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第四章质量管理体系审核与认证第一节质量管理体系审核概述第二节审核实施第一节质量管理体系审核概述一、组织实施质量管理体系审核的目的——通过审核对组织的质量管理体系做出准确、客观、和公正的判断，评价组织所建立运行的体系与标准要求的符合性、充分性和有效性。包括：判定组织是否已经建立起文件化的质量管理体系；体系文件是否达到了国际标准的规定要求；体系是否有效运行并达到预期的目标；组织是否建立并运行起有效的自我持续改进机制；确定受审核方管理体系与审核准则的符合程度；评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；二、审核员1、内审员推行ISO9000的组织通常需要聘任或培养一支内审员队伍，内审员通常可兼任组织内的其他职位，也可由组织内的各部门人员经培训合格后，兼任内审员。2、外审员主任审核员审核员3、ISO9000系列标准对审核员自身能力的要求观察问题的能力分析问题的能力判断问题的能力解决问题的能力2、ISO9000对审核员专业知识的要求1）熟悉ISO9001:2000标准的主要内容2）熟悉质量管理八项原则和10个方面的80个基本术语八项原则用高度概括的语言表述质量管理的思想和一般规律；基本术语是理解ISO9001标准的基础。3）标准第四章要求审核员具有理解和应用质量管理的原理和知识的能力；4）标准的第五章和第六章要求审核员具有理解和应用企业管理的原理和知识的能力；5）标准的第七章要求审核员具有运用相应专业知识的能力；6）标准的第八章更多地要求审核员具有运用质量工程理论方面知识的能力。[练习]刘明是华能公司的设计师。被通知在上午9点到李大成经理办公室去开会，主要讨论一宗大订单的技术规范。在去李大成办公室的路上，刘明遇到了事故，受了重伤。李大成接到刘明出事的消息时，刘明已被送往医院做X光透视。李大成给医院打电话想询问一下情况，但没人知道刘明的任何情况。可能是李大成打错了医院的电话。判断（是事实还是假设）1、刘明先生是一位设计师。2、刘明要去见李大成。3、刘明要去参加的会在上午9点开始。4、这个事故发生在华能公司。5、刘明被送往医院做X光透视。6、李大成打电话询问的医院没人知道刘明的情况。7、李大成打错了医院的电话三、与审核有关的概念1、审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核是对审核证据进行收集、分析和评价的过程；审核是系统的过程。事先有目的，行动有安排，事后由检查；审核是独立的过程。独立于受审核方；审核是形成文件（审核报告）的过程。2、质量管理体系审核——为获得与质量管理体系有关审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统地、独立的、形成文件的过程。审核方案审核准则审核证据审核发现审核结论1）审核方案——针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。特定时间段特定目的审核方案是策划的结果2）审核准则——用作依据的一组方针、程序或要求。合同以及顾客的要求和期望；组织的质量管理体系文件；ISO9000系列标准；法律法规要求；3）审核证据——与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核证据可以是形成文件的信息，也可以是通过面谈、观察获得的信息；审核证据可以是定量的也可以是定性的，但都应是可证实的；审核证据基于可获得信息的样本，抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。4）审核发现——将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；5）审核结论——审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论与审核目的有关，如审核用于认证/注册目的，审核结论应该是受审核方的管理体系是否可以被推荐注册。审核结论是审核组得出的，而不是某个审核员的意见。五、审核原则1、客观性原则——以事实为依据，以审核准则为准绳。2、系统性原则——要求审核活动有计划、有步骤地进行。3、独立性原则——应由与被审核领域(单位)无直接责任的人员进行。4、抽样原则——随机不随便，关注主要问题。5、保密原则——不能因自己的泄密行为，对受审核方造成损害。6、采信原则——对所搜集的审核证据进行验证和确认。六、审核的分类分类依据审核类型审核委托方第一方审核、第二方审核、第三方审核实施的主体内部审核、外部审核审核的对象体系审核、过程审核、产品审核审核的领域质量审核、环境审核三种审核的比较第一方审核第二方审核第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方审核执行者组织的内审员或以组织的名义聘请的外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方机构派出审核员审核目的体系稳定运行，推动内部改进选择、评价、控制供方认证注册审核准则合同、组织质量文件、ISO9001标准、法律法规组织质量文件、ISO9001标准、法律法规、产品标准合同、组织质量文件、ISO9001标准、法律法规审核范围组织质量管理体系覆盖的范围顾客关心的产品要求、适用标准申请注册认证的产品形成过程体系第一方审核第二方审核第三方审核审核时间审核时间比较充裕、灵活审核时间集中审核时间较短，按计划进行审核程度深入、全面、细致突出重点，集中审核全面覆盖，抽样审核纠正措施建议有责任提出纠正建议必要时可提出纠正建议通常不提出纠正建议审核员资质有资格、能胜任、经授权，无直接责任关系无注册资格要求符合ISO10011标准要求，必须取得注册资格七、认证——由第三方——认证机构依据程序，证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认证机构具有维护双方权益的义务和责任必须有绝对的权利和威信；必须独立于第一方与第二方之外，与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。