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№发不合格报告现场纠正4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。1、实验室建制文件、注册登记法律文件；2、公正性声明4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。1、法人任命文件;2、实验室对外行文的台头、公章；4、查实验室的独立帐户、了解财务运作情况，对独立性作出判断。4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》。1、是否具备固定的工作场所和相应的设备设施；2、是否具备独立调配使用、管理能力。3、是否具有《实验动物环境设施合格证书》、《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》4.1.3实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。1、管理体系是否覆盖其所有场所2、有无异地设立不受控制的检测场所。如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。查人员一览表、人员档案4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。1、查质量手册中公正性声明、质量承诺、工作人员手册；2、与有关人员沟通、交流，确认未受到干涉，能否自觉抵制商业贿赂。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。查保护客户的机密信息和所有权程序。4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。1、组织结构图是否与实际运作一致。2、管理工作、技术工作、支持服务和质量体系之间的关系在质量手册中是否明确。№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。查管理层任命文件。4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。1、查质量手册中是否明确相关人员的职责、权力和相互关系；2、发生规定情况时，有无代理授权4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。1、查监督人员的配备；2、询问监督人员对检测方法和程序以及检测结果的判断是否熟悉；3、查质量监督记录。4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。1、查技术主管、查质量主管任命文件；2、手册中是否明确规定了两者的职责和权力。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。1、查计划；2、保质保量完成情况；3、查制度4.2管理体系№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。1、查管理体系所覆盖的要素完整性、系统性、协调性；2、查管理体系文件是否有效；实验室人员是否方便获得并有效使用。3、了解体系文件中质量方针、目标、质量承诺的规定。4、询问有关人员对质量方针、目标的熟悉程度、了解质量承诺的实施情况。5、查程序文件等4.3文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。1、查体系文件是否符合《文件控制程序》的规定；2、查作业现场是否都能方便获取所需的文件？是否作了受控标识和受控编号；3、查作业现场是否有过期作废的文件。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。是否建立分包控制程序№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况4.5服务和供应品的采购实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。1、是否制定外部支持与供给的程序；2、供方能力评价记录。3、对耗材的验收记录。4、查供应商档案是否保留。4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。1、是否制定合同评审程序；2、是否按规定实施评审。4.7申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。1、查有无申诉和投诉处理程序及2、受理记录及纠正措施的落实情况；3、与申诉和投诉方的沟通情况。4.8纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。1有无不符合工作控制和纠正措施程序；2、对不符合工作或潜在不符合的原因是否采取了纠正或预防措施；3、是否对实施结果进行了验正4.9记录实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。1、查相关记录的规定及记录与规定的符合性；2、查各种质量记录的归档情况，以及保存期限；3、查原始记录所记载的信息是否充足，涉及检验的有关人员的签字、标识情况；4、查记录更改是否按规定进行；5、查记录的安全保护和保密措施及实施情况。№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书/证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。4.10内部审核实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1、内审表的内容是否覆盖体系的全部要素和所有活动；2、查审核人员从事的审核任务是否和自己从事的工作有关；3、查不符合工作报告及纠正措施实施表。4.11管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。1、管理评审输入信息是否充分；2、不符合工作报告、纠正措施实施表及结果验证。1、查相关记录的规定及记录与规定的符合性；2、查各种质量记录的归档情况，以及保存期限；3、查原始记录所记载的信息是否充足，涉及检验的有关人员的签字、标识情况；4、查记录更改是否按规定进行；5、查记录的安全保护和保密措施及实施情况。№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。5.1人员5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。1、查人员一览表、专业技术人员和管理人员的数量、专业技术能力是否能满足工作需要；2、检查培训计划、培训考核记录；3、查检测人员是否获得上岗培训、上岗证项目是否和所从事的检测工作一致；4、查技术主管、授权签字人技术档案；5、查技术人员档案有无学历证书、培训证书、简历、上岗证书等必要的证明文件№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。1、查人员一览表、专业技术人员和管理人员的数量、专业技术能力是否能满足工作需要；2、检查培训计划、培训考核记录；3、查检测人员是否获得上岗培训、上岗证项目是否和所从事的检测工作一致；4、查技术主管、授权签字人技术档案；5、查技术人员档案有无学历证书、培训证书、简历、上岗证书等必要的证明文件№发不合格报告现场纠正如皋市疾控中心内部审核检查表质量记录编号D-25序号审核要素检查内容及要求检查情况简要描述检查结果Y/N处理情况5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相