XXXX年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件(征

2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件山东省药品集中采购服务中心2015年4月17日I目录第一部分总则.........................................1一、基本原则.....................................1二、工作机构.....................................1三、实施范围.....................................1四、采购目录.....................................1五、采购模式.....................................2六、采购周期.....................................2七、投标企业.....................................2八、解释权.......................................3第二部分集中采购流程.................................4第三部分企业报名和信息申报...........................6一、企业报名条件.................................6二、企业申报流程.................................7三、申报信息的审核..............................12四、申报企业及产品公示..........................13第四部分报价和解密..................................14一、报价........................................14二、报价解密....................................14第五部分评审........................................16一、评审专家委员会..............................16II二、产品分组....................................16三、评审方法....................................16四、价格整理....................................21五、拟中标结果公示..............................21六、中标结果公布................................22第六部分采购和配送..................................23一、签订合同....................................23二、网上采购....................................23三、配送........................................23四、货款结算....................................24附件1：企业法定代表人授权书........................25附件2：申报企业承诺书..............................26附件3：山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批）.....271第一部分总则为规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购工作，依据《山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案（试行）》（鲁卫药政发[2014]2号），制定本采购文件。一、基本原则（一）质量优先、价格合理、性价比适宜。（二）公开透明、公平竞争、公正廉洁、科学诚信。（三）政府主导，部门联动。（四）分批实施，稳步推进。二、工作机构山东省药品集中采购服务中心(以下简称“省药采中心”)为我省高值医用耗材集中采购工作机构，负责省高值医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程，管理和维护集中采购平台。三、实施范围全省范围内所有具有开展相关专项诊疗技术合法资质的医疗卫生机构。四、采购目录2山东省第二批高值医用耗材集中采购产品为血管介入类（不含冠状动脉类）、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环、口腔科及其他类别。专家组按照“公开、公正、科学、规范”的原则，依据兼容性、竞争性和可操作性的要求，编制上述类别高值医用耗材的产品分类目录，形成《山东省高值医用耗材集中采购目录（第二批）》（见附件3）。五、采购模式实行以政府为主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业通过山东省医用耗材集中采购平台开展集中采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。六、采购周期集中采购周期原则上为两年一次。七、投标企业集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本企业产品的商业公司、境外产品国内总代理可视同生产企业；国内未授权总代理的，可接受一家一级代理商的投标，但该代理商所代理的区域，必须覆盖全省。3八、解释权本采购文件的解释权归省药采中心。在采购周期中，如遇国家和我省相关政策调整，经有关部门批准后，执行相应政策。4第二部分集中采购流程发布集中采购公告企业领取账户企业获取采购文件企业信息申报资质审核企业信息确认企业报价企业及产品公示5经济技术标评审企业报价解密商务标评审确定拟中标产品公示拟中标产品公布中标结果确定配送关系签订购销合同网上交易6第三部分企业报名和信息申报一、企业报名条件（一）企业资格要求医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：1、具有独立承担民事责任的能力；2、申报企业为生产企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》；申报企业为经营企业的，须取得《企业法人营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》（国家规定不需要《医疗器械经营企业许可证》的除外）；3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；4、具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；6、参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有重大违法记录；7、具有及时供货、售后服务和技术支持能力；8、法律法规规定的其他条件。