我国结核病实验室网络建设

我国结核病实验室网络发展计划中国疾控中心结核病预防控制中心参比实验室结核病实验室的地位和作用结核病实验室在公共卫生服务、结核病预防和控制、结核病疫情监测和患者管理中具有重要作用。结核病实验室的具体作用•结核病患者的发现；•治疗方案制订；•治疗效果的评估；•防治规划顺利实施的技术保障；•现代结核病控制策略的重要组成部分；•国家结核病防治规划的重要组成部分。我国结核病实验室网络国家结防中心结核病参比实验室省（自治区、直辖市）级结核病参比实验室市（州）级结核病实验室县（区）级结核病实验室我国结核病实验室工作现状•国家级传统细菌学检查的标准化操作流程制定和室间质控；快速诊断方法标准化操作流程制定和质控；快速诊断方法的评估；流行规律和流行模式研究，实施性研究等；•省级细菌学检查、室间质控；部分省开展结核病的快速诊断和实施性研究等；•市级痰涂片镜检室间质控；部分市级开展传统方法培养、药敏试验、快速诊断；•县（区）级痰涂片镜检、部分县区开展传统方法培养。我国结核病实验室基础设施现状•国家级布局、功能分区和设施设备有待于进一步调整和优化；•省级部分省实验室面积和设施设备不能满足实验操作的要求；•市级部分市级疾控中心常规工作，仅有办公室，部分专科医院房屋、设备尚不能满足工作要求；•县区级房屋面积、设备、设施条件较差。我国结核病实验室人力资源现状•国家级19人•省级一般5人左右•地市级无日常工作机构1-2人，专科医院3-4人•县（区）级一般1-2人我国结核病实验室生物安全现状•国家级生物安全二、三级•省级生物安全二、三级•地市级有日常检测工作，生物安全二级•县区级通风柜，少数县区有安全柜存在的主要问题•实验室工作内容、检测质量和服务水平还不能满足结核病防治规划和临床工作的需求；•实验室的基础设施建设与其承担的职能不适应；•实验室现有人力资源从数量上、理论知识和操作技能上还不能满足相应职能的要求；•实验室生物安全和个人防护还存在明显不足。具体体现1.各级实验室尤其县（区）级实验室人员相对少，工作压力大，待遇低，培训机会少，基础设施和防护措施差；2.许多地市级结防机构实验室无日常检测工作，仅负责组织涂片盲法复检，而结核病定点医院、专科医院的实验室检查尚未纳入质控范围；3.部分省级实验室无常规检查工作，如没有耐药监测或其它项目，职能面临萎缩。具体体现4.各种检测方法有待于进一步标准化和规范化；室内质控和室间质控有待于进一步加强；5.现有检查方法灵敏度低、耗时长，不能满足临床需要和疾病控制的需求。6.设备的维护尚不能满足日常工作的要求。实验室面临的挑战1.耐药结核病的流行和传播要求对耐药患者做出快速诊断；2.结核病和艾滋病双重感染者结核病的诊断；3.涂阴结核病和肺外结核病的诊断；4.儿童结核病的诊断；5.结核病潜伏感染的诊断；6.结核病局部流行时实验室的快速应急反应能力；7.揭示结核病流行规律和模式，为防治规划服务等；新挑战对结核病实验室的总体要求1.加强基础设施建设；2.训练有素的技术人员；3.有针对不同情况和人群的快速、准确、可靠的检测方法；4.标准化的操作流程，完善的室内和室间质控措施；5.为临床工作提供快速技术服务；6.为结核病防治策略的制定提供依据。新挑战对实验室工作的具体要求A.快速识别结核分枝杆菌阻断疾病的传播；B.对分枝杆菌快速分离并做菌种鉴定；C.快速药物敏感性试验为化疗方案的制定提供依据；D.对结核分枝杆菌进行基因分型为结核病控制提供流行病学资料。我国结核病实验室建设面临的机遇1.领导重视；2.经费投入；3.疫情严重；4.实验室在结核病控制中的作用和地位凸显。结核病实验室发展方向以我国结核病防治规划为指导，规划实验室网络建设和发展，为规划提供全方位的技术服务；建立和推广国际上广泛认同的标准化操作流程，建立示范实验室；加强实验室检测工作的内部质控和外部质控。提高各级实验室的诊断质量和服务水平，为临床提供优质服务；加强各级实验室网络的交流与合作；具体措施已有检查项目的质量评估和新项目准入制度传统检查项目质量评估；对于新开展的检查项目，从设施、设备、人员培训上严格把关；严格执行标准化操作流程；强调内部质控与室间质控，对检查结果进行随机考核；推行考核、评价与再培训相结合制度。未来各级实验室的职能和作用我国县区级结核病实验室建设•职能涂片、培养•方法涂片、培养的标准化操作流程•房屋最少两间•设备、设施生物安全柜、显微镜、恒温培养箱、冰箱、高压灭菌器等；•人力资源2-3人我国地市级结核病实验室建设•职能：涂片、培养、药敏试验、菌种鉴定、督导、培训、质控，有条件的地市开设快速诊断方法；•房间：至少3间，如开展快速检测方法还应有适宜的、按照功能分区的基因扩增实验室；•设备、设施：生物安全二级、三级实验室，有开展传统检测方法的必须设备，开展快速检测的，应有基因扩增和相应的检测设备；•人力资源：至少5人我国省级结核病实验室建设•职能：规划省级实验室工作，制定省级网络建设和发展计划。开展传统和快速检测方法并进行相应的督导、质控和技术指导工作，接受国家级及跨国参比室的各项质控。•房间：至少5间，面积不少于150平方米。•设备、设施：生物安全二级、三级实验室，有开展传统检测方法的必须设备，开展快速检测的，应有基因扩增必需的区域和相应的设备；•人力资源：至少10人国家级结核病实验室建设职能：•制定全国结核病实验室网络建设和发展计划。•推广实验室认可制度。•建立各种检测方法的标准化操作流程和质量控制体系。•负责实验室督导、培训并提供技术支持服务。•开展实施性研究，为国家结核病防治策略制定提供技术参考资料。国家级结核病实验室建设•布局：按照实验操作进行功能分区。•设备、设施：生物安全二级、三级实验室•人力资源：不少于30人结核病实验室未来检测模式患者标本分子方法传统方法菌种鉴定药敏试验涂片培养菌种鉴定和药敏试验需要8-10周时间需要4天时间结核病实验室未来检测模式可疑结核病患者的标本涂片快速菌种鉴定涂片阳性或二者均阳性二者均阴性培养阳性基因分型复发再感染或流行规律研究快速药敏试验对利福平耐药对利福平敏感耐药风险评估临床治疗方案耐药风险评估临床治疗方案谢谢!