获得ISO9000认证的条件1）建立了符合ISO9001：2000标准要求的文件化的质量管理体系；2）质量管理体系至少已运行3个月以上并被审核判定为有效；3）外部审核前至少完成了一次全面有效的内部审核，并可提供有效的证据；4）外部审核前至少完成了一次全面有效的管理评审，并可提供有效的证据；5）体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审每三年的复审作为对体系是否得到有效保持的监督；6）承诺对认证证书及认可标志的使用符合认证机构和认可机构的有关规定。第二节审核(认证)实施一、审核思路二、审核过程三、文件审核四、现场审核五、不符合项及其报告一、审核思路1、ISO9001:2000标准的审核思路是建立在“过程审核”的基础上。对组织的质量管理体系进行审核，需要从过程审核入手。2、过程审核要点过程审核需要从过程的三要素入手；——过程的输入是否充分、恰当；——过程运作准则和方法是否得到规定并加以实施；——过程运作是否配置了适当而充分的资源；——是否对过程进行了必要的监视和测量；——是否获得了过程转化的相关数据并对这些数据进行了分析，这些分析是否为过程改进提供了依据；——过程的输出是否得到了预期的结果。二、审核过程1、审核准备制定审核计划与检查表2、首次会议宣布审核目的、审核范围、审核计划、陪同人员3、文件审核4、现场审核5、编制审核报告（包括不符合报告），得出审核结论6、末次会议1）概括介绍现场审核情况2）宣布审核结果与审核结论受审核方质量管理体系与ISO9001标准的符合情况；受审核方质量管理体系实施运行情况评价，包括对内审活动、管理评审活动的评价；受审核方质量管理体系的有效性评价，包括实现组织质量方针和目标、满足法律法规要求、满足顾客的要求和期望、组织和业绩持续改进的评价。查出的问题与不符合项。三、文件审核质量方针和质量目标质量手册标准所要求的需要形成文件的6个程序——文件控制（4.2.3）——质量记录的控制（4.2.4）——内部审核（8.2.2）——不合格品控制（8.3）——纠正措施（8.5.2）——预防措施（8.5.3）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件。记录（标准所要求的记录22个）1、质量手册审核——是否阐明了组织的质量方针、质量目标；——是否明确规定了体系各个层次的组织结构与职责——是否描述了质量管理体系各相关过程的控制要求并体现了他们之间的相互关系；——是否清晰描述了质量管理体系文件，包括各层次、文件结构及相互关系；——是否明确规定了体系依据的标准和界定了体系建立实施的范围；——是否能清晰引出下层文件及体系运行与相关工作依据的索引路径。2、程序文件审核——程序文件是否满足标准规定要求；——是否清晰描述程序运行的职责；——是否明确该程序的目的、范围；——是否清晰规定程序所控制过程的环节即每个环节的5W1H；——程序规定的方法是否可操作，可监测；——程序运行发生偏离时、应急时如何控制。3、作业指导书审核——是否空泛，能否真正指导现场的作业过程4、记录审核四、现场审核1、现场审核的任务和目的——审核员通过查、看、听、问、观察、验证、小型座谈会等多种审核方式，收集和验证各种客观证据、审核发现，来判定和证实受审核方的质量管理体系已经投入运行；——组织的质量手册和程序文件已经实施；——体系运行的结果能够满足组织质量方针的要求和保证质量目标的实现；——组织的产品质量稳定并且能够满足顾客的需求和期望、能够满足法律法规要求；——组织质量管理体系能够稳定、有效的运行并纳入持续改进的良性发展轨道；——质量管理体系的运行状态满足ISO9001:2000标准的要求。2、现场审核阶段的工作内容确定不符合项，编写不符合报告审核报告3、现场检查的方法按部门审核——以部门为中心按过程审核——以过程为中心顺向追踪——以顺向活动为中心逆向追踪——以逆向活动为中心案例：审核活动安排日期时间组别部门主要活动及涉及标准条款148:30~9:00ABC内审员、公司领导、部门负责人首次会议9:00~12:00A办公室5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/6.2/6.4/8.5.2/8.5.3B采购部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.4/8.5C质量管理部4.2.3/4.2.4/5.3/5.4.1/5.4.2/5.5.1/5.5.3/8.2.3/8.313:00~17:30A设备管理部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/6.4/8.4/8.5B技术研发部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.3/8.5.2/8.5.3C质量管理部5.6/7.1/7.6/8.1/8.3/8.4/8.517:30~18:00ABC小结会案例：审核活动安排（续）日期时间组别部门主要活动及涉及标准条款158:30~12:00A营销部4.2/5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/7.2/7.5.1/7.5.4/8.2.1/8.4/8.5B生产部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/6.2/6.3/7.5/8.3/8.4/8.5C质量检验部5.3/5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.1/7.213:00~15:30C财务部5.4.1/5.5.1/5.5.3/6.3/6.4/8.4/8.5AB管理层4.1/5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.615:30~16:30ABC审核组内部会议16:30~17:00ABC确定审核结果17:00~17:30ABC内审员、公司领导、部门负责人末次会议五、不符合项及其报告1、不符合（不合格）——未满足要求。注：①质量管理体系审核中的不符合——违背审核准则的审核发现。②审核准则通常包括：合同以及顾客的要求和期望；组织的质量管理体系文件；ISO9001:2000标准；法律法规要求；2、不符合分类文件不符合——体系文件未满足或未完全满足标准、法律法规、顾客的要求；注：文件不符合往往由此产生体系的系统性不符合。实施不符合——体系的实际运作未按文件规定要求实施；效果不符合——体系实施后未达到预期的效果或无效；3、不符合项分级及分级标准严重不符合——与ISO