活动；独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。具体要求：1）成为法人授权实验室的条件：a、实验室所在的组织为机关/事业独立法人；b、实验室是该组织的组成部分，即为母体与子体的关系。2）授权内容：非独立法人实验室，实验室所在母体单位法定代表人书面授权该实验室对外开展检测业务、独立对外行文、有独立财务账目或帐号，独立核算；授权实验室最高管理者相应的管理权力，明确相应的法律责任。3）授权主体：最高管理者一般由法人单位领导班子成员担任，如不是法人代表直接出任实验室最高管理者，则应有法人代表对实验室最高管理者的授权书。对于特殊行业，实验室实际负责人与法人单位代表之间层次很多，该情况下应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件。（评审要点）（处里原则）1、查实验室是否有合法的设立或注册证书；非独立法人实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。2、实验室是否有保证客观、公正和独立地从事检测活动的承诺，是否有保持第三方公正地位的措施，是否满足“授权”、“独立”的有关要求。1、法律地位不明确、不能承担相应的法律责任，不予通过。2、不能保证检测公证性的，不予通过。4.1.2准则内容：实验室应具备固定的工作场所。应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。具体要求：1）场所要求：实验室需有固定的办公、检测场地/房屋，涉及租赁的，须有正式合法的租赁合同。场所环境要满足所开展项目的要求。（租赁合同的期限）2）设备和设施：固定的和可以动的设备设施（能够独立调配使用）配备必须与申报项目要求相一致，性能指标符合检测所依据的技术标准/规范，设施能够达到规定的用途和目的。（评审要点）（处里原则）1、确认实验室是否有固定的工作场所。（审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件）2、确认实验室是否能够独立调配使用固定的、临时的或可移动的检测设备和设施，以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。（审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件）1、评审过程中租借设备或弄虚作假骗取检验能力的，不予通过。2、没有固定办公或检测工作场所的，不予通过。3、没有设备、检测环境保障的检验能力，不做整改处理，直接取消申报（或原有）项目能力。4.1.3准则内容：实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。具体要求：1）一般实验室：管理体系须覆盖所有场所，不允许出现不受控制的场所，管理体系之外的检测项目不得纳入资质认定的评审范围。多检验地址实验室，应特别关注本条要求。2）特殊实验室：监督检验机构（国家质检中心、质量技术监督检验机构）能否设立分支实验室，需按国家认监委和原国家质量技术监督局有关文件执行。（评审要点）1、审阅管理体系文件，特别是各部门和各岗位的职责以及各项管理活动的控制程序，确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。2、检查实验室所有场所的所有工作，验证质量体系能否对其有效的覆盖。4.1.4准则内容：实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。具体要求：1）专业技术人员和管理人员的业务素质，所学习的专业、工作经历和技术能力应符合工作需要。2）专业技术人员和管理人员的道德素养和职业操守应适合工作要求。3）专业技术人员和管理人员的数量应与所开展工作相适应。4）从事特殊产品/项目检测的实验室，其专业技术和管理人员应当具备相关法律、行政法规和规章要求的资格。（关注特殊资质要求）（评审要点）（处里原则）确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。（查阅实验室人员证明或劳动合同）（劳务聘用不可以）没有固定检测技术人员保证的检验能力，不做整改处理，直接取消申报（或原有）项目能力。4.1.5准则内容：实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动；实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂;具体要求：1）遵守‘三不得’规定：不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系；不得参与任何对检测和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；不得参与和检测样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。2）措施要求：实验室应当制定措施并通过措施的有效实施使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下完成相关的技术活动。3）非独立法人实验室应由母体法人代表出具不干预实验室检验工作和检验结果独立性的声明。4）实验室在体系文件中应有关于防止商业贿赂的规定。（评审要点）（处理原则）1、查实验室人员是否在利益相关单位兼职。2、实验室是否从事影响检测公正性的活动。