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血液透析机的应用风险评估及质量控制浙江省医疗设备管理质控中心谢松城医疗设备应用管理者的使命安全、有效Safety&Effective卫生部“医疗设备应用风险评估与质量控制研究”项目开展对生命支持和高风险医疗设备的应用风险评估的研究血液透析作为生命支持和高风险的医疗设备列入研究项目以风险评估为基础的质量管理模式医疗设备应用风险管理的重要性医疗设备使用管理中容易忽视的问题—医疗设备的应用风险医疗设备应用风险是管理者必须正视的问题—应用风险管理E04-02-12.pptGeschäftsführung:Prof.Dr.Dr.WilfriedvonEiff风险管理手段CentrumfürKrankenhaus-Management,UniversitätMünster•潜在的风险•风险所引起的可能的后果•导致失误的可能的原因•预防错误发生的可能•检查风险管理计划的合理性•风险优先级评估•推荐的行为来改善初始管理状态•要求加强的措施，达到安全要求•风险优先级管理风险分析风险评估优化管理医疗设备应用风险分析风险客观存在，“风险可以接受”{批准合法上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。{使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；医疗设备使用前应该进行应用安全风险分析，分析潜在的风险因素医疗设备的应用风险分析-{医疗设备本身的质量和固有因素{医疗设备的适用性和过度使用问题{使用者的问题：使用错误--使用人员的操作规范与使用技术水平{应用环境因素{缺乏定期和适当的维护、保养、检测、维修{医疗器械不良事件监测医疗设备应用风险分析{医疗设备的质量和固有因素使用中出现不可预见的故障电气安全指标随时间下降使用年限与寿命保护报警装置失控或失灵放射线，电离辐射，磁场，激光设计因素-不良事件医疗设备应用风险分析使用者问题{学会使用和操作各种不同的医疗设备对于很多医务人员来说，是一个很大的挑战{避免错误匹配（Mismatch)–使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合{防止使用错误（UseError)合格的培训，熟悉设备操作，医疗设备应用风险分析应用环境因素{设备工作环境的标准化{设备相关环节的影响，在血液透析系统中包含水处理，管路，电，排污等环节血液透析应用风险分析血液透析机是高风险的医疗设备，风险管理是质量控制的重点{案例1：国家药监局通告对某一品牌某一批号的血液透析器的质量问题，通知“召回”。血液透析应用风险分析案例2：某医院一台血透机出现“反超滤”，引发病人死亡事件血液透析应用风险分析案例2事件的经过：{血透机使用中出现报警{维修人员没有找出问题，错误认为是系统“误报警”，关闭报警系统{操作人员没有观察病人在透析过程的状况{病人死亡后，没有及时分析原因血液透析应用风险分析原因分析{透析机出水管移位，被机座前门卡住，出水管被堵，造成人为“反超“。血液透析应用风险分析案例3：08年某医院报告某型号的4台血透机病人透析中出现不良事件，引起SFDA重视，作专项调查血液透析应用风险分析{事件状况：SN26301(第18号机)，在透析刚开始上机15分钟时，患者因出现胸闷、气促、咳嗽及心慌症状，医护人员按机器面板超滤量键检查超滤量数据提示反超现象(-0.2liter)，机器并没有任何报警如电导度或跨膜压报警。医护人员马上短暂地断开透析液管路，再重新接上透析液管路后机器运作恢复正常，病人情况好转，5小时治疗正常完成，病人正常脱水3.65Kg，所有症状并未有再次出现，由于及时处理病人并没有造成伤害。血液透析应用风险分析案例3事件过程{某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中，上机开始15分钟后，机器报警提示负超滤状态，部分患者出现胸闷、气促，个别自诉有频死感，可能危及生命。{浙江ADR中心专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查。{警示通告：厂家向所有用户发出了警示函，对该系列产品进行全国普查血液透析应用风险分析案例3原因分析{某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号丢失{由于预冲不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气，从而导致不能准确测定透析液流量{在还未设定治疗参数时，超滤就已经被激活。