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质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05西药制剂中间产品企业质量标准2010年第5版西药制剂中间产品企业质量标准颁发部门：质量保证部编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05版次：第四版印数：6份生效日期：2010年10月1日制定人/日期：修订人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目的：建立一个西药制剂中间产品企业质量标准，以确保下述产品质量。范围：西药制剂中间产品。责任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。依据：《中国药典》2010年版二部、部颁标准、局颁标准、《国家药品标准（1～16）》药品说明书勘误表、历次修订及勘误标准。分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。西药制剂中间产品企业质量标准目录编码品名页码依据标准、页码（编号）CP09布洛芬片12010年版药典二部121页CP10羧甲司坦片22010年版药典二部1087页CP16磷酸苯丙哌林片32010年版药典二部1158页CP17马来酸氯苯那敏片42010年版药典二部49页CP18枸橼酸喷托维林片52010年版药典二部525页CP19盐酸小檗碱片72010年版药典二部640页CP20复方龙胆碳酸氢钠片8地标升国标4册187页WS-10001-（HD-0351）-2002CP21维D2磷酸氢钙片10地标升国标4册280页WS-10001-（HD-0377）-2002CP22小儿氨酚黄那敏片10地标升国标3册50页WS-10001-（HD-0213）-2002CP23氨咖黄敏胶囊11地标升国标3263页WS-10001-（HD-0276）-2002CP24西咪替丁片132010年版药典二部257页CP25盐酸雷尼替丁胶囊142010年版药典二部798页CP26盐酸环丙沙星片152010年版药典二部722页CP27藻酸双酯钠片17部颁标准二部第四册122页CP29双氯芬酸钠肠溶片172010年版药典二部73页CP33硝苯地平片192010年版药典二部944页CP39尼群地平片212010年版药典二部232页CP45诺氟沙星胶囊232010年版药典二部870页CP48吡拉西坦片252010年版药典二部337页质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05西药制剂中间产品企业质量标准2010年第5版CP52复方妥英麻黄茶碱片26地标升国标11册263页WS-10001-（HD-1097）-2002CP54维生素E烟酸酯胶囊27地标升国标4册290页WS-10001-（HD-0380）-2002CP55盐酸吗啉胍片28地标升国标7册192页WS-10001-（HD-0650）-2002CP57甲硝唑维B6片29地标升国标3册75页WS-10001-（HD-0221）-2002CP58氯芬黄敏片30地标升国标11册69页WS-10001-（HD-1030）-2002CP60烟酸占替诺片31地标升国标7册243页WS-10001-（HD-0669）-2002CP61维酶素片32地标升国标9册288页WS-10001-（HD-0890）-2002CP62卡托普利片25mg332010年版药典二部131页CP63卡托普利片12.5mg332010年版药典二部131页CP64盐酸倍他司汀片342010年版药典二部769页CP65乙酰螺旋霉素片352010年版药典二部9页CP68盐酸奈福泮片372010年版药典二部730页CP69曲克芦丁片39地标升国标8册62页WS-10001-（HD-0705）-2002附：西药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准编码通用企业标准页码BZ01西药片剂中间产品内包装企业质量标准9BZ02西药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准9BZ03西药片剂、胶囊剂中间产品外包装企业质量标准9本版次GMP文件快速修订情况：无质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05西药制剂中间产品企业质量标准2010年第5版1布洛芬片中间产品质量标准【布洛芬片颗粒】项目标准（1）性状应为白色颗粒及粉末。（2）水份5%以下（3）含量含布洛芬应为75.78%～80.47%。【布洛芬片素片】项目标准（1）性状本品为白色片。（2）外观片型整齐光滑，色泽均一，有适宜硬度。（3）崩解时限不得过15分钟。（4）重量差异士6.5%【布洛芬片糖衣片】项目标准（1）性状本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。（2）外观外观应完整光洁，色泽均匀。（3）崩解时限不得过50分钟。【布洛芬片内包装】【布洛芬片外包装】同中成药片剂、胶囊剂内包装、外包装中间产品通用企业标准。文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW01质量控制与质量保证：ZZ/SMP/ZJP/002/05西药制剂中间产品企业质量标准2010年第5版2中药片剂中间产品内包装企业质量标准【中药片剂内包装】项目标准（1）铝塑严密性铝塑严密完整。（2）每板片数不短缺，片形完整。文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02中药胶囊剂中间产品内包装企业质量标准【中药胶囊剂内包装】项目标准（1）铝塑严密性铝塑严密完整。（2）每板粒数不短缺，囊形完整。文件编号：ZZ/SMP/ZJP/001/05/NW02中药片剂、胶囊剂中间产品内包装企业质量标准【中药片剂、胶囊剂外包装】项目标准（1）说明书、小盒品名、批号、规格应相符。（2）每件每盒制剂数量要正确，装箱单、合格证齐全。