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1第四章质量管理体系的建立与实施2§4.1策划§4.1.1质量管理体系策划§4.1.2产品实现过程的策划§4.1.3测量、分析和改进的策划§4.1.4质量管理体系文件描述§4.2实施与改进§4.2.1培训§4.2.2实施的证据§4.2.3实施有效性的验证§4.2.4自我评价机制的建立和持续改进3§4.1.1质量管理体系策划责任者：组织最高管理者策划内容（1）制定组织的质量方针和确定质量目标（2）按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用（3）确定必要的资源和信息（4）确定对过程实施控制的准则和方法（5）将策划的结果形成文件质量管理体系注重适用性和有效性策划程序§4.1策划4策划程序a识别产品b识别顾客c质量方针目标与产品的要求d过程的确定e质量管理体系范围的确定(对标准要求的合理删减)5a识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，还可以是不同类别的组合。6b识别顾客•组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。•顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。7(a)顾客是每个组织存在的基础，组织应把顾客的要求放在第一位组织员工、科技、技术顾客要求产品及服务股东集资利润8（b）顾客的定义顾客“接受产品的组织或个人。”顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人，对一个企业来说，有内部顾客和外部顾客之分。广义顾客和狭义顾客顾客消费者9顾客内部顾客外部顾客工序顾客职能顾客职级顾客消费顾客供方顾客中间顾客资本顾客公众顾客条件顾客任务顾客潜在顾客准顾客消费者老顾客种子顾客零售顾客批发顾客经销顾客企业的顾客矩形结构示意图10种子顾客老顾客消费者准顾客潜在顾客企业的消费顾客结构11●潜在的顾客对潜在顾客不容忽视，虽然他们的购买欲望暂时还没有成为现实，但是如果条件成熟，他们就会成为组织的一大批现实的顾客●市场、顾客及顾客需求的动态性组织应及时调整自己的经营策略和采取必要的措施，以适应市场的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，并应超越顾客的需求和期望，使自己的产品/服务处于领先的地位12消费顾客企业内部顾客外部顾客中间顾客中间顾客的两重性特点13中间顾客结构关系示意图中间顾客零售顾客批发顾客二级中间顾客经销顾客(代理销售)消费顾客二级中间顾客14某有限责任公司总经理办公室客户关系部研发部供应部制造部质量保证部人力资源部总经理办公室总经理办公室总经理办公室财务部A车间B车间C车间生产基地子公司子公司子公司子公司某公司组织结构简图职能顾客15总经理顾客质量管理代表顾客质量检验处顾客厂、部顾客车间顾客工段顾客检测中心任务顾客阶梯条件顾客阶梯箭头指向下达工作任务方向总经理顾客质量管理代表顾客质量检验处顾客厂、部顾客车间顾客工段顾客检测中心箭头指向下达工作任务方向箭头指向为完成工作提供条件者职级顾客条件顾客16c质量方针目标与产品的要求②质量方针和质量目标①与产品有关的要求组织的经营宗旨是提供满足顾客要求的产品，所以必须确定与产品有关的要求。•顾客对产品规定的要求•产品的规定用途或已知预期用途所必须的要求•与产品有关的法律法规的要求•组织的附加要求17d过程的确定识别过程：为达到某个目的所策划的与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程以及研究为达到目的选定的最佳一组过程的组合。资源或机制控制输出输入活动资源或机制过程的定义18确定步骤：①识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。②确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。③确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。④确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。⑤确定过程的责任者，包括外包过程的供方。19过程确定：包含研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。对产品实现所需过程进行策划，并确定某些过程可能的外包。确定所有过程的输入、输出、控制方法和测量分析方法、接口关系。发现持续改进的机会和决定改进的措施。过程描述：可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达方式。20关于过程的确定案例组织：汽车零部件厂产品：冲压件。主要过程：剪料、冲压成型、电泳涂漆。主要内容：冲压包括多道工序后最终成型，涂漆包括清洗电泳涂漆、烘干等工序。与剪料过程相关的过程有钢板采购、进料检验，剪下的料供冲制。组织：培训机构提供成人知识、技能培训的机构，主要过程有开发课程、招生、开课准备、开班上课、考试发证。21e质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）可覆盖所有的或部分产品。包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。对某些组织，可以删除不适用部分要求，但前提是对要求的删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求。每个组织都必须遵循对管理职责、资源以及测量改进的各项要求。22§4.1.2产品实现过程的策划从确定与产品有关的要求、设计和开发产品到最终提供产品，其间的所有过程都是策划的对象。内容：特定产品的目标设立过程的确定资源的需求规定对产品的接收准则（合格判定依据）及所需的监视、验证、确认活动和用以证实实施符合规定的记录。产品实现策划结果的形式可因产品特点、加工的工艺水平和技术手段、服务提供过程的方式、组织规模等的不同而异。