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文件编号:DS-D03-001版号:A/0厂房验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司药业股份有限公司厂房验证方案审批表文件编号：厂房名称通化东圣药业股份有限公司综合生产车间厂房地点通化金厂镇占地面积9000平方米方案起草人年月日方案批准人年月日审核人部门签字日期动力设备部生产部质检部备注药业股份有限公司目录1．引言2．概述3．验证目的4．依据及采用文件5．预确认6．厂房确认项目及方法6．1厂房环境和布局要求6．2厂房建筑的层面要求6．3技术隔层和设施要求6．4洁净区照明和安全通道7.再验证周期8．附件9．附验证报告（空白）药业股份有限公司1．引言1．1验证小组及责任小组职务部门姓名职务组长陶进贤副总经理组员生产部杨国琴部长组员动力设备部刘长生部长组员动力设备部高志军设备管理员组员质检部孙颖部长1．2责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准。负责组织从验证方案起草、验证方案实施全过程到验证报告完成的组织协调工作，签发验证合格单。小组：负责做好方案的会审和批准；负责验证数据及结果的会审、验证报告的会审和批准。验证工作中各部门的责任：生产部：参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作，起草厂房清洁规程。动力设备部：负责验证方案的起草，负责验证方案的实施，参加验证报告的会签，收集验证记录，起草厂房维护保养及维修的规程。质检部：组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证各过程实施监督，保证验证过程严格执行本验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料，组织验证过程的取样、检验测试及结果报告，起草有关的检验规程。2．概述：通化东圣药业股份有限公司，即原通化东圣药业有限公司改制而成，始建于一九九三年。公司现有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴鼻剂、糖浆剂、合剂六个剂型，20多个品种，其主导品种为儿童系列药品。通化东圣药业股份有限公司厂址位于通化市医药开发区金厂大街13号，其环境优美、空气清新、交通方便、适合药品生产的GMP要求。公司现行GMP改造工程总投资2，401.56万元，生产车间内设有前处理提取车间、固体药业股份有限公司制剂车间和口服液体制剂车间。厂区占地面积9000平方米，建筑面积5066.7平方米。其中综合制剂厂房4000平方米，内设一般生产区、三十万级洁净区、十万级洁净区、空调机房、制水间、空压机房、仓库等。化验室设在综合办公楼，面积248平方米。厂区其他配套设施有动力站、配电室、循环水站等3.验证目的：检查确认厂房的设计是否符合GMP标准设计要求。3.1检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求；3.2检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍；3.3检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当；3.4检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。4．依据及采用文件4.1药品生产质量管理规范（1998年版）4.2药品生产质量管理规范（1998年版）附录4.3洁净厂房设计规范GBJ73－844.4医药洁净厂房设计规范原国家医药管理局1996年4.5通化东圣药业股份有限公司移地GMP改造工程施工设计图5．预确认通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合GMP要求（附件1）6．确认6.1生产厂房的环境和布局要求确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。（附件2）6.2厂房建筑的屋面要求确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。（附件3）6.3技术隔层和设施要求检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合GMP的有关要求。（附件4）6.4洁净区照明和安全通道洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。（附件5）6.5洁净区（间）厂房验证洁净区（间）是指有30万级和10万级洁净度要求的工作间。综合生产厂房的口服固体制剂车间和口服液体制剂车间根据GMP的有关要求应符合30万级和10万级洁净室要求。（附药业股份有限公司件6）7．再验证周期厂房验证的再验证周期为三年。8．附件药业股份有限公司附件1厂房预确认设计资料序号名称图号存放处验证方法结论1建筑设计图J-1～７档案室现场检查2施工图G-1～６档案室现场检查3地下管网图档案室现场检查4建筑照明电器图档案室现场检查5竣工验收单档案室现场检查6消防验收单档案室现场检查7环保验收单档案室现场检查8电缆敷设施工图档案室现场检查备注检查人年月日复核人年月日药业股份有限公司附件2厂房的环境和布局序号项目要求方法结论1厂区周围自然环境远离铁路、码头、机场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于50m。查看2厂区内主要道路路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。查看3绿化洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。查看4总体布局生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。与图纸核对查看根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。与图纸核对查看有与生产规模相适应的仓储区域。与图纸核对查看5厂区管网厂房周围要有畅通的排水系统。与图纸核对查看备注检查人年月日复核人年月日药业股份有限公司附件3厂房建筑的屋面序号项目标准方法结论1通道有通往屋顶的专用楼梯现场查看屋顶面有检修通道2施工屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏。现场查看3设备设施安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施；现场查看安装在屋顶的出风口应有防雨措施；安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。4排水屋顶面应排水畅通。现场查看备注检查人：年月日复核人：年月日药业股份有限公司附件4技术隔层和设施序号项目标准方法结论1管网内部所有管网均无泄露现象现场查看2密闭性技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙现场查看必须穿透的孔间，均采取有效密封措施现场查看3空间技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间现场查看4照明技术隔层有适量的照明设施和维修电源现场查看5管道标志技术隔层内的管道标志明显，颜色正确现场查看6设施厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施现场查看备注检查人：年月日复核人：年月日药业股份有限公司附件5洁净区照明和安全通道序号项目标准方法结论1照明度主要工作室的照度宜为300勒克司，根据照明设施折算。现场仪器检测2灯具应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。现场查看3安装所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。现场查看4应急停电应急灯及疏散导向灯安装符合要求。现场查看5安全安全通道可直通室外，沿途无障碍。现场查看备注检查人：年月日复核人：年月日药业股份有限公司附件6洁净区（间）厂房序号项目标准方法结果1洁净区顶棚及墙壁按设计要求，顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，并可清洗，消毒；现场查看墙与地面连接，墙壁的连接均为圆弧连接，所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙；现场查看不可避免的建造所致缝隙均采取良好的密封措施；现场查看所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝。现场查看2门窗洁净区的门和窗均为非木制品，用材光滑、平整；现场查看洁净区与非洁净区间的窗均为双层玻璃窗；现场查看洁净区内部的窗为固定玻璃，密封良好；现场查看洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）；现场查看传递窗装有单向开启锁定装置。现场查看3地面一层地面为环氧树脂自流平二层地面为硬化地面现场查看地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光。现场查看无裂缝。地面与所有管线的连接部位均密封处理。现场查看可耐冲洗、消毒，不积水、不吸水。现场查看下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒。现场查看所有管道、龙头无滴、漏现象现场查看结论备注检查人年月日复核人年月日药业股份有限公司厂房验证报告编号验证日期年月日参加验证人员组长：陶进贤组员：刘伟、刘长生、高志军、孙颖验证情况验证项目验证结果厂房位置符合药品生产环境要求厂区按生产、行政、生活和辅助功能合理布局厂区内人流、货流合理布局，间距恰当厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求偏差处理结论审核人所在部门签字日期年月日年月日年月日年月日年月日起草人；年月日批准人：年月日