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预防接种工作规范疾病预防控制中心2015.3.25预防接种（vaccination）的概念预防接种是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。--《预防接种工作规范》免疫规划的概念国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。----《条例》预防接种的法律《传染病防治法》第十五条规定,“国家实行有计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由国务院制定。《药品管理法》第一百零四条规定，“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院制定。预防接种的法规2005年，依据《传染病防治法》和《药品管理法》的规定，国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》。《条例》对疫苗流通、疫苗接种、保障措施、预防接种异常反应处理等做出了明确规定；确定了政府对预防接种工作的保障机制；明确了卫生行政部门以及医疗卫生机构的职责；规范了接种单位的接种行为。《条例》是继《传染病防治法》后，公共卫生领域内的又一部重要的卫生行政法规。免疫程序的概念免疫程序是指对某一特定人群（如儿童）预防针对传染病需要接种疫苗的种类、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。免疫程序的内容包括：免疫起始月（年）龄、接种剂次和剂量、剂次之间的时间间隔，以及几种疫苗联合免疫等。---《预防接种实践与管理》预防接种管理原则预防接种证、卡（簿）按照受种者的居住地实行属地化管理。在儿童出生后1个月内，儿童居住地办理预防接种证。接生单位告知：及时到居住地接种单位建立预防接种证、卡（簿）户籍在外地的适龄儿童寄居当地时间在3个月及以上，由现寄居地接种单位及时建立预防接种卡（簿）。儿童预防接种证、卡（簿）的使用管理儿童家长或者监护人应当及时向医疗保健机构申请办理预防接种证，托幼机构、学校在办理入托、入学手续时应当查验预防接种证，未按规定接种的儿童应当及时安排补预防接种卡（簿）的保管期限应在儿童满7周岁后再保存不少于15年。预防接种基本知识一、机构、人员及职责二、疫苗使用管理三、冷链系统管理四、预防接种服务五、接种率报告与监测一、机构、人员及职责机构人员职责----机构疾病预防控制机构国家疾病预防控制中心设立免疫规划中心，县级以上地方疾病预防控制机构设立负责免疫规划工作的业务科（所、室）乡镇、社区防保组织乡镇、社区防保组织依据其职责设专人负责预防接种工作预防接种单位从事预防接种工作的医疗卫生机构（以下称接种单位），由卫生行政部门指定，并明确其责任区域----机构接种单位应当具备下列条件：具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。接种单位接受所在地县级疾病预防控制机构的技术指导，并按照预防接种工件规范和卫生行政部门的有关规定，承担责任区域内的预防接种工作。----人员各级疾病预防控制机构和乡镇、社区防保组织根据其职责、任务，结合本行政区域的服务人口、服务面积和地理条件等因素，合理配置相应的专业技术人员。接种单位根据工作任务，合理安排工作人员。承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后方可上岗。----职责（乡镇、社区防保组织）根据上级的要求，组织开展或实施预防接种工作，保证预防接种注射安全。提出国家免疫规划疫苗使用计划，建立健全疫苗领发登记，做好疫苗管理。开展冷链温度监测，指导社区卫生服务站、村卫生室冷链设备的使用与管理。进行常规接种率、国家免疫规划疫苗针对传染病和疑似预防接种异常反应报告。开展预防接种健康促进、健康教育活动和对村级人员进行培训。收集与预防接种有关的基础资料。以乡镇为单位负责预防接种服务的乡级单位，同时应承担接种单位的职责。----职责（接种单位）根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作。制订第一类疫苗使用计划。做好疫苗管理，保证疫苗冷藏。按照有关规定对新生儿建立预防接种卡（证），及时发现流动人口中的儿童，并按规定建卡，给予接种或补种。开展接种率常规报告和国家免疫规划疫苗针对传染病的报告工作。开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理。开展健康教育和有关咨询活动。收集与预防接种有关的基础资料。二、疫苗使用管理疫苗分类使用规定疫苗使用计划的制定疫苗的储存与运输----疫苗分类根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称条例），疫苗分为两类，即第一类疫苗和第二类疫苗。----疫苗分类第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。----疫苗分类第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。----疫苗使用规定国家免疫规划疫苗常规免疫为：卡介苗接种1剂次；乙肝疫苗接种3剂次；脊灰疫苗口服4剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；百白破疫苗接种5剂次，前3剂次为基础免疫，第4剂次为加强免疫；第5剂次使用白破疫苗加强免疫1剂次；麻类疫苗接种2剂次，第2剂次为复种。A群流脑接种2剂次基础免疫，A+C流脑两剂次加强免疫。甲肝疫苗1剂次。----疫苗使用规定基础免疫要求在12月龄内完成。免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始月龄。各剂次的间隔时间应≥28天。乙肝疫苗第1剂在新生儿出生后24小时内尽早接种，第2剂在第1剂接种后1个月接种，第3剂在第1剂接种后6个月（5～8月龄）接种。第1剂和第2剂间隔应≥28天。