3、实验室是否制定了保证检测工作公正、客观的有效措施。4、实验室是否有措施防止人员与外界的不正当利益关系发生。5、实验室能否有效防止任何有损独立和诚信度的活动。6、考查实验室的实施效果如何。实验室被确认从事严重影响检测公正性活动的，不予通过。4.1.6准则内容：实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。具体要求：1）文件要求：实验室要制定措施或文件并通过有效实施保证客户的利益不被侵害；2）落实要求：实验室应明确对国家和客户的秘密事项如何保密以维护国家和客户利益。（评审要点）（处理原则）实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施，以及在有关活动中的实施情况。泄露国家和用户秘密情节严重的，不予通过。4.1.7准则内容：实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。具体要求：1）实验室组织机构图：包括实验室内部和外部的关系。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系。2）要画出“管理体系要素职能分配表”，通过适当的符号将管理体系的要求分解落实到不同的部门或岗位，明确质量管理目的、质量活动及技术活动三者间的关系。（评审要点）1、分析实验室内部机构设置是否合理。2、部门职责是否明确。3、能否保证质量体系的有效运行。4.1.8准则内容：实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。具体要求：1）独立法人实验室，最高管理者应为法定代表人。2）法人授权实验室，最高管理者应由所属法人/法人单位任命。（或上级主管部门任命）准则中要求的其他任命文件可由实验室自行任命，最高管理者和技术管理者变更需报省局备案。（评审要点）1、查阅实验室的最高管理者、技术负责人、质量负责人、各部门负责人和监督员是否有符合要求的任命文件。2、任命人员的职责规定是否明确、恰当，以及履行职责的状况。3、是否有变更备案的相关规定并遵守。4.1.9准则内容：实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时,指定关键管理人员的代理人。具体要求：1）所有管理人员、操作人员和核查人员，只要其从事的工作对检测质量能够产生影响，实验室必须以书面形式将其职责、权力和相互关系予以规定。2）应书面对关键岗位的管理人员的代理人予以规定。（评审要点）1、是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责。2、所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限。3、关键岗位人员是否明确了其代理人。4.1.10准则内容：实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。具体要求：1）要设立监督员，并在体系文件中规定其职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及对所发现“不符合”工作的处理意见。2）不同的专业技术领域应设置不同的监督员。3）监督员应予任命，应熟悉检测方法、程序、目的和结果评价，应对检测的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务、重要人员及新上岗人员进行重点监督，在发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，应令其中止检验工作。（评审要点）1、是否任命了监督员，监督员职责是否到位，人员数量和专业技术领域覆盖面是否满足工作要求。2、监督员是否有相应的素质。3、监督工作的范围是否明确，是否有明确的监督要求和监督记录。4、是否进行了有效监督（发现问题及整改情况）。4.1.11准则内容：实验室应由技术管理者全面负责技术运作；指定一名质量主管,赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。具体要求：1）技术管理者：设置技术负责人（检测领域单一实验室）或技术负责人领导下的不同领域的技术主管（涉及多检测领域实验室）。应有符合要求的任命文件，体系文件中对其职责的规定应明确，即全面负责本实验室技术活动工作，包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、作业指导书、以及各类技术文件的审批、技术人员技术能力的确认、确保实验室运作质量所需的资源。2）质量负责人：应有符合要求的任命文件，体系文件中对其职责的规定应明确，即负责“文件化”管理体系的建立和有效运行，具有在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权力，具有直接与最高管理者和技术负责人进行沟通的渠道保证。小型实验室可由技术负责人兼任质量负责人。（评审要点）1、是否任命了技术管理者和质量负责人。2、是否明确了技术管理者和质量负责人的职责和权力。4.1.12准则内容：对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。具体要求：依法设置或授权实验室应以文件的形式对该项工作予以规定，必须对该任务编制合理计划，保证按时、保质完成任务。（评审要点）1）是否有相应的文件规定。2）是否有措施完成政府下达的指令性任务，并确保检测数据的公正性和及时性。4.2准则