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江苏华能药业有限公司Jiangsuhuanengpharmaceuticalco.,LTD标准操作规程题目:风险矩阵分析标准操作规程页号:1/5制定人:制定日期:年月日编号:1-00024-01审核人:审核日期:年月日颁发部门:质管部批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日分发部门:总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部一.目的用于公司风险矩阵分析工具,识别、评估风险,对风险进行定性或半定量分析,以便制订纠正和预防措施,控制或降低风险水平,使之在质量管理、GMP和政策法规管理方面达到可接受的水平。二.适用范围适用于限公司所有项目风险评估。三.术语或定义1.风险矩阵图译自RiskMatrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险,也可以分析采取某种方法的潜在风险。2.风险优先数(RPN):严重度、频度、可检测度三者得分之积,其数值愈大潜在问题愈严重,愈应及时采取预防措施。四.职责1.相关部门:负责识别风险,参与风险分析、评价,配合按照本规程执行2.质量管理部负责风险控制。五.工作程序1.风险分析1.1.使用的辅助工具:头脑风暴法、5个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕“出错的可能性(频度)有多大?结果(严重性)是什么?”来展开工作。是充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。1.2.列出涉及该过程所有详细步骤,或该系统所有影响因素,或该设备所有部件并运用头脑风暴法或已有规程、知识等,列出相应步骤的所有功能或要求,并进行确认。江苏华能药业有限公司Jiangsuhuanengpharmaceuticalco.,LTD标准操作规程题目:风险矩阵分析标准操作规程编号:1-00024-01页号:2/51.3.列出相应步骤或要素或部件失效模式或非预期或危害,并运用头脑风暴法或5个为什么法确定原因及根本原因。1.4.结合现行控制或操作,根据失效模式或非预期确定危害或非预期的严重性(S),针对原因或根本原因确定危害或不符合或异常发生的可能性(O)。并根据统计分析和/或经验和/或帕托累图和/或工序能力指数来确定不可检测性(D)。1.5.定义风险的严重性(S)、可能性(频度O)、不可检测性(D)的级别(模板)。1.5.1.可以按高、中、低定义(模板一):—风险的严重性(S)类别严重性系数标准严重3高一般2中轻微1低—风险的可能性或频度(O)类别严重性系数标准几乎肯定发生3高可能发生2中几乎不可能发生1低—风险的不可检测性(D)类别严重性系数标准可检测性小3高中等可检测性2中可检测性高1低1.5.2.可以按1至5的级别定义(模板二):—风险的严重性(S)江苏华能药业有限公司Jiangsuhuanengpharmaceuticalco.,LTD标准操作规程题目:风险矩阵分析标准操作规程编号:1-00024-01页号:3/5类别严重性系数标准54321—风险的可能性或频度(O)类别严重性系数标准54321—风险的不可检测性(D)类别严重性系数标准543212.风险评价2.1.通过评价风险的严重性(S)和可能性(O)和/或不可检测性(D)从而确认风险的等级即风险水平。根据风险的严重性(S)和可能性(O)确定风险优先排序RPR江苏华能药业有限公司Jiangsuhuanengpharmaceuticalco.,LTD标准操作规程题目:风险矩阵分析标准操作规程编号:1-00024-01页号:4/5(RiskPriorityRanking);根据风险的严重性(S)和可能性(O)及不可检测性(D)确定风险优先值RPN(RiskPriorityNumber)。2.2.风险优先排序(RPR)=风险的严重性(S)×可能性(频度O)。2.3.根据RPR制定风险评估矩阵:风险评估矩阵3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高2.4.风险优先值(RPN)=风险的严重性(S)×可能性(O)×不可检测性(D)3.风险控制风险控制就是将风险降低到一个可以接受的水平。3.1.第一步,确定风险可接受水平;按上式计算所有的RPN值,并列出所有RPN值,以根据中位数的95%可信限,确定风险接受水平。3.2.第二步,根据风险分析结果,比较现有风险水平与可接受风险水平。3.3.第三步,对超出可接受水平,或严重性较高的风险,进行汇总,分析,按“变更控制规程”、“预防措施控制程序”和“纠正措施控制程序”,采取措施降低、控制或消除风险。3.4.第四步,风险水平和定义3.4.1.对于风险优先排序法,风险级别按“高、中、低”定义。3.4.2.对于风险因子按1、2、3定义时其风险水平及定义按下表:严重性可能性江苏华能药业有限公司Jiangsuhuanengpharmaceuticalco.,LTD标准操作规程题目:风险矩阵分析标准操作规程编号:1-00024-01页号:5/5风险水平定义(RPN)高10~27此风险必须降低中3~9此风险尽可能降低低15通常此类风险可以接受3.4.3.对于风险因子按1、2、3、4、5定义时,其风险水平按下表定义:风险水平定义(RPN)高25~125此风险必须降低中15~24此风险尽可能降低低15通常此类风险可以接受3.4.4.同时应考虑严重度(S),如严重度级别很高,应优先考虑降低其风险。此时可根据SOD值的大小决定风险降低的优先顺序。在风险评估过程中,一般严重度的级别不会改变,主要考虑降低风险发生的可能性和增加可检测性。六.相关文件和记录HN-QP-7.1-08风险管理控制程序HN-QP-8.5.2-26纠正措施控制程序HN-QP-8.5.3-27预防措施控制程序5-00021-01变更控制规程七.变更记载原编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容
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