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南京市食品药品监督管理局行政执法人员执法行为规范（宁食药监法[2006]166号）一、为了规范我市食品药品监督管理系统行政执法人员的执法行为，提高执法水平，树立文明执法形象，制定本规范。二、全市食品药品监督管理系统行政执法人员在行政执法工作中，必须严格执行本规范。三、行政执法人员应当忠于法律，忠于职守，有强烈的工作责任心，实事求是，公正执法，严格执法。依法保守国家秘密、商业秘密和个人隐私。四、行政执法人员应当具备从事行政执法必须的法律知识和专业技能，依法取得行政执法资格，有确定的行政执法职责和权限，持有与行政执法资格相符的行政执法证件，定期参加行政执法岗位培训，能够熟练地掌握和运用行政执法知识。五、行政执法人员应当准确理解和执行法律、法规和规章，准确理解和执行行政机关的决定和命令，维护法令、政令的畅通和行政执法的公信力。没有法律、法规、规章的规定，不得作出影响公民、法人和其他组织合法权益或者增加公民、法人和其他组织义务的决定。六、行政执法人员要平等对待行政相对人，不偏私、不歧视。行使自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素的干扰；所采取的措施和手段应当必要、适当；对可以采用多种方式实现行政执法目的的，应当避免采用损害当事人权益的方式。七、行政执法人员应当在法定期限内积极履行执法义务，严格遵守执法程序，进行调查和检查必须两人以上共同进行，主动出示行政执法证件，表明行政执法身份，说明调查和检查的事项，依法收集证据，查清事实真相，依法告知做出行政决定的事实、理由和依据以及相应的法律救济途径，尊重和保障行政相对人的知情权、参与权、陈述申辨权和救济权，规范使用行政执法文书。八、行政执法人员应当模范遵守国家公务员行为规范，自觉遵守行政执法工作制度，自觉维护社会公德，执行公务着装整洁，仪表端庄，语言文明，严格约束各种职务外活动，杜绝与社会公德相违背的、可能影响公正履行执法职责的不良嗜好。提高办事效率，提供优质服务，方便公民、法人和其他组织。九、行政执法人员应当不徇私情，敢于坚持正确的意见，敢于抵制行政相对人利用各种社会关系进行说情，本人与行政执法事项有利害关系的，应当主动回避。十、行政执法人员不得拒绝、推诿和拖延行政相对人的合法要求，不得越权干预他人行政执法活动，不得截留、私分或者变相私分罚款和没收的违法所得或者非法财物，不得以行政处罚代替刑事处罚。十一、行政执法人员应当清正廉洁，不谋私利，不得索取或变相索取行政相对人的财物，不得收受行政相对人的馈赠，不得接受与行政执法工作相关的吃请。十二、行政执法人员应当自觉接受人大法律监督和政协的民主监督、司法监督、层级监督、专门监督和社会监督；违法行使行政执法职权的，应当主动改正错误，依法承担行政执法责任。南京市食品药品监督管理局行政执法公示制度（宁食药监法[2006]163号）第一条为了建立公正透明的食品药品监管行政执法管理体系，保障公民、法人和其他组织对食品药品监管行政执法事项的知情权、参与权与监督权，进一步推进依法行政，根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》和《关于推行行政执法责任制的若干意见》及省、市政府的实施办法，结合我局工作实际，制定本制度。第二条行政执法公示坚持依法行政、全面真实、及时便民的原则，按照市政府的要求统一规划、分步实施。食品药品监管行政执法信息（除涉密）以公开为原则，不公开为例外，方便群众知情，方便群众办事，接受社会和行政相对人的监督。第三条食品药品监管行政执法公示的范围：（一）国家、省、市出台的食品药品监管法律、法规、规章及规范性文件；（二）市局、区、县局（分局）制定的规范性文件；（三）实施行政许可的项目名称、依据、实施主体、受理机构、条件、数量、办事程序、期限、需要申请人提交材料的目录、申请书文本式样、许可决定、监督部门、投诉渠道等；（四）实施行政处罚的法律法规依据、权限、程序、要求和申诉方式；（五）实施行政收费的项目名称、依据、标准、程序、时间；（六）法律、法规及规章规定应当公布的其他行政执法行为。