第2剂和第3剂的间隔应≥60天。(JICA项目另有要求)----疫苗使用规定麻疹疫苗复种可使用含麻疹疫苗成份的其它联合疫苗，如麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗等。如需同时接种两种以上国家免疫规划疫苗，应在不同部位接种，并严格按照要求进行接种。严禁将几种疫苗混合吸入1支注射器内接种。2种减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔4周再接种(≥28天）。----疫苗使用规定未完成基础免疫的7岁内儿童应尽早进行补种。在补种时掌握以下原则：（1）未接种国家免疫规划疫苗的儿童，按照免疫程序进行补种。（2）未完成国家免疫规划疫苗免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。（3）未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～5岁儿童使用百白破疫苗；6-7岁儿童使用白破联合疫苗；（4）未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，4岁以下儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。4岁以上儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。（5）未完成麻疹疫苗免疫程序的儿童，未达到2剂次（含强化免疫等），应补种完成2剂次。----疫苗使用计划的制订第一类疫苗使用计划的制订与下发目前要求各接种点在每月的10号之前制订本辖区第一类疫苗的使用计划，上报各中心，中心统计后上报区疾控中心。区疾控统计后上报市疾控，每月的23号-25号之间统一配送疫苗到各中心，在由中心配送给个接种点（站和村）。----疫苗使用计划的制订制订计划的依据（1）纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和省级增加的国家免疫规划疫苗的免疫程序。本辖区免疫规划疫苗针对传染病发病水平、人群免疫状况和开展强化免疫、应急接种等特殊免疫活动的计划。（2）本地区总人口数、出生率、各年龄组人数，儿童数，以及适龄的流动儿童数。（3）疫苗运输、储存形式与能力。（4）上月底疫苗库存量。（5）疫苗报损数。----疫苗使用计划的制订制订第一类疫苗使用计划的程序（1）接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划。（2）县级和市级疾病预防控制机构汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，并经同级卫生行政部门审批后，分别向上一级疾病预防控制机构报疫苗使用计划表。----疫苗的储存与运输省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。疫苗应按品种、批号分类码放。----疫苗的储存与运输疫苗储存和运输的温度要求（1）乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙脑减毒疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗，甲肝疫苗、麻风、麻腮风疫苗。在2℃～8℃条件下运输和避光储存。（2）脊灰疫苗、麻疹疫苗、在-20℃～8℃的条件下运输和避光储存。（金昌市区药监局要求30度以下）（3）其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。（4）运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。----疫苗的储存与运输疫苗的分发领取（1）领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。（2）疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录（做好出入库登记）。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。（3）疾病预防控制机构和接种单位要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。（我疾控中心要求每次接种完进行一次出入库）三、冷链系统管理冷链装备冷链系统管理的基本原则常用冷链设备使用与维护冷链系统的监测与评价----冷链装备冷链系统冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。----冷链装备冷链设备的装备、补充与更新县级：普通冷库（包括备用发电机组）、低温冰箱、普通冰箱、温度记录器、疫苗运输车和疫苗冷藏箱、冰排。乡级：普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排。接种单位：普通冰箱或/和冷藏包、冰排。----冷链系统管理的基本原则冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训，并设有专人负责管理与维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。----冷链系统管理的基本原则对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录。对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行----常用冷链设备使用与维护冰箱（1）冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。（2）冰箱门不因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。（3）每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表两个（冷藏室一个，冷