05药品养护管理操作规程

种类：操作规程编号：DGYX-QP-05-04版号：第4版页码：第1页，共2页药品养护管理操作规程起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质量管理部、储运部1、目的：建立药品养护管理操作规程，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：在库药品的质量养护工作。4、职责：储运部对本规程的实施负责。5、内容：5.1养护品种的分类：5.1.1重点养护品种：5.1.1.1储存条件有特殊要求的品种（需冷藏条件贮存的品种）5.1.1.2近效期品种。5.1.2、一般养护品种：除重点养护品种之外的其他在库药品。5.2药品养护的方法：5.2.1指导和督促保管人员按药品的质量特性进行分类和合理储存；5.2.2检查并改善储存条件、防护措施；5.2.3对库房温湿度进行有效监测，发现库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并做好记录。5.2.4按养护检查计划并结合在库药品的流转情况，每月进行循环质量检查，并做好检查记录。对重点养护品种每15天进行一次质量检查，并做好检查记录。5.2.5库房卫生环境每周进行一次，并做好卫生检查记录。5.3、养护检查的内容：5.3.1检查在库药品的外观、包装等质量状况（外观检查内容见附表一、二）；种类：操作规程编号：DGYX-QP-05-04版号：第4版页码：第2页，共2页5.3.2检查在在库药品的数量平衡；5.3.3检查库房储存条件是否符合药品规定要求；5.3.4库房卫生环境是否符合药品储存规定要求。5.4记录：5.4.1养护检查工作应有记录，养护检查记录的内容包括检查日期、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、检查内容、检查结果、检查人员等；5.4.2库房卫生检查应做好记录，库房卫生检查记录内容包括检查日期、库房名称、卫生状况、检查人等。5.4.3每月定期从温湿度监测记录系统中导出和保存温湿度记录数据，并至少保存5年。5.5养护检查中质量异常问题的处理和注意事项：5.5.1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应悬挂“暂停发货”标志牌，及时在药品管理系统中锁定禁销，并填写《药品质量复查通知单》报告质量管理部处理。质量管理部确认不合格的,由保管员将药品放入不合格区存放，登记不合格品台账。质量管理部确认合格的，解除“暂停发货”标志牌，在药品管理系统中解除锁定。5.5.2药品养护人员应每季度分析、汇总并向质量管理部上报药品养护检查情况、近效期或长时间储存的药品等质量信息。5.5.3药品养护要根据库房条件、外部环境、药品质量特性，采取相应的养护措施。5.5.4对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法的养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。附表一、外观质量检查项目内容剂型类型检查项目片剂压制片（素片）（含脏器、蛋白质制剂）性状（色泽）、明显暗斑（中草药除外）、麻面、黑点、色点、碎片、松片、霉变、飞边、结晶析出、吸潮溶化、虫蛀、异嗅包衣片（糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片）性状（色泽）、花片、黑点、斑点、粘连、裂片、爆烈、掉皮、脱壳、霉变、瘪片（异形片、凹凸不平）、片芯变色变软胶囊剂硬胶囊剂性状（色泽）、褪色、变色、破裂、漏粉、霉变、异嗅、查内容物无结块软胶囊剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、滴丸剂性状、胶丸大小均匀、光亮、粘连、粘瓶（振摇即散不算）、破裂、漏油、异嗅、畸形丸、霉变、注射剂注射用粉针性状（色泽）、澄清度、粘瓶、吸潮、结块、溶化、色点、色块、黑点、白块、纤维、玻璃屑、封口漏气、铝盖松动、冻干型粉针性状（色泽）、粘瓶、溶化、萎缩、铝盖松动、水针剂性状（色泽）、长霉、白点、白块、玻璃屑、纤维、色点、结晶析出、瓶盖松动、裂纹滴眼剂溶液型滴眼剂性状（色泽）混浊、沉淀、结晶析出、长霉、裂瓶、漏药、白点、白块、纤维色点、色块混悬型滴眼剂性状（色泽）、长霉、色点、色块、结块、漏药、胶塞、瓶盖松动、颗粒细度、滴管长度散剂散剂性状（色泽、混合均匀）、溶解、结块、溶化、异物、破漏、霉变、虫蛀含结晶水药物的散剂性状（色泽、混合均匀）、风化、潮解、异物、异嗅、破漏、霉变、颗粒剂性状（色泽）、结块、潮解、颗粒均匀、异物、异嗅、霉变、软化、破漏、虫蛀酊水剂酊剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、异物、混蚀、沉淀、渗漏、口服溶液剂性状（色泽）、澄清度、结晶析出、沉淀、异物、异嗅、酸败、渗漏、霉变口服混悬剂性状（色泽）、酸败、结块、异嗅、异物、颗粒细微均匀下沉缓慢、渗漏、霉变口服乳剂性状（色泽）、异物、异嗅、分层、霉变、渗漏糖浆剂性状、澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、酸败、产氧、霉变、渗漏流浸膏剂参照酊剂软膏剂油脂性基质性状、异物、异嗅、酸败、霉变、漏药乳剂型基质性状、异嗅、异物、酸败、分层、霉变、漏药眼膏剂与软膏剂检查一致外，涂于皮肤上无刺激性，无金属异物气雾剂性状、异物、漏气、破漏、喷嘴（揿压费力、喷不出或连续喷）栓剂性状、霉变、酸败、干裂、软化、变形、走油出汗、膜剂完整光洁、色泽均匀、厚度一致、受潮、霉变、气泡、压痕均匀易撕开丸剂蜜丸、水蜜丸浓缩丸性状、圆整均匀、大小蜜丸应细腻滋润、软硬适中、异物、皱皮水丸潮、糊丸性状、大小均匀、光圆平整、粗造纹、异物橡胶膏剂性状、药物涂布均匀、透油（透背）、老化、失粘附表二、储存过程中容易发生质量变化的品种品种名称变化储存注意磺胺嘧啶片遇光易氧化、受潮易生霉密闭、遮光、干燥处储存阿司匹林片遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶在密封干燥处储存维生素B1片遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色密闭、遮光、干燥处储存维生素C片遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色密闭、遮光、干燥处储存复方甘草片有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化在密封、干燥处储存硝酸甘油片遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降。在遮光、密封、凉处储存利福平胶囊受湿热可发生粘软、发霉等现象在密封、避光干燥处储存维生素AD胶丸遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等在避光、密封、干燥处储存维生素E胶丸遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉在避光、密封干燥处储存钙、钠盐类注射液：如氯化钠、乳酸钠、碘化钠、碳酸氢钠、氯化钙、葡萄糖酸钙久贮易发生药液侵蚀玻璃注意不要久贮，注意加强澄明度检查中草药注射剂在储存过程可发生氧化、水解、聚合反应，而出现浑浊、沉淀应在避光、避热、防冻处储存。注意加强澄明度检查葡萄糖酸钙注射液遇冷或受冻后可析出大量沉淀在常温下储存，并注意澄明度检查异烟肼注射液因性质不稳定，易受光线、温度、药液中金属离子和PH值影响，而发生氧化变色或浑浊、沉淀应避光、防冻储存对甲基苯甲酸注射液久贮易出现白块，遇冷可析出结晶在常温保存，防冻安络血注射液久贮易变色或沉淀在避光、凉处保存肝素钠注射液久贮易变色在避光、凉处保存利血平注射液遇光、空气易氧化变色，含量下降在避光处储存安痛定注射液遇光、受热、久贮后可变色避光、防冻储存