TLC产品认证质量保证体系要求 理解及现场检查要点培训

TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训泰尔认证中心业务发展部郑永亮2011年4月第2页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训产品认证与管理体系认证的核心差别第三方认证机构“担保”的内容不同管理体系——侧重“提供合格产品的能力”产品认证——侧重“产品实物质量合格”认证证书和标志允许的使用范围不同管理体系——不能用于产品和包装上产品认证——符合条件的可以用于产品和包装上第3页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训第三方认证机构颁发产品认证证书的信心来源型式试验——证实企业通过实施产品设计、工艺设计、工艺准备、关键原材料选择等活动，有能力生产符合标准要求的产品生产现场质量体系检查——证实企业对生产、采购、检验、产品一致性管理等过程进行了控制，日常生产都是按照事先策划的工艺组织实施的产品一致性核查——基于信任企业批量产品与型式试验样品的技术方案、工艺、原材料等完全一样，推导出批量产品与样品一样都是符合标准要求的结论第4页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训产品认证模式选择ISO/IEC《认证的原则与实践》归纳的八种质量认证制度模式认证形式型式试验质量体系评定认证后监督市场抽样检验工厂抽样检验质量体系复查1●2●●3●●4●●●5●●●●●6●●7批量检验8100%检验第5页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训“第5种”认证模式各环节关注的重点型式试验验证是否具备生产符合标准要求产品的能力质量体系评定验证是否具备对量产产品质量及产品一致性进行控制的能力及控制的符合性、有效性证后抽检验证量产产品实物质量的稳定性证后质量体系复查验证质量控制、一致性控制措施的持续符合性、有效性第6页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点初次/复评型式试验、监督检测测试结果必须满足实施规则要求如不合格必须先分析原因、采取纠正措施，然后才能重新送样/抽样（只能补测一次）不合格不能颁发证书或暂停/撤销证书样品型号必须与申报的一致，样品规格/容量、数量必须满足实施规则关键原材料必须在产品描述范围内、与抽样单一致型式试验样品的关键原材料要有代表性型式试验样品以外的关键原材料，必须提供检验报告第7页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂检查工厂质量保证能力检查质量管理体系认证证书有效性核查现场指定试验现场产品一致性检查型式试验样品核查关键原材料和器件供方核查产品认证证书和标志使用情况的检查产品抽样/封样第8页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点质量管理体系认证证书有效性核查生产单位必须持有有效的ISO9001:2008认证证书（须满足以下要求）发证机构必须是经CNCA批准/备案证书在有效期内、距最近一次审核时间不超过12个月、目前证书状态为有效9001证书的生产地址包括产品认证的生产地址、证书范围包括认证产品的生产过程申请单位与生产单位不同时，申请单位如不属于经销商或代理商，申请单位的9001证书也要满足上述要求（但地址不要求、生产方式可以是OEM或ODM）第9页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点现场指定试验（目击/见证试验）证实产品实物质量满足标准要求企业的仪表、人员配置有能力实施出厂检验每个认证单元都要测到（MDF、UPS）对于每个认证单元，初次/复评抽测4项出厂检验项目、监督抽2项（均不包括外观）第一次不合格，开一般不符合报告；第二次不合格，开严重不符合报告（对于监督结论至少是基本合格，基本相当于暂停证书）由于获证企业原因未能进行现场指定试验的，可以给1个月的准备时间，如果1个月期满仍未能进行现场指定试验，将暂停认证证书，暂停3个月仍未能接受指定试验的，将撤销认证证书第10页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点现场指定试验（目击/见证试验）对于复杂覆盖简单的光缆认证单元，初次认证现场指定试验必须抽测申请认证的最复杂结构（光纤带应是最大芯数）；监督或复评，可以只抽测企业现场有的最复杂结构（光纤带可以不是最大芯数）对光纤配线架、光缆交接箱、光缆分纤箱等产品，现场指定试验时，不用抽测所有型号的连接器，可以随机抽取光缆接头盒现场指定试验不测“光学性能”第11页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点现场产品一致性检查检查员通过在现场对贴标产品的名称、型号规格、所用零部件和材料、结构的检查，以及指定试验，初步判定加贴标志产品是否与型式试验合格样品相一致，并符合相关标准的要求。一致性检查依据产品型式试验报告；产品描述；认证标准。第12页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点现场产品一致性检查产品一致性检查项目产品名称、规格、型号；关键元器件和材料；指定试验；检查产品描述报告中的其它项目。产品一致性检查的对象经组织判定为合格、加贴标志的产品产品一致性检查方法抽取样品核查标志、进行指定试验，关键原材料核查可通过解剖、在生产过程中检查、对采购过程进行检查第13页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点型式试验样品核查型式试验样品应具有代表性（若关键元器件和材料的供方为多家时，组成样品的各关键元器件和材料的供方，应为组织现阶段采购量最大的供方）,产品认证现场检查时将进行核对。第14页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点关键元器件和材料供方核查对关键元器件和材料的供方，组织应提供对供方材料的型式试验报告或工艺试验报告或用材料做成成品后的型式试验报告。