搜索
复方感冒口服液的研究技术报告完成单位：青州市人民医院烟台大学药学院青州市药监局课题负责人：刘金柱曹永生兰永杰袁相秋徐本明yanda摘要目的：探讨复方感冒口服液组方机理、制备及质量控制、药效学研究、临床疗效。方法：应用中西医理论和现代药学知识，对感冒的病因、病机进行分析归纳，并从现代药理学的研究成果中选择具有解热、镇痛、抗炎、抗病毒、增强免疫作用中药，依据中医的辩证施治和君、臣、佐、使的原则，选药组方、正交法优化蒸馏液提取工艺并水提1醇沉法制备、用TLC定性、HPLC定量质量控制、药效学研究、以大青叶合剂为对照药采用多中心随机试验。结果:复方感冒口服液的组方药物，既符合中西医结合的原则，又尊重了中医药祛风解表、清热解毒、除湿止痛的理论，同时得到了现代药理学证实,具有解热、镇痛、抗炎、抗病毒、增强免疫作用的科学依据、TLC定性斑点明显、HPLC定量准确、平均加样回收率99.63%，试验组和对照组的临床总有效率分别为94.82%--75.01%,两组疗效有显著性差异（P0.05）结论：复方感冒口服液遵循中医的辩证施治和君、臣、佐、使的原则、疗效确切，制备及质量可控。解热、镇疼、抗病毒、提高机体免疫作用明显，治疗组疗效优于对照组。关键词复方感冒口服液组方机理质量控制药效学疗效观察1复方感冒口服液的研究目的及理论依据祖国医药学是一个伟大的宝库，在当今的世界医学之中更加显示出灿烂的神奇。开展中药复方感冒口服液的研究，具有如下几个方面的意义，其一是进一步发掘和继承祖国医药学的宝贵遗产；其二是以中西医结合、中药功效与药理学结合为中药研究提供科学依据；其次是为了针对不断变化的感冒类型开发研制新的有效药物；进行有效的治疗，保障民众健康体魄，为社会家庭带来安康；此项选题的目的在于利用祖国医药学的优势，开发治疗感冒病毒对人类带来的危害，确保民族的安康，发挥更大社会效益和经济效益。我们拟定之复方感冒口服液，选择了多味既是中医药认为具有祛风解表、清热解毒、除湿止痛功效的药物，又2是现代药理研究证实具有解热、镇痛、抗菌、抗炎、抗病毒、增强抗体免疫功能的药物，药物组成：羌活、防风、葛根、苍术、黄芩、板蓝根、金银花、甘草；将原方中口感不佳的荆芥去掉，从老中医治疗感冒经验方加减变化而来的复方感冒口服液，具有祛风解表、清热解毒，胜湿止痛的作用，临床上应用十分有效；03年后改制成口服液用于临床效果显著，2005年~~2007我们对流感病毒感冒患者作了治疗观察，临床疗效十分显著，对秋季感冒湿邪重者疗效更佳。结果表明，本品具有明显祛风解表、清热解毒、胜湿止痛（解热镇痛、抗菌消炎、抗病毒）作用。详见后附临床观察材料。该方应用临床多年，，应用于临床效果也十分显著，由于过去只是在临床上应用，没有用科学的手段进行研究，因此，没有科学依据，我们现在从组方的理论、制剂的制备、质量控制、药理作用、临床疗效观察等方面进行研究，以科学的知识解释复方感冒口服液的先进性及科学性。2复方感冒口服液组方机理的探讨感冒是内科临床上最常见的疾病之一，一年四季均可发病，但又以冬春两季较为普遍。我院根据临床疾病的病因、病机和临床的表现症状及现代药理研究成果，选择了以羌活、防风、板蓝根、黄芩等为主的药物组成方剂，并制备成口服液，临床应用多年，在预防、治疗普感和流感方面，疗效非常理想，特别是在感冒流行期间，更加显示出了中医药的独特优势。下面从几个方面对复方感冒口服液的药物组方机理进行了阐述，探讨其组方的合理性、科学性和临床的使用价值。复方感冒口服液3的组方机理，是将中医和西医对从感冒的病因、病机、临床症状、治疗等理论上进行了有机的结合，再从中药功效及临床应用方面与现代药理作用相结合，取其共同认可的作用，从而达到中医的辩证和西医的辩病相结合，中医临床应用与现代临床应用相结合，中药的功能和现代药理相结合，以此将中西医完整的结合在一起，形成一个全新的药剂，使其充分的发挥出药物最大的作用。