第二章 食品质量管理体系

1第二章食品质量管理体系2第一节概述案例——我们去野餐做好计划，您的计划可能包括野餐的宗旨——让所有的人员增加交流的机会，从而促进同学之间人际关系的和谐2010野餐目标——使各年级同学之间互相认识，促进同学之间成为生活中的朋友，进一步不成为学习上的伙伴。野餐安排：5月1日……将所有人分为钓鱼组、烹饪组、烧烤组、娱乐组等安排人员：文文擅长垂钓，负责钓鱼组；丽丽能歌善舞，负责娱乐组……为了野餐目标顺利完成，制定了详细的野餐暂行规定，并由野餐正、副队长负责对大家进行监督为了野餐的顺利进行，队长要和参加人员沟通、协商出发、集合的地点，协调资金，还要和车队队长协调车辆……战略（方针、宗旨）清晰的目标）详细的流程安排人事组织控制协调4一、质量体系定义为实施质量管理所需要的组织结构、职责、程序、过程和资源。5对质量体系定义的说明1.质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准；2.一个组织的质量体系主要是为满足该组织内部管理需要而设计的。它比特定的顾客的要求要广泛，顾客仅仅评价质量体系中的有关内容；3.为了合同或强制性质量评价的目的，可要求对已确定的质量体系要素的实施进行证实。6二、质量体系的内涵1.质量体系不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括“资源”，资源就是人、物、财，也是建立健全质量体系的基础。2.质量体系是为实施质量管理而建立和运行的，并不包括质量方针的制订。3.原则上，一个组织的质量体系只有一个，一般来说，每个组织实际上已经固有了一个质量体系。7三、质量体系的目标和任务1、目标确保产品质量，提出具体的质量目标，并对影响产品质量目标的因素（技术、管理、人员）进行有效的控制，以预防、减少和消除质量缺陷，用最为经济的手段为用户提供满意的产品。82、任务围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、程序、过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效的控制。91.建立质量体系是企业成功的保证2.建立质量体系既是顾客的需要，也是组织的需要3.完善的质量体系是在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化利益、成本和风险等因素对组织和顾客都具有重大意义。4.质量体系是质量管理的核心。10五、质量体系的组成和结构质量体系的结构包括四个部分：1.组织结构(组织机构和职责)2.程序（标准、手册、计划、工艺、检验等）3.过程（产品的全过程）4.资源（各类资源）11人、财、物机构职责权限方法经济有效协调121、组织机构在企业的全部管理工作中应建立与质量体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和联系方法。132、工作程序工作程序是质量体系文件的主要组成部分，主要包括：质量手册、各种工作标准和管理标准、质量计划、各种工艺、试验、检验规程等。143、过程质量体系中的各项过程，贯穿于产品质量形成的全过程，也就是存在于质量环的各个阶段。154、资源和人员资源和人员是质量体系的基本组成部分，也是企业能生产出合格产品的必要条件。资源包括(1)人才资源的专业技能；（培训、资格认可）(2)设计和研制设备；（新产品、新技术、新工艺）(3)（过程控制的基础）(4)检验、(5)仪器、仪表和计算机软件。（水平提高）16质量体系文件是质量体系的软件部分，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。171、质量手册(1)企业的质量方针；(2)企业的组织机构及其质量职责；(3)(4)质量手册的管理办法。182、质量体系程序书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。193、作业指导书作业指导书是一种质量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。204、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件质量记录是重要的证明文件质量记录是信息的基础资料215、质量计划(1)(2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)(3)各阶段的责任、(4)(5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、22质量计划（续）(6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面(7)(8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。23第二节质量体系基本要素ISO9004总结了大中型制造企业质量控制的职能的特点，结合质量形成过程，提出了质量管理体系中的17项基本要素，供企业在建立质量体系时选用。这17项要素可归为四大类：总体要素基本过程要素辅助过程要素基础性要素24总体要素管理职能体系原则体系财务总体要素25基本过程要素营销质量设计质量过程控制质量搬运质量采购质量生产质量检验生产后管理基本质量要素26辅助过程要素测量和检验设备控制不合格品控制纠正措施辅助过程要素27基础性要素质量记录产品安全和责任人员培训统计技术基础性要素281.管理职责(1)(2)应明确规定影响特性中每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织、独立性和权限，以便按期望和效率达到规定的质量目标；(3)应规定不同活动之间的接口控制和协调措(4)为了组建一个结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的实际的质量问292.质量体系原则规定建立质量体系时，质量体系的结构、质量体系文件的内容、质量体系的审核、质量体系的评审与评价。303.质量体系的财务考虑从财务的角度来衡量质量体系的有效性，对企业的经营，减少因失误造成的损失以及提高顾客满意程度均有十分重要的意义。314.营销质量有三方面职能：1.确定营销要求，即顾客对产品质量的要求；2.规定产品规范，即提出产品建议书；3.建立顾客信息反馈系统，及时了解顾客的使用情况。325.