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泰州市《医疗器械经营许可证》核发、变更、换发、补发及注销工作程序第一章总则第一条办理事项：《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续、补发及注销。第二条承办部门：各市（区）市场监督管理局（食品药品监督管理局），泰州医药高新区市场监督管理局（食品药品监督管理局），省现代农业综合开发示范区市场监督管理局（食品药品监督管理局）受市局委托负责办理本辖区内《医疗器械经营许可证》。第三条承办机构：各市（区）的承办机构由各市（区）局自行指定。负责上述事项的受理、形式审查、现场检查、审核、制证、送达和即办件的办理。第四条申请人及其条件：申请人为泰州市境内批发或零售第三类医疗器械的企业。申请人应当具备以下条件：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。第五条办理依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）；3、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）4、国家食品药品监管总局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；5、江苏省食品药品监管局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；6、国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）7、关于实施医疗器械经营质量管理规范有关事宜的通知（泰食药监械〔2016〕35号）第六条办理方式：承办机构自受理环节起，整个流程审批均应按省、市局要求在各市（区）行政权力公开透明运行网上进行。许可文书以市局下发的格式文本为准。第七条电子档案：许可事项一律要求建立电子档案。许可文书电子版与申请人提交的电子材料、现场验收的数码照片一起构成办理事项的电子档案，与纸质档案一起存档备查。第八条申请材料：1、纸质材料：申请材料应统一用A4纸制作成册，一式一份。须制作封面、目录；打印件除署名、签字确认外均应为打印体；申请人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认；签字用黑色签字水笔或钢笔；所有复印件均应交验原件。2、电子材料：申请人还须提供与上述纸质材料相对应的电子材料，材料包括上述打印件的电子版和原件的扫描件。第九条受理时限：承办机构对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时将申请材料退还申办人，并告知原因。（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场发给申请人《补正材料通知书》（格式文本A-1），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，即时发给申办人《受理通知书》（A-2）。第十条公示：承办部门在作出核发《医疗器经营许可证》决定之前，应在本局网站公示五个工作日，无异议，方可发证。公示时间不计入许可时限。第十一条公告：承办部门在注销《医疗器械经营许可证》之后，应在本局网站公告。第十二条告知：承办部门在申请人领取新证时，必须随证送达《相关事项告知书》（格式文本A-3），告知承办人必须在许可证有效期届满6个月前申请延续；新开办的企业有执业药师的或老企业执业药师变更的，告知其领证后3日内申请执业药师注册。第十三条废证管理：因变更、延续、注销而收回的《医疗器械经营许可证》，由各承办部门建档保存五年。空白《医疗器械经营许可证》（正本、副本）打印或损毁后作废的，须统一由市局行政许可处建档保存五年。第二章《医疗器械经营许可证》的核发第十四条《医疗器械经营许可证》的核发包括第三类医疗器械批发企业的开办核发和第三类医疗器械零售企业的开办核发。第十五条拟办医疗器械零售企业的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均应当场交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申报材料封面及目录；（二）《泰州市医疗器械经营许可申请表》（格式文本B-1）；1、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。可能符合零售条件的第三类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器和注射针）、6822医用光学器具（各类角膜接触镜）、6825医用高频仪器设备（高频理疗仪）、6840体外诊断试剂（个人用分子诊断试剂）、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（胰岛素泵、激素泵等）、6866个人消费用医用高分子材料及制品（带功能性添加剂的避孕套等）。超出此范围的，企业应提交可零售说明，如产品说明书应有“产品允许消费者个人自行使用”的特别说明。2、任何企业均不得申请经营“6822塑形角膜接触镜及护理用液”。（三）企业营业执照、组织机构代码证或“三证合一”的营业执照复印件，或者带有统一社会信用代码的营业执照复印件（拟办企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总公司或总店的《医疗器械经营许可证》，企业营业执照、组织机构代码证或“三证合一”的营业执照复印件，或者带有统一社会信用代码的营业执照复印件）；（四）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（五）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件；2、退休人员须提供退休证明原件；3、外地人员须提供本地居住证明或常住人口卡复印件。