第四条除法律、法规、规章及规范性文件外，其他公示内容须经领导审核批准后方可进行公示。第五条行政相对人对公示范围内的所有内容都可以进行查阅、复印或下载。有关处室及相关人员应当为查阅提供方便。第六条市局、区县局（分局）应当将本单位的办事地点、投诉电话或咨询电话向社会公布。第七条执法公示可采取以下形式：（一）在市局网站、市政府法制网上对社会公布；（二）在办公场所公示栏对外公布；（三）印制成办事指南等书面材料发放给行政相对人；（四）可通过新闻媒体进行公示等。第八条本制度自发布之日起实行。南京市食品药品监督管理局信访工作规定（宁食药监法[2006]164号）第一条为进一步规范我局信访工作程序，明确工作职责和任务，提高工作效率和质量，根据《中华人民共和国信访条例》以及省市信访工作有关规定，结合我局实际，特制定本规定。第二条本规定所称的信访是指：公民、法人或上级组织及其他组织通过信函、电话、电子邮件、当面谈话等方式，针对药品及医疗器械监督管理工作、药品及医疗器械质量、违反药品及医疗器械监督管理法律法规和规章的行为、机关工作人员违法违纪或不良行为等方面，向市局进行的投诉、举报、咨询、建议或意见等。市局通过设立局长接待日、局长电子信箱、药品及医疗器械质量投诉举报电话（电子信箱）、机关作风监督电话（电子信箱）、邮政信函、来访接待等形式，接受信访。第三条信访工作应遵循下列原则：（一）接待热情耐心，语言文明；办理认真细致，迅速高效；（二）实事求是地依照法律、法规和政策规定处理问题；（三）事实清楚、证据确凿、定性准确、处理恰当、手续完备；（四）保护信访人的信访权利，严禁将控告、检举材料转交或泄露给被控告、检举的单位和个人。第四条市局对信访件（含信函、电话、电子邮件、来访等，下同）实行归口管理、分别办理、限时办结、分类回复的制度。第五条局办公室统一归口管理信访工作，负责统计信访件的受理、办理及办结情况，并负责相应的催办、督办工作。具体工作由办公室所属局投诉举报受理中心负责。第六条局投诉举报受理中心负责受理局长电子信箱、市长电子信箱或市领导批办件、市信访局及省药监局或其他组织转办件，协助受理局长接待日的来访及日常来访,受理药品、医疗器械质量投诉举报电话、电子邮件、信函、来访等方式的投诉举报。（一）电话或来访属于反映情况或咨询的，由投诉举报受理中心直接答复或引导到相关处室、区县局（分局）处理；不属于我局工作职责范围的，说明情况，不予受理。（二）市长电子信箱批办件或市领导及省药监局领导批办件，受理登记后，提请局长阅批；局长电子信箱、信函、市信访局及省药监局或其他组织转办件，受理登记后按局领导分工呈送领导阅批，根据领导批示，通知相关处室、区县局（分局）办理。其中一般咨询、建议性的信访件，可由办公室主任直接批办。（三）一般的投诉举报，由投诉举报受理中心直接批转相关处室、区县局（分局）办理；（四）重要的投诉举报，由投诉举报受理中心提请办公室主任批转相关处室、区县局（分局）办理，必要时提请分管局领导批示。投诉举报受理中心批转上述所有信访件须填写《信访件批办单》。第七条监察室负责受理机关作风监督电话（电子信箱）及本处室收到的投诉举报信函、来访等方式的信访及投诉举报，不属于监察室职责范围内的信访件，转局投诉举报受理中心受理。属于监察室职责范围内的重要信访件，由监察室主任提请局长或纪检组长阅批后进行核查；一般的信访件，由监察室直接核查处理。第八条信访件承办处室、区县局（分局）必须在5个工作日内办结并答复。一时难以办结的，必须在5个工作日内书面报告无法办结的原因和处理进度（同时抄告投诉举报受理中心），并妥善答复。办理信访件，由承办人拟定答复意见，经处室、区县局（分局）主要负责人同意或分管领导同意，一般信访件视具体情况以本处室、区县局（分局）或市局名义由承办处室、区县局（分局）直接回复，并报投诉举报受理中心备案；需要上网公开回复的，经分管领导同意，由办公室上网公布。