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1山西省医疗机构2010年度医用耗材集中网上竞价采购工作方案（试行）为了规范我省医疗机构医用耗材采购行为，全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中网上竞价采购工作，根据《卫生部关于进一步加强医用耗材集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）以及《山西省医疗机构药械集中网上竞价采购实施方案（试行）》（晋药采办[2006]2号），结合我省实际，特制定本工作方案。第一章工作目标和基本原则一、工作目标（一）推进医用耗材购销监管的科学化和信息化建设进程，努力减轻患者医药费用负担。（二）在保证质量的前提下通过公开竞价和议价谈判逐步形成医疗机构合理的医用耗材采购价格。（三）规范医用耗材购销行为，推行以政府为主导，实现医用耗材采购全过程的公开、公平、公正。二、基本原则（一）坚持公开、公平、公正；（二）坚持质量优先、价格合理；（三）强化竞争机制，贯彻统一、规范、简化、高效原则；（四）严格执行有关法律法规、实行全程有效监督。2第二章组织形式和采购主体一、组织机构：在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组的统一领导下，省、市两级药械集中网上竞价采购办公室分工负责、分级管理。二、组织形式：实行以省为单位的医用耗材集中网上竞价采购。三、经办机构：山西省药械集中招标采购中心四、采购主体：全省政府举办的县级以上医疗卫生机构（包括：疾病预防控制、卫生执法监督机构举办的非营利性医疗机构）、学校及行业、国有企业（含国有控股企业）举办的二级以上医疗机构。第三章采购范围和采购周期一、2009年度医用耗材集中网上竞价采购范围（一）本次医用耗材集中网上竞价采购产品主要分两大类：一次性使用医用耗材和眼科材料。（二）具体需求目录表1一次性使用医用耗材需求目录器械名称规格描述说明一次性使用无菌注射器各种类型、各种规格一次性使用无菌输液器各种类型、各种规格一次性使用输血器各种类型、各种规格一次性使用静脉营养输液袋各种类型、各种规格一次性使用导尿管各种类型、各种规格一次性使用导尿包各种类型、各种规格医用鼻吸氧管各种类型、各种规格一次性无菌输液接头各种类型、各种规格包括二通、三通、四通接头等医用无菌手术手套各种类型、各种规格3医用乳胶检查手套各种类型、各种规格塑料薄膜手套各种类型、各种规格一次性插胃包各种类型、各种规格一次性使用留置针各种类型、各种规格肝素帽各种类型、各种规格一次性吸痰管各种类型、各种规格不包括新生儿（婴儿）吸痰管；一次性新生儿（婴儿）吸痰管各种类型、各种规格一次性使用胃管（鼻饲管）各种类型、各种规格注明是否含导丝，不包括新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）一次性新生儿（婴儿）胃管（鼻饲管）各种类型、各种规格一次性使用负压引流器各种类型、各种规格一次性使用引流袋各种类型、各种规格包括尿袋一次性使用无菌灌肠袋各种类型、各种规格一次性使用输液延长管各种类型、各种规格包括避光延长管一次性使用肠道冲洗器各种类型、各种规格一次性使用阴道冲洗器各种类型、各种规格一次性使用膀胱冲洗器各种类型、各种规格医用雾化吸入器各种类型、各种规格普通医用吸氧面罩各种类型、各种规格高压氧用吸氧面罩各种类型、各种规格包括面罩、三通阀、波纹管等；一次性换药包各种类型、各种规格一次性肛管各种类型、各种规格一次性使用肛门袋各种类型、各种规格十二指肠管(胃肠减压引流管)各种类型、各种规格一次性吸引器袋各种类型、各种规格一次性吸引器连接管及连接头各种类型、各种规格一次性使用骨髓穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次使用精密储尿器各种类型、各种规格一次性使用无菌胸腔穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌腹腔穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌腰椎穿刺包各种类型、各种规格注明内容物一次性产褥包各种类型、各种规格注明内容物、是否计血量一次性产包各种类型、各种规格注明内容物一次性使用无菌阴道扩张器各种类型、各种规格一次性使用子宫造影通水管各种类型、各种规格4真空采血管（采血针）各种类型、各种规格一次性使用导光鼻塞各种类型、各种规格一次性使用精密药液过滤器各种类型、各种规格鼻胃肠管（肠内营养管）各种类型、各种规格需注明材质类型、长度、是否含金属导丝、是否在X线下显影、有无重力锤。