在所有的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数{脱钙程序不规范，超滤单元已经产生比较严重沉积血液透析应用风险分析案例3原因分析（续）{不充分的培训以及非中文用户界面导致使用人员在预冲和开始阶段的操作错误{使用者实际操作步骤包括并未依据操作手册进行血液透析应用风险分析{案例4：09年某医院报告血透室发现有十几例病人短期内出现进行性贫血，经相关检查，确定为溶血性贫血。卫生厅指令血液透析质控中心、医疗设备管理质控中心组织专项调查血液透析应用风险分析案例4原因分析{水处理设备相关因素-余氯和氯胺？{血液透析机性能问题？{医院自行配置的B浓缩液中有过氧化物含量超标引起？血液透析应用风险分析案例4事件调查{2009年2月底到3月初发现有病人短期内出现进行性贫血，经相关检查，确定为溶血性贫血，有临床症状15人，其中有10人住院，3人病重转上级医院进一步治疗。{水处理各项指标检查均正常{B浓缩液中有过氧化物含量超标{血透机器性能检测，没有发现使病人产生“溶血”的物理因素应用风险评估{预防错误发生的可能性{风险管理计划的合理性{风险等级评估应用风险评估医疗设备直接或间接地作用于人体，存在不同程度的应用风险,统计表明：{设计、生产方面存在的风险约占10％，{临床应用环境和错误使用约占40％～50％，{性能老化和故障损坏方面的风险约占20％～30％应用风险评估预防错误发生的可能性案例3的措施：对在用血透机{通过改进的培训来保证操作人员能遵循操作手册进行操作{每两年进行一次强制的预防性保养，以确保设备的正常工作状态基于风险和任务重要性评估病人风险任高中低非常麻醉机/呼吸机MRI/CT/导管室设备电子显微镜血液透析机/放疗装置生化分析仪务tier1tier1tier1PCA输液泵/婴儿培养箱/输液泵/变温装置/手术床/酶标仪重重要除颤仪监护仪/电刀/血气tier1超声仪tier2tier2要需要肥胖病人搬运装置/营养泵/心电图仪/体重称/检查灯/性层流装置血氧饱和度仪tier1tier3tier3来源：BinsengWangEvidence-basedmedicalequipmentmaintenancemanagement风险优先等级评估类别程度等级说明安全性（S）高3仪器发生故障时，肯定对医生和病人造成危害中2仪器发生故障时，有可能对医生和病人造成危害低1仪器发生故障时，不会对医生和病人造成危害重要性(I)高3仪器在诊断治疗中很重要中2仪器在诊断治疗中比较重要低1仪器在诊断治疗中重要性一般使用性(U)高3仪器平均每月工作60h以上中2仪器平均每月工作60h以下，15h以上低1仪器平均每月工作15h以下故障率(F)高3仪器1年内发生故障在3次以上中2仪器1年内发生故障在2～3次低1仪器1年内发生故障在１次以下优化管理{推荐执行血液透析管理制度的规范{改善初始管理状态：设备性能指标的再评估和定期的检测，改进预防性维护计划的合理性{要求加强管理措施，达到安全要求{从事件和事故的分析中找原因-亡羊补牢优化管理改善初始管理状态例如案例3的改善管理措施：{就强制的预防性维护时间表提醒用户，每两年一次的预防性维修能确保机器的正常运行{改进提供中文操作指南（例如预冲、连接患者、治疗、治疗终止以及断开病人），以确保所有的使用者（护士）能知晓正确的操作步骤。{盖章所有的医护人员要特别注意进行透析治疗时的警示警报优化管理{要求加强管理措施，达到安全要求例如：案例4血透病人“溶血”事件的加强管理措施1，建议医院定期进行血透机相关的性能指标质控检测，并保存测试结果记录。2，建议水处理系统增加一个活性炭罐（双活性炭罐），保证氯及化合物吸附，必要时更换水处理设备，最大限度保证透析用水安全。3，密切监控血液透析的流程一周，动态观察溶血指标的变化，并留取各点的透析用水样本和透析液样本备查。4，对该中心所有患者血色素和溶血指标进行普查—建立血液透析设备质量管理程序—开展预防性维护（PM）设备定期检修检测和记录—工程技术人员的岗位职责落实—不良事件的及时报告。卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》优化管理优化管理定期性能质量检测，配置必要的检测设备，检测结果并作记录{系统中透析液电导率PH值温度压力{透析液、浓縮液、水净化系统医疗设备性能检测质控图Y-AxisX-Axis1999.320002001基准值质量指标单位医疗设备质量指标质控图设备名称：启用日期：设备型号：设备编号：检测周期：状态检测稳定性检测注：验收检测状态检测稳定性检测检修后复测可疑医疗器械不良事件报告表血液透析应用风险管理及质量控制医务人员和医学工程人员的共同职责谢谢！