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立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01版本/版次A/0制訂部門品管部制修訂日期2002/8/22頁數10部門總經理管理階層代表製造部管理部業務部品管部開發課代碼E11E18M00A00S00D10D20會簽會簽文件制（修）訂記錄NO制修訂日期DCNNO.文件制修訂內容修訂頁次版本/版次12002/8/22新制訂A/02345678制訂審查核准立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次1/10一、目的：本作業辦法為規範廠內設計及製程FMEA實施之程序，以確保設計及製程FMEA能正確且適當進行，同時能提供顧客完整之使用資訊。二、適用範圍：FMEA為分析設計及製程產品之影響，故對象物品為產品本身。三、定義：３.１FMEA：為英文”FailuremodeandEffectAnalysis”之縮寫，中文譯為『失效模式與效應分析』或『故障模式與影響分析』其功能為可鑑別出製程中可能發生之失效模式及變異，並且加以文書化及數量化之評估，以做為矯正措失是否實施之依據。３.２工程機能：所分析設計及製程之目的。３.３失效模式：製程不能滿足設計及製程需求之現象。３.４失效影響：失效模式設計、製程或客戶之影響。３.５嚴重度（severity）：失效模式發生時，設計、製程及客戶影響嚴重程度之評價指標。３.６管制特性（specialcharacteristic）：有時顧客使用特定之符號或數字來標示產品的重要性，例如會影響使用安全，政府法規及安裝配合部位…等。３.７失效原因：失效為何會發生之原因。３.８發生度（Qccurrence）：為個別失效原因發生頻率之評價指標。３.９現行管制：為目前已經使用之措施，以預防失效發生或失效發生時能被檢出。３.１０檢出度（Detection）：為產品流向成品前檢出失效原因或者失效模式之能力評價指標。３.１１風險優先指數（RPN）：原文為”RiskpriorityNumber”由嚴重度、發生度檢出度之指數相乘所得，為是否實施對策改善之總評價指標。四、權責：管理階層代表需負責設計及製程FMEA之督導審核以及FMEA小組（如附件一）之編成核定。五、作業內容：５.１設計及製程FMEA流程圖（如附件二）。５.２使用時機：當開發課研發及生產線遇有下列之情形時需進行FMEA作業。立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次2/10５.２.１加工方式與傳統不同的新品量產前。５.２.２新設備導入前：新型式之設備，或雖同型式設備但精度或程式化大幅提昇時。５.２.３新模治具導入前：新研製之模治具治，有影響到客人所需特殊要求時。５.２.４製程或製程管制變更時：由於（1）發生重大事故（工程內不良數多或客戶抱怨），經查明原因為製程問題。（2）為提昇製造精度、效率、外觀品質而需做製程或製程管制時。５.２.５顧客需求或內容指定要求時。５.３小組之編成FMEA小組之編成以副總經理（含）以上主管為召集人，小組人數不限，但至少須包含品管、製造、開發、業務單位人員各一名，其餘可視需要由召集人申請臨時加入，小組人員有異動時須立即重新指定並列入交接。５.４設計及製程FMEA實施說明５.４.１製程流程為參照『QC工程圖』內容。５.４.２『設計及製程失效模式預估及影響分析表』名項之填寫方式說明如下：５.４.２.１FMEA編號：填入編號，編號原則上定為3段7碼─第一段3碼：參考組織表上之編碼，例如：氧化課M30。第二段3碼：以阿拉伯數字流水號表示序號。第三段1碼：以英文字母表示各修訂版本，A表示初次作成、B表示第一次修訂，以此類推，如編碼已至英文字母Z時則此項FMEA會議須重新召開，並須賦予新的流水號碼。