通过分析认为，该组方的原理完全符合中医的辩证论治和君、臣、佐、使的相关理论，其功能、主治与药物的作用吻合，配伍合理，方解分析严紧，中药的效能与现代药理作用研究结合恰当，寒热药物搭配科学合理；药物既发挥了中医药祛风解表、清热解毒、除湿止痛的功效；又具有现代药理学方面的解热、镇痛、抗菌、抗炎、抗病毒、增强免疫功能的药效作用，达到了治疗和现代药学的科学性，而且功效主治与临床用符合临床实际病症，具有很好的使用性。经过对制备试验认为，复方感冒口服液的生产制备，既保持了中药传统汤剂和中医气味论治病的特点，又符合现代制剂合剂的标准，各环节均有了操作规程；净化灌装、高压灭菌消毒等，均没有改变药物的有效成分和含量；其制备简单，制备流程、设备操作规范。并且对后序的质量控制奠定了良好的基础。因此将该制备和质量控制作为复方感冒口服液的科学依据，具有其先进性和使用性。通过对复方感冒口服液的药效研究证明，解热作用：实验证实复方感冒口服液具有明显解热作用，退热速度快且稳定持久；镇痛作用：热板法及扭体法证实：复方感冒口服液镇痛作用确切；免疫作用：实验证实复方感冒口服能增强机体非特异性4免疫功能；抗病毒作用；复方感冒口服液对流感病毒和呼吸道合胞病毒有明显的抑制作用。该药毒性低、是一种应用安全的药物。从治疗结果来看，复方感冒口服液抗病毒效果良好，对流感功不可没，退热速度快且稳定，全身症状消退快，可作为治疗普通感冒及流感病毒感冒的首选药。由于影响课题研究实施的因素较多，为确保临床观察结果的科学性，在实施研究过程中遵循随机、对照的原则，按照制定的诊断标准，纳入标准排除标准选择研究对象。治疗组用复方感冒口服、对照组用复方大青叶合剂。结果：治疗组疗效明显优于对照组两组疗效有显著性差异（P0.5）3．1药物的组成：羌活170g、防风150g、葛根220g、苍术55g、板蓝根180g、黄芩160g、金银花155g、甘草50g、蔗糖、苯甲酸钠适量。3．2药物的来源、中药材的质量标准、功能主治及药理作用羌活：为伞形科植物羌活NotopterygiumincisumTingexH.T.Chang根及根茎。羌活，气味雄烈，上升发表作用较强，长于发表散肌表游风寒湿之邪，又可通利关节而止疼痛。故对外感风寒或风湿而引起的头痛、背强、一身尽痛或风寒湿痛，关节疼痛等症，其味辛、苦，性温、归膀胱、肾经。散寒解表，胜湿止痛；临床上除了应用于风寒夹湿，四时感冒外，还可治疗风寒湿痹。现代临床上用于治疗上呼吸道感染等。药理研究证明，具有解热镇痛、抗炎抗过敏、抗休克、抗菌作用和抗心律失常及加强心肌营养性血流量而改善心肌缺血等作用。防风：为伞形科植物，。防风Saposhnikoviddivaricata(Turez.)Schischk的5干燥根。防风，性味辛、甘、温，归膀胱、肝、脾经；具有发散解表，胜湿止痛，祛风解痉的功效。临床上除了常用于治疗外感表证外，还用于无论寒热、疹出不畅。现代临床用于治疗上呼吸道感染、顽固性头痛、头痛、中风、面神经麻痹、破伤风、慢性腰背关节痛等病症。药效研究证明，具有抗菌、抗病毒、解热、抗炎作用，可明显提高免疫功能，对哥伦比亚SK病毒有抑制作用。葛根：为豆科植物野葛Puerarialobata(Wind)ohwi的干燥根。葛根，甘辛性平，气质轻扬，具有升散之性，入脾胃二经，以阳明为主。阳明主肌肉，故能解肌退热，透发斑疹。又善鼓舞胃中清气上行以输津液，使肌解热退，清阳得升，津液得以上承，筋脉得以濡润。临床除了用于治疗风寒外感，还常用于治疗风热外感、温病初起，斑疹不透，热病口渴等证。现代临床上用于治疗慢性支气管炎、口疮、突发性耳聋、高血压、糖尿病、头痛等。药理效研究证明，葛根具有收缩和舒张平滑肌的作用，能使人工兔体温降低；对冠状动脉、心肌代谢、心肌功能均有一定的作用，改善外周循环，抗心律失常及降血压、降血糖、降血脂等作用。苍术：为菊科植物茅苍术Atractylodeslancea(Thunb)DC.的根茎。苍术，辛苦性温，芳香燥烈，辛苦而开散，燥能化湿，外可解风湿之邪，内能化湿浊之郁，尚能解表发汗，因此对湿邪为病，不论表里上下，皆可随症配伍。临床上用于治疗湿阻中焦、脾失健运，风寒湿痹，、漏浊淋漓、痰湿经闭等病症。