肠内营养输注泵管各种类型、各种规格注明针式、袋式静脉营养滤器各种类型、各种规格需注明滤膜孔径一次性切开包各种类型、各种规格注明内容物胰岛素泵连接管及连接针头各种类型、各种规格注明机型胰岛泵储药器各种类型、各种规格注明机型手术及病理标本袋各种类型、各种规格一次性使用脐带剪各种类型、各种规格一次性使用肛门镜各种类型、各种规格一次性阴道抑菌吸附器各种类型、各种规格表2眼科材料需求目录5产品编号产品名称规格描述B-01普通软晶体各种材质B-02功能性软晶体衍射多焦B-03功能性软晶体折射多焦B-04功能性软晶体矫正散光B-05功能性软晶体可调节B-06功能性软晶体非球面B-07后房型硬晶体各种规格B-08后房型硬晶体(带肝素处理)各种规格B-09前房型硬晶体各种规格B-10有晶体眼人工晶体前房型B-11有晶体眼人工晶体后房型B-12有晶体眼人工晶体虹膜固定型B-13囊袋支持环各种规格B-14眼用粘弹剂各种规格B-15一次性使用眼科手术刀各种规格B-16义眼座各种规格B-17青光眼植入物青光眼阀B-18青光眼植入物青光眼凝胶B-19生物羊膜各种规格B-20眼科手术用硅油各种规格B-21眼科手术用重水各种规格B-22眼用填充气体各种气体B-23玻切头各种规格B-24眼科用手术粘贴巾各种规格B-25泪道栓子各种规格二、采购周期：本次入围的挂网医用耗材采购周期暂定一年。第四章实施步骤及时间安排6一、实施步骤本年度医用耗材集中网上竞价采购工作分为集中采购准备、网上公告、资料申报、资质审核、报价、专家评审、议价谈判、拟挂网公示、物价备案、挂网采购等阶段。二、时间安排（以公告时间为准）。第五章材料申报和资质审核一、报名条件：参加山西省2009年度医用耗材集中网上竞价采购活动的生产企业和进口产品的全国总代理商（以下统称为“竞价企业”）应具备以下条件：（一）医用耗材的生产企业应依法取得《工商营业执照》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。进口产品的全国总代理商应具备国外生产企业的委托授权书和《医疗器械经营企业许可证》。（二）商业信誉良好，有依法缴纳税金的良好记录。（三）具有履行合同必须具备的医用耗材供应保障能力。（四）产品申报时任何有争议（包括产品自身和销售环节，如专利权、代理权、授权等）的品种，由争议当事人自行解决争议，在争议未解决前一律暂停申报。（五）参加集中竞价采购活动前两年内，在经营活动中无严重违法记录。7（六）具有合法的医用耗材来源。（七）法律法规规定的其它条件。二、申报材料要求（一）使用语言企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本)。（二）申报材料构成竞价企业提供文件材料：1）企业资料：①竞价函②《医疗器械生产企业许可证》副本（复印件）、相关质量认证证书复印件、《营业执照》副本（复印件）；国外生产企业在中国设立的经营企业或全国总代理商需递交国外生产企业与其之间的经销授权书或委托书复印件（外文资料须翻译成中文并加盖公章），以及该企业的《医疗器械经营企业许可证》复印件。③企业授权书；④竞价医用耗材汇总表；⑤配送承诺书；（2）产品资料：①产品基本情况汇总表；②产品《医疗器械注册证》、制造认可表/注册登记表、附页复印件必须同时递交，如制造认可表/注册登记表或附8页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；③产品通过美国FDA认证或欧盟CE认证的，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及中文翻译件；④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；⑤产品近三年市场使用可疑不良事件随访报告（三）样品的提交1、一次性使用医用耗材须提交样品。