规范和设计质量规范和设计职能把顾客需要转化为材料、产品和过程的技术规范，并提出产品设计图样和技术标准，进行样品(样机)试验以及小批量产品试制，通过设计评审进一步改进和完善设计，最终完成产品的定型。336.采购质量（1）提出适用版本的规范、图样、采购文件和(2)(3)(4)(5)(6)(7)(8)347.过程质量过程质量指过程技术准备的质量，过程质量是生产技术准备的核心，是产品质量形成过程的重要环节，它关系到生产制造活动的经济性、合理性和产品质量的稳定性。它是根据设计规范文件的要求，以及现有的资源配置情况，进行过程控制策划、过程能力分析以及现场保障能力研究，以切实保证过程作业处于受控状态。358.过程控制过程控制是指从投料开始到制成品的整个过程的质量控制。它是企业产品质量控制的重要环节。也是企业形成产品符合性质量的关键，其质量职能是根据设计和工艺技术文件的规定和生产过程的质量控制计划，控制各项影响过程质量的因素，保证生产出符合设计规范质量要求的产品。369.产品验证产品验证包括外购材料和外购件、过程和成品所进行的验证，是对检验、试验、监督和审核活动的统称。它是质量体系的一个要素，其质量职能是根据给定的质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，以其质量特性作出合格与否的判定。既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程极重要的环节。3710.检验、试验和测量设备的控制要素包括测量控制、控制要点、分承包方测量控制、纠正措施和外部试验。3811.对不合格品的控制通常包括标识、隔离、评审、处置、措施和防止再发生，这是质量体系中最重要的要素之一。其质量职能覆盖了不合格控制的全过程。3912.任何企业所生产的任何产品，在质量形成过程中，难免会出现不合格问题，这是正常的。一个比较健全的质量体系应能从审核、过程不合格报告、管理评审、市场反馈和顾客投诉中发现质量问题，找出原因。采取纠正措施。纠正措施始于质量问题的识别，并包括为了排除问题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性减少到最低限度，消除产生不4013.产生后的活动是指贮存、交付、安装、服务、售后和市场反馈等方面和工作。它们均是企业生产经营必不可少的环节，每一环节的工作以形成产品质量都有着直接的影响，是质量体系中不可缺少的要素。4114.实施质量体系应制定并维持有关质量文件和质量记录的管理办法，这一办法应包括：质量文件和质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管、收回的处理等的文件化程序；顾客和分承包方查阅和索取所需记录的有关规定；务类文件的更改和修改的4215.人是管理的主体,企业只有重视人员的教育和培训，搞好资格认证工作，运用各种激励措施，调动广大员工的积极性，才能不断提高人员的素质，保证质量体系的有效运行。4316.产品安全性产品的安全性至关重要，它不仅涉及企业要承担的产品责任，关系到使用者的健康及生命财产的安全。产品一旦发生安全问题，不但会给使用者和社会带来严惩危害，而且也会损坏企业形象，降低企业的信誉。4417.在企业生产经营的所有阶段正确使用现代统计方法是一个重要的控制因素。应建立并保持选择统计方法并将其用于下列工作的文件化程序。45(1)(2)(3)可信性规范，(4)(5)(6)数据分析、(7)(8)安全性评价和风险分析。46第三节一、12组织精干的领导班子3教育培训4547二、1深入进行现状调查2对照标准确定选择性要素3要素应展开为若干活动48三、1健全本组织的组织机构2明确并正确地分解职责和权限3确保资源和合量配置资源49四、1全面和重点地编制质量手册2细微和协调地编制程序文件3合理而慎重地确定质量记录的项目和内容4根据需要制订质量计划50五、1不断组织教育培训2加强组织协调3严格进行质量体系实施的监督4形成信息闭环管理5组织质量体系审核与管理评审51第四节ISO9000系列质量体系标准随着质量管理的不断深入，各国把有关管理经验制订成国家标准和国际标准，以利于进一步推动企业深化质量管理，并使贸易交往中有一个共同的语言，从而获得一种最佳的秩序和社会效益。52一、质量管理和质量保证系列标准的产生背景59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求)71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。79年，英国，BS5750质量保证标准;79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准;之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。53（一）国际标准化组织ISO国际标准化组织ISO(InternationalOrganizationforStandardization)成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。我国于1987年成为ISO的正式成员国。54（二）质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)1979年，英国标准学会(BSI)向ISO提交了一份建议，要求ISO制定有关质量保证技术实践的国际标准，当时的想法就是对质量管理活动的通用特性进行标准化，以便给生产者顾客带来收益。ISO根据BSI的建议，于1979年批准成立了“质量保证技术委员会(TC176)”。1987年6月在挪威奥斯陆举行的TC176第六次大会上，将TC176改名为“质量管理与质量保证技术委员会”。55（三）ISO9000当一个组织开展质量管理活动时，可以按照其不同的经营环境和产品用户而有所不同。1、当与用户签订经济合同时(标准中称之为合同环境)，产生的规范和标准以及对组织质量体系的要求由需求方确定，产品质量的好坏以是否满足合同要求为准绳；2、当在非合同环境中时，产品用户是广大顾客和消费者，买卖双方之间没有任何契约关系，企业的经营好坏取决于产品能否满足广大顾客和消费者的要求和期望以及企业的经济效益。在这种情况下，生产什么质量的产品，以何种价格出售等都由生产企业自行决定。56世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：1.等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国