现代临床上治疗乙型脑炎、小儿腹泻、寻常性鱼鳞病、用火点燃烟雾熏蒸室内可防水痘、腮腺炎、星红热、感冒、气管炎。药6理研究认为，对多种病毒如腮腺炎病毒、流感病毒、核型多角体病毒以及支原体、黄曲霉菌、其它致病菌均有显著的杀灭作用。对多种病毒，如腮腺炎病毒、流感病毒、核型多角体病毒以及支原体等均有显著的杀灭作用。板蓝根：为十字花科植物菘蓝LastisindigoticdFort的干燥根。板蓝根性寒，具有清热解毒，凉血利咽的功效，善行于肌表，为清热解毒药之要品；今临床上主要用于治疗病毒性传染病，对流感、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎、腮腺炎、肺炎、水痘、带状疱疹、角膜炎、急性结膜炎、沙眼、丹毒、猩红热等症都有较好的疗效；配合羌活治疗急性感冒高烧有满意效果，对上感、急性扁桃体炎、咽喉炎等也均有良好疗效。药理研究证明，具有抗病原微生物作用和解毒作用等，对多种细菌有抑制作用，对流感病毒PR2株及京科68-1株有明显的抑制作用，能延缓京68-1株和腺病毒-7型所致细胞病变作用，提高自身免疫功能，可能过增强腹腔液中血细胞对细菌的吞噬作用，提高吞噬指数，对原来体液免疫功能低下病人长期服用可恢复正常。黄芩：为唇形科植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根。黄芩，苦能燥湿，寒能清热，善清肺、大小肠、脾、胆诸经之湿热，而尤长于泄肺火，行肌表，清大肠之热。故常用于热病烦热不退，或肺热咳嗽等症；因具有清热燥湿，泻火解毒，止血安胎的功效。临床上常用于治疗湿热痞闷、泻痢；肺热咳嗽、热病烦渴；少阳寒热；痈肿疮毒；血热吐衄；胎动不安等；配合羌活解肌表湿热，并监制辛温药伤阳之性。现代7临床上用于治疗上呼吸道感染、小儿肺炎、病毒性肝炎、流脑带菌者等关病。药物研究证明具有解热、镇静、抗变态反应、抗炎作用，有较广泛的抗菌作用，对流感病毒PR8株与亚洲甲型流感病毒有抑制作用，并能减轻小鼠感染病后的肺部损伤和延长存活时间等作用。金银花：为忍冬科植物LonicerajaponicaThounb的干燥花蕾或带韧开的花。金银花，具有清热解毒、凉血止痢之功，临床用于各种热性病初期，且兼有宣风散热作用，临床上用于治疗风热感冒、温热感冒、发疹及发斑，咽喉肿痛，腮腺炎，现代临床上在流感、脑炎、腮腺炎疗效确切，配伍黄芩、连翘疗效更佳。药理研究证明，金银花对各型流感病毒均有不同程度的抑制作用，有效成分绿原酸有抗菌抗病毒，抗炎和调节机体免疫作用。甘草：为豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFishch.胀果甘草的干燥根及根茎。甘草，味甘，入十二经，善调和药性，解百药之毒。具有益气补中，解毒，祛痰止咳、缓急止痛，调和药性的功效。临床用于治疗脾胃气虚证，心悸脏燥、咳嗽气喘，咽喉肿痛，药食中毒，调和药性，风湿痹痛。现代临床上用于治疗肝炎、流行性乙型脑炎、肺结核、食物中毒等。药理研究认为证明，具有肾上腺皮质激素样作用，增强免疫功能，抗菌、抗炎作用，止咳平喘和祛痰作用，在抗病毒作用方面，有抑制艾滋病毒增殖的效果，具有明显的抗水泡性口炎病毒辣、腺病毒3型，单纯疱疹病毒I型、牛痘病毒的活性，能抑制甲型流感病毒所致兔眼毒性反应发生的作用，其解毒作用主要是来自甘草甜素，对多种药物中毒及8有机磷农药中毒有效，还能解除白喉毒素、破伤风毒素的致死作用，对大鼠、小鼠及家兔具有解热镇痛抗惊作用等。3.3中药组方原则药味排列顺序君药：羌活、臣药：防风；佐药：葛根、苍术；黄芩、、金银花、板蓝根；使药：甘草。3．4适应症或功能主治功能与主治：祛风解表，清热解毒，除湿止痛。用于风寒湿在表兼内热证所致的恶寒发热，肌表无汗，头痛，身痛，肢体酸痛，项背强痛，鼻塞流滋，咽喉肿痛，咳嗽，口干，苔白滑，脉浮等。适用于四季感冒。3．5方解：本方为风寒湿邪外感，内有蕴热而设。外感风寒湿邪，速成于肌表，故头痛、身痛、项背强痛，肢体酸