国内外医药行业发展现状和中国药企品种筛选策略

国内外医药行业发展现状和中国药企品种筛选策略全球制药行业发展现状政策引导下的行业趋势我国医药工业发展现状制药企业品种筛选策略全球制药行业市场规模不断扩大，但增速放缓发达国家人均药品消费额远高于发展中国家2013年发达国家医药消费绝对增量几乎为零新兴市场医药消费绝对增量（单位十亿美元）欧美日等发达国家药品市场比重不断缩小全球生物药市场规模快速增长生物药品市场占比生物仿制药全球制药行业发展现状政策引导下的行业趋势我国医药工业发展现状制药企业品种筛选策略我国医药行业目前处于粗放式发展•数千家医药工业企业中，2012年销售规模在10亿以上的仅有158家158•2012年我国医药工业百强企业的销售收入仅占医药工业总体的29%，集中度较低29%企业结构•3000多种化学药物品种，8%的品种占据了注册批文总量的70%，高技术含量产品较少70%•2012年我国药品研发投入不及收入的1%，与发达国家相去甚远1%产品结构•我国医药出口主要以原料药、卫生材料等低附加值产品为主，2013年占出口总额近70%70%•我国高端医疗设备，高技术含量药品主要依靠进口，2013年在进口总额中的占比超70%70%外贸结构2014年初医药工业开局乏力，虽然总体效益指标保持增长，但增速与去年同期相比大幅下降。值得关注的是：主营业务收入和利润总额增速大幅下降，出口交货值增速进一步下滑。医药工业固定资产投资保持在较高水平，对资本的吸引维持高位。医药工业包括8个子行业——化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药专用设备制造、医疗仪器设备及器械制造。本报告所用2014年数据均为快报数据。2014年初医药行业经济运行概况主营业务收入3266.7亿元，同比增13.4%利润总额308.0亿元，同比增13.8%销售利润率9.4%，与去年同期基本持平出口交货值237.0亿元，同比增4.8%2014年1-2月主要经济指标情况固定资产投资295.8亿元，同比增21.2%2014年初，在GDP增长的放缓的大背景下，全国工业的营收增速出现下滑，而医药工业作为整体工业的一部分，营收增速也随之下滑。2014年1-2月医药工业累计实现主营业务收入3266.7亿元，同比增长13.4%，较去年同期大幅下降了9.2个百分点。其中，卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、生物药品制造、医疗仪器设备及器械制造的营收增速高于医药工业总体水平，制药专用设备制造取代化学药品原料药制造成为8大子行业中营收增速最慢的子行业。20.122.620.317.918.618.217.913.42012年1-12月2013年1-2月2013年1-4月2013年1-6月2013年1-8月2013年1-10月2013年1-12月2014年1-2月2010-2013年医药工业主营业务收入增长（%）中药饮片16.9生物制品14.7制药设备10.1医疗器械15.9卫生材料18.9中成药12.5化学药品13.1化学原料药10.5化学药品和中成药营收增速的下滑对医药工业的影响最大2014年初医药工业主营业务收入保持增长，但增速大幅下滑20.424.619.217.917.717.217.613.82012年1-12月2013年1-2月2013年1-4月2013年1-6月2013年1-8月2013年1-10月2013年1-12月2014年1-2月2014年1-2月医药工业利润总额增长（%）化学药品制剂制造、中成药生产和生物药品制造这三大子行业利润总额占比较大，其增速的下滑对医药工业影响较大2014年初医药工业利润总额增速下滑，盈利水平进一步下降2014年1-2月医药工业累计实现利润总额308.0亿元，同比增长13.8%，较去年同期下降了10.8个百分点。其中，中成药生产、生物药品制造、医疗仪器设备及器械制造、制药专用设备制造的利润总额增速均低于医药工业整体水平。2014年初医药工业利润率同比基本持平2014年初医药工业销售利润率为到9.4%，与上年同期基本持平。化学药品制剂、制药机械、生物药品和卫生材料等子行业的利润率均高于行业整体水平，对整个医药行业的资本有较大吸引力。化学原料药受产能过剩、过度竞争、出口乏力等因素影响，利润空间在不断缩小。2014年1-2月医药工业销售利润率（%）7.07.07.89.49.410.210.511.111.30.02.04.06.08.010.012.0化学药品原料药制造医疗仪器设备及器械制造中药饮片加工制造中成药生产医药工业制药机械制造生物药品制造卫生材料及医药用品制造化学药品制剂制造2014年初医药工业固定资产投资保持较高水平2014年1-2月医药制造业累计完成固定资产投资总额295.8亿元，同比增长21.2%，高于同期制造业整体6.1个百分点。新版GMP的深入推进是固定资产投资增长较快的主要原因。国家节能减排力度加大、企业新产品产业化加速、各地医药产业园区建设增加等也是固定资产投资快速增长的动因。根据新版GMP要求，其他类别药品生产企业要在2015年年底前完成GMP升级，预计这两年医药制造业的固定资产投资仍将保持在较高水平。