５.４.２.２工程單位：該工程之製造單位。５.４.２.３分析項目：填入分析工程產品名稱。５.４.２.４分析主題：填入所分析之工程大綱。５.４.２.５品名/規格：填入製品品名及規格。５.４.２.６小組成員：負責建立本表之人員姓名及單位。第3段第2段第1段立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次3/10５.４.２.７FMEA日期：初版日期及最新版日期。５.４.２.８工程機能/製程要求：簡單敘述所分析之工程，並儘可能用簡單之語句描述工程之目的（製品、加工方法、規格…等）。５.４.２.９失效模式：假設前工程來的製品都是好的，列出特定製程中或模治具使用中所有可能發生之潛在失效模式，即使它不一定會發生，可以比較類似產品製程及參考過去客戶抱怨之資料。思考方向為：（1）如何造成製成品不合格。（2）不論規格如何、什麼會造成客戶反感。５.４.２.１０失效影響：當上述失效模式發生時，客戶會感覺到什麼、工程中會有什麼變化。５.４.２.１１嚴重度（S）嚴重度只針對失效影響而言，如果失效影響之顧客是最終使用者，可能無法立即由製程控制解決，由各種相關單位會同開發共同研討，嚴重度依程度評價由1~10分評定（附件三）。５.４.２.１２失效原因：列出所有可能造成失效模式發生之原因，一直到假使所有可能原因都已改正後，就能消除此失效模式時才能算完成，失效原因必須是適切並且是能改正的，也就是說，只要列出明確的錯誤或失效原因，才可以寫一些模稜兩可的條文（例如：設備故障，人為失誤…等）。５.４.２.１３發生度（O）用1至10分來估計特定失效原因的發生頻率（附件四）不考慮失效模式是否能被檢測出，依據現有之數據或文字描述來決定發生度等級。５.４.２.１４現行製程管制管制實施可以是固定的防錯（error-prooting）設備，統計製程管制（spc）或是後製程的檢測，製程管制式通常可分為3大類型：（1）預防或減少失效原因之發生。（2）檢測出失效原因並加以改正。（3）檢測出失效模式。５.４.２.１５檢出度（D）假設失效發生，上述（２）（３）兩類類型現行製程管制措施在制品流入後工程前，檢測出潛在失效原因或失立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次4/10效模式之可能機率，用1分至10分來代表檢出能力之高低。（附件五）注意!!不可以因為發生率低就以為檢出能力高。５.４.２.１６風險優先指數：RPN=S×O×D，RPN高時（附件六），該小組就必須採發取必要措施以降低RPN，若嚴重度過度時，同樣要採取措施。５.４.２.１７等級評價：依附件六判定RPN等級。５.４.２.１８建議對策：建議對策須優先針對RPN最高者，若對於其原因結構並不十分了解，可以藉由試驗獲得相當之對策，如果失效模式可能造成後面工程作業人員傷害時，就一定要採取措施加以消除或控制，否則就要給予操作人員適當之保護，如果沒有建議對策就寫”無”，建議對策可分為3大方向：(1)最好是修訂製程或設計以降低失效發生頻率，此外線上回饋資訊也能做為製程統計方法製修訂之工具。(2)只有製程或設計變更能降低嚴重度。(3)最好是修訂制程或設計以提升檢出能力，通常增加檢測管制會增加成本並且沒有效率，增加品質檢驗頻率只能作為暫時措施，總之預防重於檢測，例如統計製程管制要優於隨機之品質檢查。５.４.２.１９負責人及預定完成日期：建議對策實施負責單位，個人及預定完成日期。５.４.２.２０對策實施及完成日期：實際上採取之措施及結果日期。５.４.２.２１最終RPN：實際上採取措施重新評估風險優先指數結果，如果沒有採取任何處置辦法，則此欄空白。５.４.２.２２主管簽認：FMEA完成後，製造部主管審查，管理階層代表承認。５.４.２.２３小組應於正式生產後半年內，針對預估值及實際狀況之差異進行檢討，作為將來類似評估之參考。５.