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1第二讲药品、药学和药师第一节药品第二节药学第三节药师2第一节药品一、药品的法定含义二、药品的管理分类三、药品的特殊性四、药品的监督管理3一、药品★是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4本定义的关键名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称本质特征：与其他物质区别的基本点使用目的：预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治）使用方法：口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）人用：《药品管理法》管理的是人用药品范围：明确传统药和现代药均是药品5二、药品的管理分类（一）★现代药与传统药（二）★新药和仿制药（三）国产药与进口药（四）★特殊管理药品和普通管理药品（五）★处方药与非处方药（六）★合法合格药品与假劣药（七）国家基本药物、医保用药（八）其它（医院制剂、储备药品、军需药品）6新药和仿制药★新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。★已有国家标准的药品是指仿制国家已批准上市销售、并收载于国家药品标准中的药品。已有国家标准的药品不完全等于我国特定历史时期的仿制药。7特殊管理药品★麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。★医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。★放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。8处方药与非处方药★处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。★非处方药（OTC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。OTCOverTheCounter9假劣药品★有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。★药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。10三、√药品的特殊性生命关联性公共福利性使用专属性专业技术性后果两重性质量严格性消费被动性敏感时效性需要迫切性缺乏需求价格弹性11四、药品的监督管理行政监督药品注册药品再评价（含药品不良反应报告与监测）药品生产管理药品流通管理药品使用管理药品包装、价格与广告管理药品监督检查技术监督药品标准药品检验药品审评药品评价药品认证12药品监督管理示意图药品药品注册管理药品生产监督药品流通监督药品使用监督药品再评价新药注册仿制药注册进口药品注册GLPGCP国家药品标准药品批准文号生产许可制剂许可GMP经营许可GSP药品的抽查检验不良反应报告与监测药品的包装、价格和广告13第二节药学一、药学的概念二、药学的形成与发展三、药学的任务14一、药学的含义药学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发以及管理的科学15二、药学的形成原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药学临床药学药学服务16三、药学的主要任务研制新药生产供应药品保证合理用药培训药师、药学家和药物企业家组织药学力量17第三节药师一、药师二、执业药师18一、药师（一）药师的定义（二）药师的功能19（一）药师的定义社会职业角度美国韦氏字典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践”英国常用字典：“被批准制备和销售药品和医药品的人”我国《辞海》：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”20我国药师的特定含义√特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员我国的药学专业技术职称序列（西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词21我国的执业药师定义★执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师、注册药剂师）22我国的从业药师定义实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得执业药师资格。2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。23（二）药师的功能不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责，我国没有明确规定以药房药师为例调配处方、药学服务等以药厂药师为例药品质量控制、检验等24药师广义上的功能药学专业性功能：各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，如前所述药学基本技术功能：如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能25二、执业药师（一）执业药师资格制度历史沿革（二）我国的执业药师管理26（一）执业药师资格制度历史沿革一、国外执业药师简况二、我国执业药师资格制度的起源与发展27一、国外执业药师简况1407年热那亚市的《药师法》规定只有获得药师执照的人才能经营药房1852年英国颁布《药房法》被视为近代药师法之始1869年美国各州《药房法》1925年日本《药剂师法》28二、我国执业药师资格制度的起源与发展1992年，根据国务院指示，原国家医药管理局组织有关人员对美、英、法、日、瑞、德、新等经济发达国家和港、台地区的医药法典和管理体制考查中发现许多国家对从事药品生产和经营活动的人员管理严格，普遍实行了药师执业资格考试和注册制度29我国执业药师资格制度的起源与发展（续）1993年初，原国家医药管理局起草《执业药师资格制度暂行规定》（征求意见书）1993年11月14日，中共中央十三届三中全会《关于建立社会主义市场经济体制若干问题的决定》指出：要制定各种职业资格的标准和录用标准，实行学历文凭和职业资格两种证书制度。