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GMP生产管理（8）文件编号：SC/SOP/20201第1页共4页纯化水岗位标准操作规程1.目的:建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。2.范围：适用于纯化水岗位的操作。3.责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。4.内容：包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。4.1纯化水的生产操作方法和要点：4.1.1纯化水制备工艺流程如下：饮用水石英砂过滤器活性炭过滤器精密过滤器二级高压泵pH调节装置中间贮罐一级反渗透阻垢剂投加装置一级高压泵二级反渗透纯化水贮罐紫外灭菌微滤各使用点4.1.2纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20µs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2µs/cm以下，方可进入纯化水罐。4.1.4纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。文件名：纯化水岗位标准操作规程文件编号：SC/SOP/20201制定人：日期：年月日文件类型：工作标准审核人：日期：年月日版次：第1版批准人：日期：年月日印数：共2份生效日期：2008年10月10日颁发部门：办公室分发至：生产技术部、大容量注射剂2车间GMP生产管理（8）文件编号：SC/SOP/20201第2页共4页4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。4.1.6PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2µs/cm以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。4.2纯化水的质量标准及控制4.2.1纯化水质量标准纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表：项目标准性状应为无色澄明液体；无臭，无味检查酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊硝酸盐≤0.6PPM亚硝酸盐≤0.2PPM氨≤3PPM二氧化碳不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物每100ml遗留残渣不得过1mg重金属≤3PPM微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。贮藏密闭保存用途注射用水制备原料水、精洗瓶用水、洁净区洗衣用水、洁净区容器具清洗用水及卫生用水、灭菌柜水浴及降温用水。4.2.2纯化水日常控制4.2.2.1操作工随时检查纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（电导率），GMP生产管理（8）文件编号：SC/SOP/20201第3页共4页并每小时记录一次。4.2.2.2操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度、氯化物必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。4.3纯化水岗位的清洁：4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。4.3.2纯化水贮罐及循环系统的清洁：清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水1000L，开启纯化水泵，调节回水阀使系统压力保持在0.3MPa，首先打开清洗阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀、全开回水阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗5分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，排净纯化水贮罐及管道中残留水后，关闭系统各排污阀。按照上述操作连续进行3次。检查最终冲洗水的pH值、氯化物、电导率，最终冲洗水与纯化水水质一致。纯化水系统清洗结束。纯化水消毒：纯化水泵启动的同时开启紫外灯杀菌器进行在线消毒。4.3.3石英砂过滤器清洗：当石英砂过滤器（或活性炭过滤器）进水口与出水口压差超过0.05MPa时，便要项目标准性状无色澄明液体、无臭无味电导率≤2μs/cm检查酸碱度取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。氯化物取纯化水50ml置于试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。GMP生产管理（8）文件编号：SC/SOP/20201第4页共4页进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为7-15天。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。清洗方法：反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。4.3.4活性炭过滤器清洗：当活性炭过滤器进出水压差超过0.05MPa时，便要进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为7-15天。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。活性炭采用颗粒状（粒径在1～4mm）净水专用活性炭。4.4注意事项4.4.1经常检查出水量，出水质量有无异常，供水泵有无异常现象。操作人员随时检查纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（电导率），并每小时记录一次。操作人员每1小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度、氯化物必须符合规定，并做好记录。4.4.2经常检查各系统有无泄漏，各安全附件、电器元件等可靠情况。4.4.3严格按照操作规程开机关机，开机后半小时和停机前半小时，应特别监视设备运行状态。关机前系统运行状况记入操作记录备注栏。4.4.4紫外灯杀菌器：国产紫外灯使用寿命为3000小时，进口紫外灯使用寿命为5000小时。4.4.5设备运行时应有专人监控，不得擅自离岗。