0.010.020.030.040.050.00.01000.02000.03000.04000.05000.02012-2014年医药制造业固定资产投资情况固定资产投资累计同比增长(%)同比增长（%）固定资产投资（亿元）2014年初医药工业出口交货值增速进一步下滑2014年初医药工业累计实现出口交货值237.0亿元，同比增长4.8%，增速进一步下滑，比重占主营业务收入的7.3%，对医药工业的贡献率进一步下降。海关进出口数据显示，2013年医药进出口总额为138.8亿美元，其中出口额为79.4亿美元，同比增长4.5%，进口额为59.4亿美元，同比增长17.9%。医药进出口总额中，进口额占43%，虽然尚低于出口额，但其增速远高于出口额，未来大有超越出口额之势。出口额占57%进口额占43%2014年1-2月海关进出口情况7%58%35%2014年1-2月出口情况西药类中药类医疗器械类3%63%34%2014年1-2月进口情况西药类中药类医疗器械类全球制药行业发展现状政策引导下的行业趋势我国医药工业发展现状制药企业品种筛选策略《药品管理法》修订意见彻底扭转监管思路、明确监管部门职能、企业责任，调动实现社会共治的理念《医疗器械监督管理条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动等各个环节，保证医疗器械的安全有效《关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知》医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》在相关准入标准出台以前，停止任何基因测序临床应用《药品注册管理办法（修改草案）》鼓励新药创新、取消仿制药申报时间限制、仿制药申报流程变更等，加速审评审批《创新医疗器械特别审批程序（试行）》针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度，推动医疗器械产业发展政策完善下医药行业监管不断升级综合层面审批层面应用层面《国家新型城镇化规划（2014-2020年）》城镇人口的增长，收入的提高以及城镇医保参保人数的增加，我国药品市场的需求也在不断扩大《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》2020年，健康服务业总规模达到8万亿元以上，市场需求随着人民群众健康意识和素养的不断提高而不断增长《关于推进县级公立医院综合改革的意见》新增700个县推进县级公立医院综合改革，医疗、医保、医药三联动的改革方式，为基层市场的扩大提供基础《关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》大病保险试点的全国推开，在保障大病补偿机制的基础上促进了医药市场的刚性需求增长《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》生物制药、化学药品、现代中药、制药装备等生物医药产业规模的扩大，助推医药市场良性发展政策激励下医药市场需求持续扩容2012.72014.22013.102014.42014.3低价药品：推行动态调整、改进价格管理方式，允许生产经营者自主制定或调整零售价格，保障药品供应。（《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》）政策参与下医药价格调整趋向合理医疗服务：完善非公立医院和公立医院医疗服务价格形成机制，市场供需决定价格，在能够竞争的环节更多发挥市场作用机制。（《关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知》）药品价格：随着第一批麻醉药品调价通知的发布，2013年底发改委已完成一轮化学药品调价，但对于价格的监管仍在进行，据悉中成药将是发改委下一步重点调价的对象。未来，市场将起到重要的决定性作用政策助推下企业并购重组持续升温兼并重组无菌制剂新版GMP所带来的技术转移、批文转移、行业洗牌将会引发新一轮的兼并重组的热潮。（关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告）以2015年民营医疗占五分之一份额为目标，促进社会资本进一步投入到医疗产业，部分制药企业收购医院，其他行业则选择跨界进入医疗行业。（《关于加快发展社会办医的若干意见》）在12部委联合发布的纲领性文件中，医药行业被列为重点，产业的规模化和集约化以及集中度的提升是未来的大势所趋。（《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》）全球制药行业发展现状政策引导下的行业趋势我国医药工业发展现状制药企业品种筛选策略品种筛选策略市场导向研发热点导向制药企业品种筛选策略流行病学导向专利导向市场现状研发现状关键因素竞争分析•市场细分•目标市场规模及趋势•竞争格局•目标适应证在研品种•国内外研发进展•国内外审评进度及获批前景•专利地图(核心专利、外围专利)•临床疗效•临床安全性•确定竞争产品•竞争优势•竞争劣势•流行病学发病率发病趋势•就诊现状就诊率诊断率•治疗现状治疗药物治疗效果•政策环境注册与审批市场准入备选潜力品种药物综合数据库(PDB)医院处方分析系统(RAS)中国药品招标数据库潜力品种制药企业品种筛选策略