23产品的实现1产品实现的策划和管理A产品的实现及实现过程B过程的策划C过程的管理2与顾客或相关方有关的过程A顾客要求的识别B产品要求的评审C与顾客的沟通3设计和开发的过程A设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认B对变更的控制4采购质量A采购过程、控制、信息、产品的验证B供方的识别和选择5生产和服务提供A生产和服务提供的控制B标识和可追朔性C顾客的财产D产品防护E过程确认F生产后的活动24产品实现策划结果硬件产品设计开发计划、采购计划、工艺、检验计划/规范、制造/检验记录等流程性产品产品配方、工艺规程、操作规程及记录等建筑工程施工组织设计、施工方案、验收记录等服务业产品服务规范、服务提供规范、服务检验规范等25§4.1.3测量、分析和改进策划测量的含义：包括监视和/或测量，是对产品、过程和体系、顾客满意程度等组织业绩的测量。测量的内容：¨处置测量发现的不合格，分析测量结果。¨确定措施以消除潜在不合格的原因，防止可能产生的不合格的原因，防止同类不合格的再次发生。¨要采取措施消除不合格。¨利用对数据的分析结果发现改进的机会，实施对产品、过程、体系和业绩的改进。策划的任务：策划要针对目标确定所需的信息、制定测量方法和传递途径、明确和分析组织的职责的改进。26策划结果验证产品实现过程的监视和测量：在产品实现策划时加以考虑，这就是PDCA循环中的检查步骤。管理过程的测量：通过内审或各部门自己的管理过程进行内审：为了查明质量管理体系实施效果及是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取纠正措施，保证质量体系持续有效运行而策划和实施的按一定时间间隔进行内部审查和校核的活动。体系运行的符合性和有效性测量：内审：同上管理评审：即最高管理者为确定质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性、有效性而对质量管理所进行的系统评价。管理评审应按策划的时间间隔进行，并由最高管理者负责主持。对过程的监视和测量是为了证实其实现策划结果的能力。27§4.1.3质量管理体系文件描述•编制文件目的(文件的价值)•注意事项•文件类型•影响因素•例28编制文件目的(文件的价值)文件的具体用途：满足顾客需求和质量改进提供适宜的培训重复性（或再现性）和可追溯性提供客观证据评价质量管理体系的有效性和持续适宜性建立质量管理体系文件的价值是便于沟通意图、同一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。29注意事项编制质量管理体系文件不是目的，而是手段，通过文件可使质量管理体系的过程增值，是质量管理体系的一种资源。组织质量管理体系文件的方式和程度必须结合组织的规模、产品的复杂程度和人员的能力等综合考虑，不能找个模式照抄照搬，也不必抄标准的条款。文件是对体系的描述，必须与体系的需要一致。30文件类型•质量手册•质量计划•规范•指南•程序31含义：即“规定组织质量管理体系的文件，它向组织内、外部提供关于质量管理体系的一致信息。内容：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用质量管理体系过程之间的相互作用的表述注意：前言表述组织的概况、地址、产品区别、所服务的顾客群体等。如果小型企业的质量文件少而简单，可以把程序文件和作业文件都编入质量手册。大型企业的质量文件往往是多层次的复杂结构，上一级文件引用下一级文件，下一级文件支持上一级文件。标准对组织的质量手册没有提出统一格式的要求，组织可以按最适合自己的方式表达。质量手册中对过程删减的详细表述是必不可少的。质量手册32即“对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。质量计划规范即“阐明要求的文件”指南程序、作业指导文件和图样即“阐明推荐的方法或建议的文件”即“提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件”标准规定的程序文件为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件33标准规定的程序文件程序文件：标准规定文件控制、记录控制、不合格品控制、内审、纠正措施和预防措施六项不是必须要六个，只要覆盖了标准的要求就可以了。并不是所有的程序都必须形成文件，如果所有的相关人员都能说明并能证明他们用同样的方法做同样的事，就不一定需要文件。34为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件建立体系前已有良好的管理基础，有一套行之有效的管理文件，可以将其纳入体系。除了标准要求的质量手册和六项要求建立的程序文件外，实际需要的程序也要编制程序文件。产品实现过程部分“与顾客有关的过程”、“设计和开发”、“采购”、“生产或服务提供过程”都明确提出了控制要求，为满足这些要求，可能需结合组织特别编制相应的程序文件或制度。35记录是文件的一种，它更多用于提供产品符合要求和体系有效运行的证据。记录不是证据的唯一形式。组织的规模和产品的复杂程度及风险度是决定记录多少的重要因素。记录36组织：大型集团公司公司下设多个事业部，分别生产不同类别的产品。体系文件有多个层次，包括质量手册、管理程序（针对只能）、工作指导书（针对具体过程），所需的表格则附属在相关的文件中。质量手册又分为质量管理手册和质量控制手册两个部分。质量管理手册由公司制定，质量控制手册由各事业部分别制定，但需经公司对与管理手册的接口和一致性进行评审。质量管理手册：前言；组织结构；管理承诺；体系的策划；职责、权限和沟通；资源提供的渠道与管理；内审和管理评审；顾客满意程度的评价；信息的处置与分析；纠正、预防措施和持续改进；文件、记录的控制。质量控制手册：前言；本部门的组织结构和职能；产品形成的各个过程；各过程的简要描述；不合格的处置。例：37该机构的手册中包含了质量方针和所需的程序文件。目录如下：前言（包括概况。提供培训课程的类别、过程的合理删减）组织结构和管理职责课程开发程序（包括内容选定、教材编制、课时和教案制定、试讲评定等）人员的选定及培训、考核程序（包括教师及教务工作人员）开班管理程序：——招生——准备：设备、设施教材、练习、试卷教师、班主任生活后勤——课堂管理：考勤、活动组织——考试——发证班主任工作程序；审、投诉处理程序；不合格控制、纠正、预防措施和持续改进程序；内审和管理评审程序；文件、记录控制程序组织:提供公开的成人培训课程的培训机构38§4.2实施与改进§4.2.1培训a培训的内容b培训的方法§4.2.2实施的证据§4.2.3实施有效性的验证§4.2.4