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SHANDONGTRIPARDUSPHARMACEUTICALSCO.,LTD.山东瑞博德制药有限公司STANDARDOPERATINGPROCEDURE标准工作程序Useandclean-downofTypeBG150FHighEfficiencyCoatingMachineBG150F型高效包衣机的使用和清洁规程DocumentNo./文件编号：SOP02410VersionNo./版本号：1IssueDate/颁发日期2008年8月11日EffectiveDate/生效日期2008年8月20日ReviewDate/评估日期2010年8月20日Writtenby/起草人:Operater/操作员CaoHaibin/曹海宾Signed/签名:Date/日期:年月日Approvedby/批准人:ProductionManager/生产经理GilesGeng/耿加亮Signed/签名:Date/日期:年月日Authorizedby/授权人:TechnicalDirector/技术总监RayYu/于瑞清Signed/签名:Date/日期:年月日Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1Page2of92008年8月20日1Purpose/目的Toensurethatthehighefficiencycoatingmachineisoperatedcorrectly./确保高效包衣机的正确操作。2Scope/范围本规程适用于包衣岗位的BG150F高效包衣机的包衣操作。3Relatedmanagementsystems/体系相关性3.1QualitymanagementsystemorGMPsystem：Yes与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关3.2Healthandsafetysystem：Yes与健康安全体系的相关性：相关3.3Environmentcontrolsystem：Yes与环境控制体系的相关性：相关4Responsibility/职责4.1ItistheresponsibilityoftheProductionManagertoensurethatoperatorsaretrainedagainstthisprocedure生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。4.2Itistheresponsibilityofpersonstrainedagainstthisproceduretoensuretheyalwaysfollowitexactly受训人员负责确保正确遵循本程序。5Contents/内容5.1检查及设备安装5.1.1检查5.1.1.1工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。5.1.1.2所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。5.1.1.3作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。5.1.2喷枪的装配装好蠕动泵管道，选择合适的喷枪，把有气喷枪安装在旋转臂上，调整好位置，而后将旋转臂连同喷雾管道移出滚筒外面进行试喷。打开喷雾空气管道上的球阀，调节好压力在0.4～0.5Mpa，开启蠕动泵，调整转速，将溶液泵入喷枪。调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想的喷雾要求。再将旋转臂及喷枪转入包衣滚筒内开始正常工作。5.2开机操作5.2.1打开强电柜的电源总开关，强电柜的送电指示灯亮，在急停按钮恢复的状态下，操作台上的送电指示灯亮，触摸屏显示“启动画面”。5.2.2点击数字显示框，弹出数字键盘。通过数字键盘输入少于四位的数字“密码”。若密码遗忘，可输入“2527”码，进入“管理员密码管理”画面，该画面的右下角提示当Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1Page3of92008年8月20日前使用的用户密码。同时也可根据画面提示，对当前使用的密码进行修改。然后按”返回”键返回到启动画面。5.2.3准确输入密码后，点击“登录”键进入主菜单，在主菜单中，可选择需要进入的系统模式，如“BG150E简介”、“修改密码”、“退出登录”等。也可选择需要进入的工作方式，如“调枪”、“薄膜包衣”、“数据记录”、“故障提示”、“包糖衣”等。5.3调枪操作5.3.1在主菜单“B1：封面”下，按“调枪”键，进入调枪画面“B31”。在此画面下可进行如下操作：5.3.1.1按“搅拌”键，搅拌筒开始搅拌，调节搅拌筒上的节流阀，调节搅拌转速。5.3.1.2按“喷液开”键，当有液体从喷枪内喷出后，调节蠕动泵上的调速旋钮调节流量。5.3.1.3按“雾化开”键，通过调整喷枪上的两个节流阀分别调整雾化和吹扁气体的压力和气量，达到最佳的雾化效果和吹扁角度。5.3.1.4按“关风门”、“风门复位”键，可以控制风门开关。5.3.1.5按“复位”键，可使喷液时间复位。5.3.1.6按“喷液关”、“雾化关”、“调枪关”、“返回”键，返回主画面“B1”，调枪操作完成。5.3.2注意：若想进入薄膜包衣和糖包衣状态，则必须再按下“调枪开关”，使调枪开关键变灰之后，才能进入薄膜包衣状态，否则操作无效！5.4薄膜包衣的操作5.4.1在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键，画面转到“B7”画面，然后按如下操作：5.4.1.1按“排风”键使排风电机工作；5.4.1.2按“送风”键使送风电机工作；5.4.1.3按“主机”键使主机工作；5.4.2将药片片芯倒入包衣滚筒内，将温度控制仪调整到所需温度。5.4.3按“主机”、“排风”、“送风”开键，主机、排风机、送风机运转，对片床进行预热。5.4.4按“喷液开”键，喷枪开始工作，有气喷雾包衣开始，生产过程中可根据实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节，直至包衣完成。