不能提供本地居住证明或常住人口卡复印件的，申办企业和该人员应出具在岗履职承诺书；4、原医疗机构的药师须提供原单位正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供原单位的离职证明。（六）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；2、超过法定退休年龄且拟任质管员或拟任技术人员的，健康证明中应包括心肺功能等体检项目；（七）相关人员身份、学历、执业资格和职称证明件复印件；1、拟办企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；2、专职质量管理人员的身份证、学历、执业资格或职称证书；3、拟经营家庭用医疗器械和角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液等为个人验配的医疗器械及其它需配备专业技术人员的申请，需提供相应专业技术人员身份证、学历证书或者职称证书、技术等级证书或生产企业培训合格证明的复印件；（八）相关人员经上岗培训考试合格的证明（相关人员指拟办企业质量负责人、质管员等）。（九）拟定营业场所和仓库的地理位置图、平面示意图；房屋所有权和使用权证明复印件；1、图须标明具体尺寸；2、如为自有房产，则提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件复印件；3、如为租赁的场所，则提供意向租赁协议及房屋产权人的房产证明复印件；4、产权证须载明该房产为营业用户或非住宅；如因其它原因无法提供产权证的，须提供所在地乡镇（街道）以上人民政府或其下属住建部门出具的营业用房合法产权证明5、拟经营角膜接触镜的，平面示意图还须包括检查室（区）、验光室、配带室（区）的位置；（十）拟办企业质量管理制度、工作程序等文件目录(格式文本B-4)及主要设施、设备和仪器清单(格式文本B-5)（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）；（十一）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;（十二）委托代理人的身份证复印件及委托书（格式文本B－6）；（十三）上述材料的电子版本（存储盘，拷贝后返还）；（十四）网上审批客户端的建档材料（是否需要，依许可部门要求）；（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明（格式文本B-7）。第十六条拟办医疗器械批发企业的，申请人应登录江苏省医疗器械信息采集系统企业端（）进行注册，录入相关企业许可信息报监管端审核，并按本程序第二条的规定向有管辖权的承办机构提出申请，同时提交以下材料（所有复印件均当场应交验原件、电子材料中应包括原件扫描件）：（一）申报材料封面及目录；（二）《泰州市医疗器械经营许可申请表》(格式文本B-1)（拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）；（三）企业营业执照、组织机构代码证或“三证合一”的营业执照复印件；或者带有统一社会信用代码的营业执照复印件；（四）拟办企业人员名单汇总表(格式文本B-2)；（五）相关人员简历表(格式文本B-3)（指法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员及其它技术人员）；（六）企业组织结构图(格式文本B-8)；（七）相关人员聘用合同复印件及与原单位脱离关系的证明原件；1、拟办企业法定代表人与企业负责人之间、法定代表人或企业负责人与质量管理人员及其它人员之间的正式聘用合同复印件；2、退休人员提供退休证明；3、外地人员须提供本地居住证明或常住人口卡复印件，不能提供本地居住证明或常住人口卡复印件的，企业应为该人员出具在岗履职承诺书；4、原医疗机构的人员须提供原单位正式解聘说明或退休证明；5、质量管理人员和其它技术人员的原单位在外地，且系药监部门颁发许可证的，须提供原单位的离职证明。（八）相关人员体检健康证明复印件；1、拟办企业的质管、销售、验收等可能直接接触医疗器械的所有人员须提供二级以上卫生机构出具的体检合格证明，体检项目应包括肝功能但不强制检测两对半；2、超过法定退休年龄且拟任质管员或拟任医技人员的，健康证明中应包括心肺功能等体检项目；（九）相关人员身份、学历、执业资格、职称证明复印件；1、拟办企业法定代表人、负责人身份证复印件；2、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。从事医疗器械批发业务的经营企业，质量管理人员应不少于2人。如经营范围超过15个类别，质量管理人员应不少于3人。从事医疗器械零售业务的经营企业应配备质量管理人员。3、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。其它质量管理人员应当具备医疗器械相关专业中专（含职业高中）以上学历或初级以上专业技术职称。4、拟从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（相关专业指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员，需提供相应人员医学相关专业大专以上学历证明复印件；5、拟经营体外诊断试剂的，须提供企业质量管理人员、验收人员、售后服务人员学历证明复印件；从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物科学、化学、药学等专业，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年