中国-CTD与ICH-CTD的内容比较_20120820

中国-CTD与ICH-CTD的内容比较CaelynLiu&PeterHan2013/8/20目录1概述2.3.S&2.3.P3.2.S&3.2.P概述_ICH-CTD简介2CTD:CommonTechnicalDocument（通用技术文件）•人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）为协调统一各方注册申报资料的格式而制定的通用技术文件，以减少不必要的浪费。2000年11月起草，2002年9月修订发布。（ICHM4Q）•2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交新药注册申请资料的强制格式。•FDA强烈推荐采用CTD格式提交NDAs资料。•非ICH成员国如加拿大、澳大利亚以及世界卫生组织等均接受CTD格式的申报资料。概述_ICH-CTD文件格式3概述_中国-CTD沿革42010年3月11日，CDE发布关于仿制药“CTD格式申报资料提交要求”征求意见的通知2010年5月5日，SFDA药品注册司发布关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函[2010]86号）2010年9月25日，SFDA发布关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注[2010]387号），正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，鼓励按CTD格式提交申报资料。2011年6月27日，SFDA发布《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注[2011]98号），以推进CTD格式电子文档的提交。概述_中国-CTD沿革5国食药监注[2010]387号：一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。二、《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式：（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。概述_中国-CTD沿革62011-2012年CDE发布的其他CTD相关通知、说明序号发布时间标题120120927关于按照CTD格式申报品种单独按序审评的有关说明220110707药审中心启动CTD申报资料预审工作320110704关于按CTD格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明420110527药审中心召开CTD格式申报沟通交流会520110412关于按CTD格式开展技术审评的几点说明概述_中国-CTD沿革7序号日期标题作者120121226CTD申报资料中杂质研究的几个问题张哲峰220121225注射剂灭菌/除菌工艺验证基本要求及CTD主要研究信息汇总表相关部分撰写建议石靖320121220原料药（仿制药）CTD信息汇总表制备工艺存在的问题与建议张震420121220仿制口服固体制剂完成生物等效性试验申报生产CTD格式资料撰写整理的考虑张玉琥520121212CTD格式申报品种审评中发现的主要问题黄晓龙620110613CTD第一期研讨班共性问题汇总及解答张宁2011-2012年CDE发布的CTD相关电子刊物概述_中国-CTD与ICH-CTD文件适用范围比较8CTD文件适用范围中国-CTDICH-CTD《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。ThisdocumentisintendedtoprovideguidanceontheformatofaregistrationapplicationfordrugsubstancesandtheircorrespondingdrugproductsasdefinedinthescopeoftheICHGuidelinesQ6A(NCE)andICHGuidelineQ6B(Biotech).Thisformatmayalsobeappropriateforcertainothercategoriesofproducts.Todeterminetheapplicabilityofthisformatforaparticulartypeofproduct,applicantsshouldconsultwiththeappropriateregulatoryauthorities.《药品注册管理办法》附件2化药注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。2.3.S&2.3.P9中国-CTDICH-CTD2.3.S.1基本信息2.3.S.1GeneralInformation2.3.S.2生产信息2.3.S.2Manufacture2.3.S.3特性鉴定2.3.S.3Characterisation2.3.S.4原料药的控制2.3.S.4ControlofDrugSubstance2.3.S.5对照品2.3.S.5ReferenceStandardsorMaterials2.3.S.6包装材料和容器2.3.S.6ContainerClosureSystem2.3.S.7稳定性2.3.S.7Stability2.3.S原料药（DrugSubstance）2.3.S&2.3.P10中国-CTDICH-CTD2.3.P.1剂型及产品组成2.3.P.1DescriptionandCompositionoftheDrugProduct2.3.P.2产品开发2.3.P.2PharmaceuticalDevelopment2.3.P.3生产2.3.P.3Manufacture2.3.P.4原辅料的控制2.3.P.4ControlofExcipients2.3.P.5制剂的质量控制2.3.P.5ControlofDrugProduct2.3.P.6对照品2.3.P.6ReferenceStandardsorMaterials2.3.P.7ContainerClosureSystem2.3.P.7稳定性2.3.P.8Stability2.3.P制剂（DrugProduct）3.2.S&3.2.P11中国-CTDICH-CTD3.2.S.1基本信息3.2.S.1GeneralInformation3.2.S.2生产信息3.2.S.2Manufacture3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3Characterisation3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4ControlofDrugSubstance3.2.S.5对照品3.2.S.5ReferenceStandardsorMaterials3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.6ContainerClosureSystem3.2.S.7稳定性3.2.S.7Stability3.2.S原料药（DrugSubstance）3.2.S&3.2.P123.2.S.1中国-CTDICH-CTD3.2.S.1基本信息3.2.S.1GeneralInformation3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.1Nomenclature3.2.S.1.2结构3.2.S.1.2Structure3.2.S.1.3理化性质3.2.S.1.3GeneralProperties13中国-CTDICH-CTD3.2.S.2生产信息3.2.S.2Manufacture3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.1Manufacturer3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.3GeneralProperties3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.4ControlsofCriticalStepsandIntermediates3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.5ProcessValidationand/orEvaluation3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.2.6ManufacturingProcessDevelopment3.2.S&3.2.P3.2.S.214中国-CTDICH-CTD3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.2DescriptionofManufacturingProcessandProcessControls（1）工艺流程图；（2）工艺描述；（3）生产设备；（4）说明大生产的拟定批量范围。Alternateprocessesshouldbeexplainedanddescribedwiththesamelevelofdetailastheprimaryprocess.Reprocessingstepsshouldbeidentifiedandjustified.3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.3GeneralProperties需列明生产中用到的所有物料的生产商。Forbiologically-sourcedmaterials,thiscanincludeinformationregardingthesource,manufacture,andcharacterisation.3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.5ProcessValidationand/orEvaluation对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告。对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。Processvalidationand/orevaluationstudiesforasepticprocessingandsterilisationshouldbeincluded.3.2.S&3.2.P15中国-CTDICH-CTD3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.2.6ManufacturingProcessDevelopment提供工艺路线的选择依据；提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性；详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料；提供工艺研究数据汇总表（批号、试制日期、试制地点、试制目的/样品用途、批量、收率、工艺、样品质量）。Adescriptionanddiscussionshouldbeprovidedofthesignificantchangesmadetothemanufacturingprocessand/ormanufacturingsiteofthedrugsubstanceusedinproducingnonclinical,clinical,scale-up,pilot,and,ifavailable,productionscalebatches.3.2.S&3.2.P16中国-CTDICH-CTD3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3Characterisation3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.1ElucidationofStructureandotherCharacterisation（1）结构确证（2）理化性质Confirmationofstructure.3.2.S.3.2杂质3.2.S.3.2Impurities以列表的方式列明产品中可能含有的杂质；对于已知杂质需提供结构确证资料。Informationonimpuritiesshouldbeprovided.ReferenceICHGuidelines:Q3