2、样品提交按照《竞价文件》具体要求进行。（四）申报材料递交时间和地点1、申报材料递交截止时间：按公告时间。2、因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的所有权利与义务应延长至新的截止时间。3、经办机构在规定截止时间后不再受理材料申报。4、申报材料递交地址：以公告公布的地址为准。（五）申报材料修改和撤回企业在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（六）申报材料审核由经办机构组织实施。9竞价企业及产品的有效资质证明文件，均以国家、省、市食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。（七）申报材料澄清经办机构对申报材料中不明确的内容有权要求竞价企业做必要的澄清，竞价企业有义务对有关内容做出书面答复。（八）申报材料其它要求1、竞价企业提供的资料必须真实、合法。2、竞价企业的申报材料应逐页加盖公章。3、竞价企业必须按要求及规定格式提供文件材料。4、所有报名资料及申诉资料均须由医用耗材生产企业（进口医用耗材由总代理）被授权人递交。三、报名（一）网上操作用户名及密码领取竞价企业持生产或经营许可证复印件、法人授权书、被授权人身份证明（原件及复印件）到经办机构申请领取网上操作用户名、密码。（二）产品网上报名10竞价企业在产品报名截止时间前，应登录山西省药械集中竞价采购网（网址：），对本企业拟参加药品网上采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间：以公告截止时间为准第六章报价和评审一、报价要求1、参加本年度集中网上竞价采购的医用耗材进行两次网上报价。2、企业报价不得高于我省医疗机构现行采购价。没有山西省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。3、企业所报价格是指生产企业或其委托的经营企业可供应给医疗机构的供货价。4、实际报价时，采购系统中的医用耗材品种按相应的规格、数量、单位报价，所有品种报价保留到小数点后2位（即0.01）。5、报价使用货币及单位：人民币（元）6、报价时间：按规定的公告通知时间为准。二、评审原则（1）坚持公开、公平、公正和诚实信用原则。（2）实行科学评估、集体决策。（3）质量优先、价格合理，不保证最低报价成交。（4）充分考虑各级各类医疗机构的使用差异，满足不同医疗机构的临床需要。11（5）按照采购文件确定的标准和方法，对通过资质审核的申报文件进行评审和比较。没有纳入采购文件的标准和方法，不能作为品牌遴选、价格谈判的依据。三、评审方法1、产品类别划分：根据医疗卫生机构的采购、使用习惯和产品的来源，按以下两个质量层次划分进行评审：①国产产品；②进口产品。对于合资产品，如果取得了国产的注册证或生产批文，此产品属国产产品；港澳台“许”字号的产品，视为进口产品。2、本次集中网上竞价采购项目采取网上竞价的方式进行。3、本次集中网上竞价采购项目评审方法示意图：网上竞价品牌数3个以上（含3个）系统分流专家投票专家谈判品牌数3个以下系统分流确定入选品种12四、报价及报价公示后工作流程（一）第一次网上报价1、竞价人对通过产品审核的品种进行第一次报价，报价截止后企业必须在规定时间内进行解密，否则报价无效。2、企业报价不得高于我省医疗机构现行采购价。没有山西省医疗机构销售记录的产品报价应为全国最低价。3、解密截止后进行第一次价格公示，公示内容不显示生产企业信息。（二）第二次网上报价1、竞价人进行第二次网上报价，第二次报价只能在第一次报价基础上调低报价，第二次不报价的品种第一次报价有效。2、报价截止后企业必须在规定时间内进行解密，否则报价无效。3、解密截止后进行第二次报价公示。（三）系统分流对于品牌数3个以上（含3个）系统分流后采取专家投票的方法确定入选品种；对于品牌数3个以下的系统分流后采取专家谈判的方法确定入选品种；（四）确定入选品种A：专家投票：对于系统分流后竞价同类产品品牌数≥3个的，由专家根据“符合采购需求、质量和服务”的前提，13按照得票从高到低，眼科材料选择2个品牌入