5.4.5包衣过程完成后，先将蠕动泵的旋钮调到“0”，再按“喷液关”、“热风”、“排风”、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器，按“主机”开键，把药片卸出。药片卸出后，如不再进行包衣，应待温控仪表温度下降到40℃后，关热风机、关排风机，等待2分钟，震荡电机工作10秒后，然后按下主机上的急停开关，关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气，电源关，然后对整个系统进行清洗。5.4.6注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。5.4.7喷枪与片床应保持适当的距离。5.4.8包衣过程中要注意干燥加热量与喷雾加湿量要平衡，调节锅转速、喷雾速度及锅温，以保证包衣片剂的外观质量。5.5薄膜包衣的参数设定Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1Page4of92008年8月20日5.5.1主机转速的调节设定5.5.1.1主机的启动转速是2.0rpm,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要调整转速，则按“B7：薄膜画面”中的“参数调节”键，此时弹出“B63：薄膜手动参数设定”画面，再按“B63”画面中的“主机转速调节”键，此时弹出“主机转速调节”画面。用按“转速增大”或“转速减小”键来设定所需要的转速，这种调节方法具有调速曲线平稳的特点。5.5.1.2无论是增大或减小主机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，主机转速有微小的变化，两秒钟后，主机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则主机将按所调节的转速运行。5.5.1.3注意：此种调节方式只在主机开的情况下有效！5.5.1.4主机滚筒转数，在正常操作下（即按“主机”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。5.5.2排风机转速的调节设定5.5.2.1排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的，在薄膜手动操作时它的启动转速是1650rpm，因为排风机最高转速为3000rpm，所以它显示为55%。如果认为这个转速不合适，或者在包衣过程中需要调整转速，则在“B63”画面中按“排风转速”键，此时弹出“排风转速调节”画面。5.5.2.2无论是增大或减小排风机转速，分别按住“转速增大”或“转速减小”键，在两秒中内，排风机转速有微小的变化，两秒钟后，排风机转速将快速变化，当达到需要的转速时，松开“转速增大”或“转速减小”键，则排风机将按所调节的转速运行。5.5.2.3注意：此种调节方式只在排风机开的情况下有效！5.5.2.4排风机的转速设定范围：90～3000rpm,注意锅内负压，不要关门时单独调节“转速增大”键，以免锅内负压过高，损坏测量元件。排风机的转速，在正常操作下（即按“排风”键）再次启动时，则保持上次停止时的转速。如果切断电源后，再开机时，启动的参数都是初始化参数。5.5.3清枪周期的设定5.5.3.1在“B63：薄膜手动参数设定”画面中按“清枪周期设定”键，此时跳出一数字键盘，按键盘中的或键使其黄色光标到达“清枪周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（0～9999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的清枪周期时间（单位：秒），再次按下“清枪周期设定”键，数字键盘消失。5.5.3.2注意：在喷液状态下随时可以进行“清枪点动”操作！5.5.4除尘周期的设定5.5.4.1在“B63：薄膜手动参数设定“画面中按”除尘周期设定键，此时弹出一数字键盘，按键盘中的▲或▼键使其黄色光标到达“除尘周期设定”位置，用数字键盘中的数字输入（0—9999），按“ENT”键确定输入，此时就是需要的周震打期时间（单位：秒）。5.5.4.2注意：在“排风”开状态下随时可以进行“除尘点动”操作！“自调开”只有在薄膜包衣的状态下，而且在“排风”“送风”开的情况下才起作用，在糖衣状态下“自调开”是不能实现的。5.6数据记录Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1Page5of92008年8月20日5.6.1在“B7：薄膜”画面中按“仪表”键，画面转到“B102”，此画面比较形象的显示在包衣过程中主要参数的变化。5.6.2参数曲线—温度曲线：在“B7：薄膜”画面中，按“曲线”键，此时画面转到“B9”画面，此画面可以记录热风柜温度、入口温度、出口温度、片床温度四个温度值在包衣过程中（0—300分钟）的变化值，具体操作如下：5.6.2.1在“B9”画面中的包衣过程中按“开始”，此时采样开始，直至300分钟结束，按“停止”键，此时停止采样。5.6.2.2如果在采集过程中想清除此采样曲线，则按“画面清除”键。5.6.3参数曲线—主机转速/负压曲线：5.6.3.1在“B9”画面中按▲键，则进入“B10”画面，操作步骤同上。5.6.3.2在“B10”画面中按▲键，则进入“B62”画面，操作步骤同上。5.6.4按“B7：薄膜”画面中的“报表”键，则画面转到“B11”，如果没有设定采样周期，则一分钟记录一组数据（热风温度、片床温度、入口温度、出口温度、主机转速、负压、排风机转速的百分比），共记录300分钟，每一副画面可记录8分钟，其中“上”键为向上翻页；“下”键为向下翻页：“左”键显示向左移一列，“右”键显示向右移一列。从而看到所有参数情况。在“B11”画面中，按“开始”键，此时采样开始，直至300分钟结束。如果在采集过程中想清除此报表记录，则按“清除”键。注意：采样周期的时间可以设定，方法为按“周期”键，此时弹出一窗口，按窗口中的▲或▼来设定采样周期时间。在进行参数设定，用键盘输入完成后必须关闭键盘！5.7提示报警5.7.1如果在薄膜画面中有报警闪烁，说明系统有故障，此时按“报警”键，画面转到“B103”画面，其中如果“主机”