５注意事項５.５.１各小組應建立小組會議記錄資料，記錄每次會議之重大決議事項備查。５.５.２FMEA表完成經主管簽認後由製造單位自存，並隨時記入增訂內容，FMEA表制修訂之程序如下：立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次5/10５.５.２.１５.１之５.１.１情況下，管理階層代表審查『新產品開發申請單』時，要求FMEA小組成員重新審查是否須制修訂，審查結果應註於『新產品開發申單』，並由開發課作成記錄，制修訂結果應於量產試作前提出。５.５.２.２５.１之５.１.２及５.１.３情況下，製造單位應召小組成員針對變更部份重新評價，結果應附在報告書中。六、相關文件：６.１設計與開發管制程序LD-QPM-703６.２QC工程圖七、使用表單：７.１新產品開發申請單LD-FOR-703-01７.２設計及製程失效模式預估及影響分析表LD-FOR-OA805-01-01立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次6/10附件一：設計及製程FMEA管制程序●列出製程特性。●對每一作業可能出錯之處加以明定之。●不良模式是對該特定之作業被判不合格之理由的詳細描述。●效應可以製程／作業功能之方式描述。●如果該效應涉及無法符合政府法規之潛在因素或對操作安全之潛在影響則必需加以指出。●原因必須以某種可予以改正或管制之方式加以描述。YES●目前之管制用以防止不良模式之發生或用以偵測不良之是否發生。NO●按FMEA手中之表列，幫助解決各項分數。●嚴重度是用以評估該不良模式對顧客造成之嚴重程度●發生度係預測該不良模式發生之頻率不良之預防必須加以考慮。●檢出度係對該零件離開製造地點之前其製程管制以檢測不良模式之機率評估。假設不良已發生，然後評估現行管制之能力以止製品之交運會有特定之不良模式。●嚴重度×發生度×檢出度●對高RPN之項目應考慮給予建議對策，其目的在降YES低嚴重度、發生度及檢出度，製程FMEA若無正面且有效的改正措施則其價值將降低。追蹤計劃之實施則為有所受影響單位之責任。NO●記錄並描述已執行之各項措施及其生效／完成日期，預估並記錄其嚴重度、發生度及檢出度之結果：計算新的RPN值，如果必要時，採取適當措施以降低RPN值。●製造單位應負責確認各項建議行動之執行或適當的對策。鑑別每一作業之重要特性將重要特性轉換成潛在不良模式鑑別潛在之效應及不良之相關原因是否有其它的潛在不良模式決定現有製程之管制判定嚴重度、發生度及檢出度之計分計算風險優先指數（RPN）值是否有其他不良樣式效應／原因之組合記錄各項已執行之改措施並決定風險優先指數之結果跟催立督金屬工業有限公司文件名稱設計及製程FMEA管制作業辦法文件編號LD-SOP-O805-01制修訂日期2002/8/22版本/版次A/0頁次7/10附件二：嚴重度風險優數RPN評比標準：（FMEA小組必需一致的同意評比標準及等級之區分，即使是因個別製程分析而修改評比標準時。）效果標準：效果的嚴重性等級危險無警告傷害機器或作業員，當一個潛在失效模式影響安全及（或）涉及與政府規定不符時，非高的嚴重性等級，失效會在無警告的情況下發生性。10危險可能會傷害機器或作業員，當一個潛在失效模式影響安全和（或）涉及與政府規定不符時，很高的嚴重性等級，失效會在有警告的情況下發生。9甚高造成生產線重大損壞，產品不得不100%報廢，功能無法運作，喪失基本功能，顧客很不滿。8高造成生產線損壞，產品經分類後部份（少於100%）報廢，功能能運作，但功能下降，顧客不滿意。7中等造成生產線小損壞，部份產品（少於100%）不得不報廢（需要挑揀），功能能運作，但某些顧客要求／方便性不能作動，顧客有些不舒服。6低造成生產線有一點損壞，100%產品要重新加工，功能能運作，但某些顧客要求／方便性功能下降，顧客有點不滿。5甚低生產線有一點損壞，產品挑揀後