（二）企业须知1、申报企业《企业法定代表人授权书》中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人，其参加集中采购活动时，必须7出示本人《居民身份证》原件。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人；2、同一生产企业的同一产品只允许一家申报企业参与申报。申报企业为经营企业的，在授权期内原则上不允许更换；3、申报企业申报的信息必须真实、合法、有效，并对申报的信息承担相应的法律责任；4、申报企业递交非中文文件，应同时提供中文翻译件，其主要文件（含经济技术标评分项）应提供经公证部门公证的中文翻译件；5、申报企业按有关规定办理密钥；应妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）、用户名和密码；6、已参加2014年山东省高值医用耗材集中采购的产品不得再次申报本次集中采购；7、集中采购文件中所述事项如有变动，以山东省药品集中采购网（）发布的信息为准。二、企业申报流程（一）尚未在山东省医用耗材集中采购平台开设账户的企业，应由被授权人持本人身份证、企业法定代表人授权书、医疗器械生产（经营）企业许可证复印件、企业法人营业执照(副本)复印件、生产企业授权书原件及复印件（代理企业提供）等到省药采中心申请账户。8（二）申报企业登录山东省医用耗材集中采购平台下载《2015年山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购文件》。（三）企业信息申报1、本次集中采购所有信息均采用电子资质材料申报方式。企业应在规定时间内凭用户名、密码登陆山东省医用耗材集中采购平台申报企业信息和产品信息（含历史最低销售价格和产品实物照片等），网上申报具体操作方法，见山东省医用耗材集中采购平台相关说明。对未能在规定时间内通过山东省医用耗材集中采购平台进行企业及产品信息申报的，视为放弃。2、历史最低销售价格的说明（1）历史最低销售价格由企业自行填报，并出具承诺书（2012年以来省级集中采购最低中标价格或2013年以来山东省内最低销售价格，其单位与报价单位一致）；（2）历史最低销售价格将与相关医疗机构的采购价和其他省份的中标价进行比对，如企业填报的历史最低销售价格高于采集到的相关医疗机构采购价或其他省份中标价的，一经核实，按有关规定严肃处理；（3）企业承诺的历史最低销售价格将公示，对企业承诺的历史最低销售价格有异议的，需提供相关证明材料；如具备下列情况之一的，则认定企业承诺的历史最低销售价格不实：1）根据单价不同，2013年以来在我省以低于企业承诺的9历史最低销售价格销售的产品数量高于下表所列的：单价销售数量＞10000元10个8000－10000元15个6000－7999元20个4000－5999元25个2000－3999元40个1000－1999元60个500－999元100个500元以下150个2）2013年以来，以低于企业承诺的历史最低销售价格销售的产品年销售金额占此产品年总销售金额的比重高于5%的；3）2013年以来，在我省以低于企业承诺的历史最低销售价格采购的医疗机构数高于4家的。（四）申报信息1、信息申报申报信息分两部分，分别为企业资质信息和产品资质信息。企业资质信息：（1）企业法定代表人授权书(附件1)；（2）企业组织机构代码证；（3）企业法人营业执照（副本）；10（4）《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》；申报单位为经营企业的，需递交《医疗器械经营企业许可证》（国家规定不需要《医疗器械经营企业许可证》的除外）；（5）申报企业承诺书（附件2）；（6）2014年度增值税纳税报表（带税务部门章）；（7）生产企业委托授权书；由生产企业设立的仅销售本公司产品的商业企业、进口产品总代理递交；（8）国内（不含港澳台地区）设有生产企业或销售企业证明材料（进口及港澳台产品提供）。产品资质信息：（1）《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》和附页。如《医疗器械注册证》正办理延期手续的，需提供受理通知单，但在中标结果公布前需提供新的《医疗器械注册证》；（2）检验报告；（3）产品认证证明材料：申报产品通过美国FDA或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书及经过公证的中文翻译件；（4）有效期内的产品生产企业的医疗器械质量管理体系（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）证书；（5）国家科学技术奖获奖证书；11（6）国家知识产权局颁发的专利证书；（7）2010年1月1日以来原卫生部或其他省级集中采购中标证明或网页截图；（8）提供2012年1月1日至2014年12月31日期间省内具有资质的医疗机构采购发票（需医疗机构或其耗材采购部门签字盖章）；（9）外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）；（10）产品说明书（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；（11）产品实物图片；（12）其他相关材料图片，如产品介绍、彩页等。必要时，企业需提供样品。2、申报要求（1）申报信息要完整、清晰，否则按无效信息处理。申报信息不齐全的，其后果由申报企业自负；（2）申报的资质文件应为JPG图片格式，要清晰可辨，文件大小不超过1MB；（3）其他规定的要求。3、申报信息的提交（1）工作机构对申报信息的完整性及图片清晰度进行表面性检查。对于不齐全、无效的申报信息，工作机构有权拒绝12接收。未在规定的时间内提交申报信息的，视为企业自行放弃；（2）因政策调整或其他特殊情况，工作机构可酌情延长申报截止时间。在此情况下，工作机构和企业受申报截止时间制约的所有权利和义务均应延长至新的申报截止时间。4、申报