第九条重要信访件应立即提请局领导阅示，并转交相关处室、区县局（分局）办理，承办处室、区县局（分局）拟定答复意见并加盖处室、区县局（分局）公章，经批办领导审阅后，由投诉举报受理中心答复或由局领导亲自答复；在规定期限内没有办结且没有书面答复的，由投诉举报受理中心向承办处室、区县局（分局）发出《信访件督办单》，跟踪了解办理情况，并向批办领导报告。第十条已经办结的信访事项，要及时进行归档整理，将信访原件材料、拟办意见、领导批示、调查材料、处理结果等经过整理后统一立卷归档。办公室应每月对信访件办理情况进行一次统计。第十一条各区、县局（分局）参照本规定制定相关信访制度，重要信访件必须及时向市局报告。第十二条本规定自发布之日起实行，原《南京市药品监督管理局信访工作暂行规定》废止。南京市食品药品监督管理局行政许可实施程序制度（宁食药监法[2006]166号）第一条为严格执行行政许可的法定程序，严格履行行政许可的法定步骤，严格遵守行政许可法定期限，按照合法、合理、高效、便民的原则，根据《行政许可法》有关规定，制定本制度。第二条行政相对人在本局辖区从事下列活动，依法应当向本局提出行政许可申请（一）法律、法规授权的行政许可事项：1、《药品经营许可证》（零售）核发、变更；2、第一类《医疗器械注册证》的核发、变更、重新注册；3、第二类精神药品零售资格审批；4、进口药品备案。（二）江苏省食品药品监督管理局委托的行政许可事项：1、《医疗器械经营企业许可证》核发及变更；2、南京市辖区内医疗机构制剂调剂审批。行政相对人对提交的申请材料及其内容的真实性负责，以弄虚作假等不正当手段引起的法律后果，由行政相对人自行承担。第三条行政许可申请由本人或委托代理人提出，并可以通过信函、传真、电子邮件等方式向本局行政受理中心（或所辖区县局受理）窗口提交，法律、法规和规章另有规定的，从其规定。第四条在行政许可实施过程中，必须按照我局制定的《行政许可法律文书格式》制作相关执法文书，需要送达行政许可相对人的，必须及时送达。第五条收到行政许可申请后，应当根据不同情形，分别处理：㈠申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；㈡申请事项依法不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；㈢申请材料存在可以当场更正的错误，应当帮助并允许申请人当场更正；㈣申请材料不齐全或不符合法定形式，应当当场或在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；㈤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。受理或不予受理行政许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。第六条对申请人提交的申请材料，应当进行审查。若申请材料齐全，符合法定形式，能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当指派两名以上工作人员进行核查。第七条对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩，并有权要求听证。第八条对行政许可申请进行审查后，若申请人的申请符合法定条件、标准，但不能当场作出行政许可决定，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。若申请人的申请不符合法定条件、标准，依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条对不能当场作出行政许可决定的，应当自受理行政许可申请二十日内作出行政许可决定。若不能作出决定，需报本局分管局领导批准，可以延长十日，并将延期理由告知申请人。法律、法规对办理期限另有规定的，从其规定。第十条行政许可决定作出前，应当对拟决定许可事项进行公示，依法应当进行听证的，或本局认为需要听证的，或申请人、利害关系人申请听证的，按照有关听证的规定办理。第十一条行政许可决定作出后，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件。送达方式以直接送达为主，也可以委托送达或邮寄送