30我国执业药师资格制度的起源与发展（续）1994年2月22日，劳动部、人事部联合发布《职业资格证书规定》提出：专业技术人员职业资格是对从事某一职业所必备的学识、技术和能力的基本要求，职业资格包括从业资格和执业资格。从业资格是政府规定专业技术人员从事某种专业技术性工作的学识、技术和能力的起点标准；√执业资格是政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的专业技术工作实行的准入控制，是专业技术人员依法独立开业或独立从事某种专业技术工作学识、技术和能力的必备标准。31我国执业药师资格制度的起源与发展（续）我国部分行业专业技术人员职业资格列表质量专业职业资格、注册税务师执业资格、价格鉴证师、监理工程师执业资格、珠宝玉石质量检验师执业资格、房地产经纪人执业资格、企业法律顾问执业资格、棉花质量检验师执业资格、医师资格证书和执业医师、注册土木工程师（岩土）执业资格、律师、注册珠宝评估师、造价工程师、注册工程师、会计师、监理工程师等32我国执业药师资格制度的起源与发展（续）1994年3月15日，原国家医药管理局与人事部联合颁发《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始实施执业药师资格制度，同年认定了1385名执业药师1995年10月，进行了首次执业药师资格考试1995年7月5日，国家中医药管理局与人事部联合颁发《执业中药师资格制度暂行规定》，同年认定了434名执业中药师33我国执业药师资格制度的起源与发展（续）1996年10月，进行了首次执业中药师资格考试1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确提出要建立执业药师资格制度1994~1998年为我国执业药师管理工作的起步阶段34我国执业药师资格制度的起源与发展（续）1999年4月1日，原国家药监局与人事部联合发布修订过的《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格制度实现全国统一大纲、统一考试、统一注册、统一管理，分类执业此后，SDA还发布了《执业药师资格考试实施办法》、《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育暂行办法》等配套措施35（二）我国的执业药师管理一、执业药师资格制度的性质二、执业药师资格考试三、执业药师注册四、执业药师的职责（执业行为）五、执业药师继续教育六、执业药师的奖惩36一、★执业药师资格制度的性质属于我国专业技术人员执业资格制度，其性质是对药学技术人员的职业准入控制。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。37二、执业药师资格考试（一）考试组织（二）报考条件（三）考试科目（四）考试时间与周期（五）《执业药师资格证书》（六）免试政策38（一）考试组织实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。√一般每年举行一次。SFDA负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作按照培训与考试分开原则，统一规划并组织考前培训人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作监督指导并确定合格标准39（二）★报考条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员取得药学、中药学或相关专业中专（含中专）以上学历从事药学或中药学专业工作年限中专学历满七年大专学历满五年本科学历满三年第二学士学位、研究生班结业或硕士学位满一年博士学位当年40从事专业工作年限计算方法是取得学历前后工作年限的总和，时间计算到报考当年12月31日41（三）√考试科目药学（中药学）专业知识（一）药学（药理学、药物分析）中药学（中药学、中药药剂学含中药炮制学）药学（中药学）专业知识（二）药学（药剂学、药物化学）中药学（中药鉴定学、中药化学）药事管理与法规药品管理、药事管理法规和药学职业道德药学（中药学）综合知识与技能42国家执业药师资格考试科目43（四）考试时间与周期考试定为每年10月的第2个周六、周日报名时间定为每年5月左右（约10天）考试分四个半天进行，每个科目考试时间为两个半小时。√考试以两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目人员须在一个考试年度内通过全部科目的考试。44（五）《执业药师资格证书》√执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发人事部统一印制的、人事部与国家食品药品监督管理局用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》。★该证书在全国范围内有效。45（六）免试政策认定（不考试或只考药事法规一科）1994年，对药品生产和流通领域对已具备高级技术职务的药学人员先后进行了两次认定2001年，对1994年3月15日以前取得高级技术职务的药品使用领域（含药检机构）的药学人员进行了一次认定免试部分科目（只参加法规和/或技能）已取得高级技术职务，大专毕业从事药学（中药学）工作满15年或中专毕业从事工作满20年2002年已取得中级技术职务，1990年12月底前药学（中药学）本科毕业并从事工作满8年或1988年12月底以前大专毕业并从事工作满10年46三、执业药师注册（一）管理机构（二）注册原则（三）注册条件（四）不予注册的情形（五）注册程序（六）变更注册（七）注销注册（八）《执业药师注册证》47（一）管理机构SFDA为全国执业药师资格注册管理机构△省级食品药品监督管理部门为注册机构持有《执业药师资格证书》的人员，经向注册机构申请注册并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。人事部及各省、自治区、直辖市人事（职改）部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。48（二）注册原则执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。执业类别为药学类