003-粉碎机验证方案

多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证方案类别：验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014部门：质量部、设备部、生产部验证方案审批表起草人：日期：审核人：质量部日期：设备部日期：生产部日期：批准人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证小组人员职责组长工程设备部部长:全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作，对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部化验室：对设备验证过程中需检验的项目进行检验。负责验证过程中的取样与监督检查。1．引言1．1概述该设备适用于各种植物.药材.食物类等进行粉碎加工，将物料加工成粉末状。与同类产品相比，结构紧密，噪音较低，细度较高，速度极快，且对药物无耗损。可广泛应用于植物.药材.食物类等粉碎加工。1．2目的1．2．1对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1．2．2确认多功能粉碎机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2．文件检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用多功能粉碎机验证实施资料1-----多功能粉碎机文件）。需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3．安装确认3．1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用多功能粉碎机验证实施资料2-----多功能粉碎机主体确认）。3．2安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用多功能粉碎机验证实施资料3-----多功能粉碎机安装检查）。3．3部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用多功能粉碎机验证实施资料4-----多功能粉碎机部件检查）。4．运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将多功能粉碎机各部件安装好，接通电源，按多功能粉碎机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用多功能粉碎机验证实施资料5-----多功能粉碎机运行确认）。5．性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认。（应用多功能粉碎机验证实施资料6-----多功能粉碎机性能确认）。6．验证周期6．1更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布6．2根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。7．验证结果与评价各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，并给予结论。8．最终批准验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。多功能粉碎机验证实施资料1多功能粉碎机文件共1页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：文件名称号码存放处技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布备注：结论：多功能粉碎机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料2多功能粉碎机主体确认共1页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：项目采购要求实际设备名称型号生产厂家生产能力备注：结论：是否与技术开发合同书相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料3多功能粉碎机安装检查共1页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料4多功能粉碎机部件检查共1页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：部件材质表面安装实际密封材质卫生级硅橡胶上料斗不锈钢光洁下料斗不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料5多功能粉碎机运行确认共2页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：------水、电、气已接通------排风系统已连接内容认可质量标准实际情况1主要进、出料、粉碎和吸尘等工艺状况，能在人为控制下执行相应的工艺2粉碎运动时，物料能达到撞击和撕裂运动。3各吸尘电机和粉尘电机控制按钮动作准确。4操作面板显示项目的准确。5档电机过载时，应自动停车。6主轴速度满足生产要求和设计指标设计标准设备能力试验目测试验转速表测量多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料5多功能粉碎机运行确认共2页第2页内容认可质量标准实际情况7电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏准确，并应有接地装置及安全标志。8空载性能无杂声、平稳9主轴轴承表面温升小于60度10开车停车控制上无错误信号。试验、目测、测量试验、无跳动测量试验备注：结论：运行各项性能指标是否合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料6多功能粉碎机性能确认共2页第1页设备编号：KSY-HY-011设备安装场所：化验室制造编号：内容认可质量标准实际情况1粉碎机生产能力检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度50-300目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。2粉碎机成品率检测。物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h,取平均值。3粉碎机均匀性效果检测，物料粒径小于60mm,出粒粒度12-120目，取60目，试验批次：3批；每批时间：0.5h；称取三批出料物料净重Gc；分被采用最大/最小目数的标准分子筛筛出相应物料，再用净重标准电子秤成相应的净重Gmax/Gmin；60-300KG/H,成品率达于80%Gmax/Gc及Gmin/Gc均小于5%。D=kg多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉碎机验证实施资料6多功能粉碎机性能确认共2页第2页结论：多功能高效粉碎机各项性能是否达到相应使用质量要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布验证结果的综合与评价验证项目要求验证情况是否达到要求结论合格打√否打ⅹ粉粹机概况符合使用要求□是□否粉粹机安装确认符合设计使用要求□是□否仪器仪表无文件确认文件齐全□是□否主体确认与合同书一致□是□否运行确认应符合设计要求□是□否性能确认符合设计要求□是□否验证结果综合评价:验证：日期：确认：日期：批准：日期：多功能粉碎机验证方案编号：KSY-FA-HY-003-2014康盛源药业GMP文件2014年发布多功能粉粹机验证报告验证项目多功能粉粹机编号报告人报告日期2013年11月16日对象设施设备多功能粉粹机，设备编号：KSY-HY-O11工序粉粹品种山楂验证结果审核验证委员会主任：年月日