011-4M变更管理工作指引

QC/WI/011/0C-4M变更管理工作指引Page1of34M变更管理工作指引1.0目的对与产品品质有密切关系的4M1E进行管控，确保所生产的产品满足客户的相关要求。2.0适用范围适用于我司交付给客户产品以及对供应商提供物料的4M变更的管理。3.0定义4M1E:指与生产有密切关系的作业人员（Man）、机器设备(Machine)、物料(Material)、方法(工艺)(Method)及生产或作业环境(Environment)。4M变更：是指人员、机器设备、物料、方法发生变化。4.0职责4.1生管部负责向供应商传达公司4M变更管理要求，接收供应商4M变更申请，并将信息传达到技术部、品保部等相关部门。4.2注塑部、技术部、品保部等负责内部4M变更申请的提出。4.3技术部、品保部负责就4M变更与客户进行沟通，并提出4M变更申请。4.4品质保证部、工程技术部等相关部门部长负责4M变更申请提出的批准。5.0內容5.1在4M中之一项发生变更前，品保部、技术部及相关人员应就相应的变更对产品质量可能产生的影响进行评估、检讨，以便当变更发生时，确保品质不受影响。5.2公司内4M变更管理5.2.1入职新员工需依据相关作业文件(如工作流程、作业指导书等)对操作技能、工艺及品质要求进行岗位培训，经操作考核合格后上岗作业。针对岗位转换需进行岗位转换培训，经实际操作考核合格后方可上岗作业(相关内容参照—人力资源控制程序)。5.2.2新的设备、工具，检测合格后需进行登记编号、建立设备工具清单，分类加以管理，并按照工具目录清单,分类加以管理,并按照设备工具分类实施点检和定期检测与维护.如设备有较大变更时,需重新对其进行检测,检测合格后投入使用(具体內容参见—设施设备管理程序)。5.2.3各部门生产用物料,由技术部(或客户)对样板进行确认,合格后发放合格报告,各部门生产依据由工技术部发放的合格报告或特采联络书等文件进行生产安排.如有部品设变,由技术部发出设变指令联络各部门,对部品进行工程设变,各相关部门对设变部品进行区分标示、跟踪管理。5.2.4产品生产工艺及品质要求,由工程技术人员或品质工程师依据客户提供的有关产品要求文件,作成相关作业指导书以指导操作。如操作方法和工艺要求有变更时,将对相关变更之要求在作业指导书上进行变更修改,同時对变更之处加以标注以引起操作人员和管理人员的重视.而注塑部的工艺文件如【成型工艺基准书】如有因机台变动或生产需要导致相关参数变更,则需依据成型工艺变更管理规定实施。QC/WI/011/0C-4M变更管理工作指引Page2of35.2.5针对相关生产加工环境以及检测环境的变更,必要时须进行有关变更內容的确认,以将对产品品质的影响降至最低为原则。5.2.6技术部、注塑部、品保部等根据「【4M变更联络书】提交区分表」或客户的4M变更管理具体要求，对客户有要求的4M变更相关內容，依【4M变更联络书】或按客户指定格式编制4M变更申请，人员变更申请由人力资源部、注塑部或品保部提出，设备工装变更申请由注塑部、技术部或品保部提出，原材料、辅助材料变更申请由生产管理部、技术部提出，作业方法（包括加工方法、包装方法）变更申请由注塑部、品保部提出，作业场所变更申请由技术部、品保部提出，变更申请经变更提出部门部长批准后，由技术部或品保部提交给客户对应担当确认，必要时进行再确认直至变更完成,各相关部门具体负责有关变更的实施。5.3供应商4M变更管理5.3.1供应商4M1E(作业人员、机器设备、材料、方法、工作环境)发生变更时,则要求供应商参考附页「【4M变更联络书】提交区分表」并以【4M变更联络书】或客户要求的形式通知生管部,根据变更內容确定是否需要送样进行样板评估,或必要时进行工厂探访。具体在以下情況或我司认为有必要时要求供应商送样进行确认:需要采购新物料材料有变更供应商生产设备发生变更(变更夹具模具类)客户要求的规格有变更工艺更改供应商制作程序或地点有变动新供应商处订购5.3.2生管部将【4M变更联络书】有关资讯以复印件或邮件等方式传达技术部、品保部,如有提交样板，同时对样板进行评估,必要时提交客户确认。5.3.3对供应商的工厂探访依【采购控制程序】中规定的有关对供应商管理的相关內容进行。5.44M变更涉及材料或相关辅助生产用物料（辅资材）变更时,必须依据客户在环境物质管理方面的（如RoHS符合性）內容进行确认,必要时通知客户进行确认。5.5涉及4M变更的产品的标识如客户有要求按客户要求执行（如设变等）,没有要求的不做特別规定。在库如有设变前产品，由营业统计数量后与客户协商处理，如要报废，由仓库提出报废申请。设变前后产品切换时间，由营业与客户商定后通知各单位，设变主导工程师将商定切换时间和实际切换时间记录于“产品设计变更推进计划”中。5.6对涉及变更部品的相关信息，需要时要求供应商提供或提交给客户,包括相关尺寸数据、管理尺寸测量、成型工艺基准书、工艺文件等。6.0相关记录6.14M变更联络书QC/WI/011/0C-4M变更管理工作指引Page3of3附页:【4M变更联络书】提交区分表ＮＯ.变更类型变化点管理项目4M变更提出备注要不要1材料变更材料生产厂商变更○材料等级变更○材料购买厂商变更○材料的规格没有变化，但材料号的变更○脱模剂等与RoHS关联辅助材料的变更。○构成部品的配件的设计、式样的变更（如螺丝、垫片）。○材料、副资材表面处理的变更。○2环境变更生产场所的变更（生产场所的搬迁）。○新增生产场所（公司内加工场所的新增、废除，二次加工工厂的追加、废除）。○3设备、模具变更制作新模时○模具修正（如设计变更而进行的模具修正，前模、后模新作，脱模斜度，水口位置变更等）。○对部品寸法、形状有影响的型修。○4作业方法的变更加工方法的变更（如加工工序追加、废除及变更）。○5作业者变更重点工位（如客户指定人员）的变更。○注:1.上列文件及表格中没有涉及的內容需按客户要求或依具体变更进行确认、判定是否需要要求供应商提交【4M变更联络书】或将有关变更以其他方式（如电子邮件）提交客户；2.客户有书面要求的，可将客户要求作为本规定的添付资料进行管理实施。3.客户柯尼卡美能达的4M变更管理具体要求参见客户提供的【4M变更管理要领】。