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任务02绪论--我国医药工业的现状和发展前景及研究内容目录一、我国医药工业的发展进程与成就二、我国医药工业存在的主要问题三、我国医药工业的发展前景四、化学制药工艺学及其研究内容一、我国医药工业的发展进程与成就我国是一个有着五千年悠久历史的文明古国，中医、中药是中华文化的重要组成部分，在科技水平低下的农业社会，中药曾对中华民族的健康起到了重要作用。现代医药工业是在19世纪后期在西方工业社会中孕育、发展起来的。其时，中国还是在腐败、没落的清王朝的统治之下，闭关锁国且内乱不断，错过了与世界同步发展的机遇。直至20世纪30年代，国内比较安静，中国的医药工业才有机会得到初步的发展，但很快就被日本入侵所打乱。20世纪50年代，内战结束，逐步建立起制药工业企业，并开始仿制国外的药物，初步满足了国民对药物的最基本的需求。2000年医药工业总产值为2332亿元，医药商业销售总额完成1509亿元。我国可以生产化学原料药达1500余种24大类，总产量达43万吨，化学原料药产量仅次于美国占世界第二位。医药制剂生产发展迅速，规格品种繁多，能生产34个剂型4000余个品种。医药品出口势头良好，将近一半的化学原料药供应出口，2000年化学原料药出口额为22.5亿美元，我国已成为国际上化学原料药的主要出口国。截止1998年底我国自主创制的新药有65种，其中化学药27种，中药21种，生化、生物技术产品15种、诊断试剂2种，其中青蒿素是国际公认的NCE。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。二、我国医药工业存在的主要问题我国目前是制药大国，但并非制药强国。我国医药工业存在的主要问题：1.医药生产企业存在“一小、二多、三低”现象“一小”是大多数生产企业规模小。（90%是小厂）“二多”是企业数量多，产品重复多。医药工业企业3613家；低水平重复研究、重复生产、重复建设，828家生产企业生产诺氟沙星。“三低”是大部分生产企业科技含量低、管理水平低，生产能力利用率低。生产技术水平不高，生产装备陈旧，劳动生产率低，产品质量和成本缺乏国际市场竞争力，污染比较严重。2.我国尚无国际型的制药公司我国制药企业现存的主要问题是技术力量和科研力量薄弱，新药研究开发能力很低，几乎没有能进入国际市场的产品。在我国，最大的化学制药企业的年销售额仅为50亿元人民币，而世界排名前10位的制药公司的年销售额均在100亿美元以上。3.新药的创制体系有待进一步加强新药创新基础薄弱，新药研究开发和产业化尚未形成良性循环，以企业为中心的技术创新体系尚未形成，创新药物研究与开发费用投入不足。近年来我国生产的873种化学原料药中97.4%的品种是“仿制”产品，缺少具有我国自主知识产权的新产品，产品更新慢、重复严重。4.年人均药品消费很低我国是拥有13亿人口的大国，年人均药品消费很低，还不到10美元。美国等发达国家年人均药品消费已超过300美元，西欧年人均药品消费约为160美元，中等发达国家年人均药品消费也达到40~50美元。5.制剂品种单调，生产技术比较落后我国已是原料药生产大国，但是对药物制剂技术开发研究不够，制剂水平低，大多数制剂产品质量低于国际同品种水平，难于进入国际市场。制剂技术落后，新产品开发缺乏工程化研究，产业化进程缓慢。我国的GMP改造、建立环境保护与经济发展并重的医药生产新秩序尚待完善。我国医药产品结构不能满足医药产业发展和临床的需要，特别是缺少具有自主知识产权、安全、有效、质量稳定、国际市场畅销的新产品、新制剂。三、我国医药工业的发展前景21世纪的世界经济形态正处于深刻转变之中，以消耗原料、能源和资本为主的工业经济，正在向以知识和信息的生产、分配、使用的知识经济转变。这也为医药产业的发展提供了良好的机遇和巨大的空间。运用自然科学基础研究的最新成就和世界技术革命丰硕成果，实施技术创新工程，支持自主创新药物的研究开发，发展医药高新技术及其产业，开拓医药经济发展的新的增长点，加强医药产业关键技术开发和应用，使一批重点医药产品生产技术接近或达到世界先进水平。我国医药行业在加入WTO后，将融入全球经济一体化，面临着严峻的挑战和发展机遇。加入WTO，有利于我国医药管理体制与国际接轨，有利于医药新产品的研究与开发及知识产权保护，有利于获得我国医药发展所需的国际资源，有利于我国比较具有优势的化学原料药、中药、常规医疗器械进一步扩大国际市场份额，也有利于我国医药企业转化经营机制与体制创新，总之，有利于提高医药行业的整体素质和国际竞争力。我国医药行业的发展方向是：依靠创新，提高竞争力。加快由医药大国向医药强国的目标迈进。随着我国社会主义市场经济新体制的逐步建立，知识产权监管力度的加强，随着《药品管理法》和《新药审批办法》的完善，随着国家基本医疗保险制度改革、卫生体制的改革和医药流通体制的改革的不断深化，我国医药经济将进一步与国际市场全面接轨和融合，我国医药行业面临着前所未有的严峻挑战和千载难逢的发展机遇。四、化学制药工艺学及其研究内容化学制药工艺学：药物开发和生产过程中，设计和研究经济、安全、高效的化学合成工艺路线的一门科学；也是研究工艺原理和工业生产过程，制订生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。化学制药工艺学的任务：要为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的生产工艺；要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种，研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。化学制药工艺学的相关学科：有机化学、分析化学、物理化学、药物化学、制药化工过程及设备等课程，与生物技术、精细化工等学科相互渗透。化学制药工艺研究的分类：实验室工艺研究、中试放大研究和工业生产工艺研究三个相互联系的阶段。实验室工艺研究（小试）：考察工艺技术条件、设备及材质要求、劳动保护、安全生产技术、“三废”防治、综合利用，对原辅材料消耗、成本等初步估算。初步弄清各步化学反应规律并对所获得的数据进行分析、优化和整理，写出实验室工艺研究总结，为中试放大研究作好技术准备。中试放大研究（中试）：把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行工业化生产的考察、优化，为生产车间的设计、施工安装，“三废”处理，中间体质量控制，制定中间体和产物的质量要求和工艺操作规程等提供数据和资料，并在车间试生产若干批号后，制定出生产工艺规程，是确定药物生产工艺的重要环节。工业生产工艺研究：对已投产的药物特别是产量大、应用面广的品种，进行工艺路线和工艺条件的改进，研究和应用更先进的新技术路线和生产工艺。化学制药工艺学(培养要求)：培养从事化学合成药物研制、工艺研究及工业生产的专门人才的主干课程。通过学习本课程，学生应掌握化学合成药物生产工艺研究的基本理论和方法。学习本课程的基本要求：1、了解制药工业的现状和化学制药工业的特点；2、熟悉化学合成药物工艺路线的设计方法及其选择与评价；3、熟练掌握化学合成药物工艺研究技术，反应条件与影响因素的考察是合成药物工艺研究的主要任务；4、了解手性药物的发展动向，掌握手性药物的制备技术；5、掌握中试放大的研究方法和研究内容，了解生产工艺规程的内容和作用；6、了解化学制药与环境保护的关系，掌握“三废”处理的常规方法。7、对某些典型药物的合成工艺路线的比较与选择、工艺原理和影响因素、原料、中间体的质量控制和“三废”综合治理等有系统的认识。