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工艺规程编号：B－T/C-002题目：创口贴工艺规程第1页共9页版本号：C目录1．主题内容与适用范围2．产品概述3．产品组成及依据标准4．工艺流程及生产条件5．原辅料、包装材料、成品的质量标准。6．操作程序7．质量控制要点8．原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项9．原辅料消耗定额10．技术安全、工艺卫生及劳动保护11．主要设备一览表12．印刷型包装材料原样13．生产周期工艺规程编号：B－T/C-002题目：创口贴工艺规程第2页共9页版本号：C6．5灭菌：灭菌操作人员按创口贴环氧乙烷灭菌操作规程（编号：B-W/C-006）进行操作。操作人员开机前应检查自来水进水水压、水箱水位是否正常；电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）；真空阀，放气阀，加药阀是否处于关闭状态；气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适；门封条是否完好，门封是否已上油。确认设备正常后，开始进行环氧乙烷灭菌操作。气泵压力控制在0.6mpa～0.8mpa之间，灭菌室真空度控制在-25mpa～-50mpa之间，湿度控制在30%RH～85%RH之间，加料每次为5kg环氧乙烷，灭菌温度控制在45℃～48℃之间，保温（灭菌）时间为5小时，换气（清洗）3～5次。6．7入库：将包装合格的产品，登记批号、数量、品名后通知成品库保管员办理成品入库手续；成品入库后放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。7．质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次复合医用胶带、止血棉垫、隔离纸交合整齐，无偏差随时/批冲片半成品片整齐，无偏斜随时/批包装包装纸装量、内容、外观随时/班装盒内容、外观、数量、批号随时/班装箱数量、装箱单、包装工号、印刷内容、批号每箱灭菌灭菌器气泵压力、灭菌室真空度、湿度、加料量、灭菌温度、保温（灭菌）时间，换气（清洗）次数1次/批8．原辅料，中间品，成品贮存条件及注意事项8．1原辅料贮存在原辅料暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防染、防止混淆。工艺规程编号：B－T/C-002题目：创口贴工艺规程第3页共9页版本号：C8．2中间品贮存在中间品暂间内，应分类分区存放，有货物名称标志，防潮、防湿、防止混淆。8．3成品贮存在成品库内，应分类分区存放，有货位卡。9．原辅料消耗定额（1万片）10．技术安全、工艺卫生、劳动保护10．1技术安全：本品为医用敷料，生产过程中应注意用量准确，对中间体及成品数量要认真核对、计算。10．2工艺卫生：车间生产人员应注意个人卫生，进入洁净区前须换鞋进入一更（必要时脱掉外衣），进行手清洗或消毒，进入二更，穿工作服，当天工作结束应进行清场及灭菌净化。10．3劳动保护：本产品的生产需对操作人员与设备维修人员进行培训后上岗，其余按公司制订的劳动保护条例进行。11．主要设备一览表名称型号材质数量三联复合机FJ.FS-II不锈钢2可倾式压力机（冲床）J23-6.3不锈钢4包装机FJ.CB-III不锈钢5环氧乙烷灭菌器HDX-6112．印刷型包装材料原样见QA创口贴印刷型包装材料标准样稿13．生产周期。原辅料名称单位用量止血垫米310医用胶带米310隔离纸米310内包装纸米310工艺规程编号：B－T/C-002题目：创口贴工艺规程第4页共9页版本号：C工序日期三联复合冲片内包装外包装灭菌成品检验1----2-3-三联复合止血棉垫医用胶带300，000级洁净区隔离纸冲片内包装内包材料包装检片成品检验入库灭菌工艺规程编号：B－T/C-002题目：创口贴工艺规程第5页共9页版本号：C医用敷料（创口贴）生产工艺流程图