工厂检查时，检查组将核查组织实际使用的关键元器件和材料的供方与“产品描述报告”中所列是否一致。第15页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点产品认证证书和标志使用情况的检查产品认证证书和标志的使用应符合TLC公开性文件《认证证书和标志使用指南》的要求重点检查持证人是否遵守以下规定：建立认证标志的使用和管理制度，对认证标志的使用情况如实记录和存档保证使用认证标志的产品符合认证要求对超过认证有效期的产品，不得使用认证标志在广告、产品介绍等宣传材料中正确地使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者第16页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点产品抽样/封样（监督及特定产品复评）定期抽样一般由检查组或检测机构现场抽样。不定期抽样（获证产品出现下列情况时）获证产品出现严重质量问题或用户投诉，经查实为工厂责任的；认证机构有足够理由对获证产品的符合性上提出质疑时；有足够信息表明工厂因组织机构、生产条件、质量体系等变更，影响产品符合性或一致性时。第17页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点产品抽样/封样（监督及特定产品复评）抽样范围由获证生产单位生产并检验合格的获证产品抽样原则若生产现场有获证产品正在生产，则在生产线末端的合格品中随机抽取样品；若生产现场未生产获证产品，检查组可以在仓库中随机抽取获证产品；若生产现场、仓库皆无获证产品生产/储存时，在6个月内重新安排抽样，否则暂停证书第18页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点产品抽样/封样（监督及特定产品复评）注意事项：样品型号必须与申报的一致，样品规格/容量、数量必须满足实施规则每个认证单元都要抽到（MDF、UPS）封条完好、抽样单内容完整、关键原材料信息准确样品不能没有标识或者标识上不能全为外文保证足够的母体数量（充电器500/100只以上）第19页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点其他要求两次审核期间，获证产品必须有生产工厂检查完成后6个月以上，型式试验仍未完成时，由TLC决定是否重新安排工厂检查监督检查和监督检测自获证之日起，每12个月不得少于一次（上一次提前、下一次也要提前；上一次推后、下一次不能推后）检测不合格重新检测时，不能更换检测机构蓄电池厂家要具备有效的生产许可证检查发现不符合9001标准的也要开不符合（如7.6出厂检验仪表未计量/校准等）生产地址、型号规格、关键件变更要及时申报第20页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点关于不合格项纠正措施的要求务必举一反三认真分析原因、针对原因提出相应的纠正措施、提交纠正措施实施的证据，必要时还要提交问题已纠正的证据不符合事实若涉及影响产品质量判定时（如检验缺项、仪表未检定/运行检查等），必须进行纠正，除增补检验项目、仪表计量/运行检查外，还应包括对库存品重新检验，并基于检验结果及以往检验结论可靠性评估的结果，决定是否对需已售产品提出处理方案第21页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查1、检测资源组织的基础设施至少应包括为完成相关行业产品标准所规定的常规出厂检验项目所需的检测资源。理解要点：组织应配齐完成相关行标规定的出厂检验项目所需的检测仪表，且仪表的测量精度应满足测试要求。若组织配备的检测仪表不能完全满足检测要求，至少应采取适宜的控制措施（如租赁，但也应满足7.6和12条的规定）。第22页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查2、顾客反馈问题处理及通报组织应及时处理顾客反馈问题，并通报可能被反馈问题影响的其他顾客。理解要点对顾客反馈除应及时处理外，如果反馈问题带有共性，组织还应及时通知其他被此问题影响的顾客。第23页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查3、关键元器件和材料变更组织应明确对关键元器件和材料变更的控制方法，关键元器件和材料变更后应进行必要的测试以确保关键元器件或材料的变更不会对最终产品的性能或质量产生负面影响。理解要点组织应明确对关键元器件或材料的变更（包括更换材料型号或更换材料供方）控制方法，变更后应通过必要的测试对产品符合性加以验证。组织确定的关键元器件和材料至少应包括泰尔认证中心发布的相应产品认证实施规则中附件1所规定的关键器件。第24页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查4、生产过程控制组织应识别组织的关键过程并明确控制方式，关键过程的操作人员应具备相应的能力。可行时，组织应对适宜的过程参数和产品特性进行监视，以确保过程在受控条件下进行。理解要点组织的关键过程应由组织自行识别，一般来说，组织都应有关键过程；对关键过程应明确控制方法，对波峰焊、老化等过程一般都应对参数进行监测并保留相关记录；关键过程操作者应经必要的培训并考核上岗。第25页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查5、过程变更当已确定的特殊/关键生产过程发生重大变更时（如：新设备或新工艺），应对变更后的产品实施首件检验，以确保变更后的过程能力满足预期要求。理解要点过程变更是指原过程的设备或执行工艺等发生了重大变化；过程变更后应通过首件检验等方式来验证过程能力是否得到保持。第26页TLC产品认证质量保证体系要求理解及现场检查要点培训TLC产品认证各环节关注重点工厂质量保证能力检查6、静电防护组织应对大规模集成电路、电路板、磁带和/或磁盘等静电敏感产品提供适当的静电防护。理解要点组织应识别本组织