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河南鼎钧实业有限公司第1页共41页河南鼎钧实业有限公司医疗器械经营许可证工作程序河南鼎钧实业有限公司第2页共41页河南鼎钧实业有限公司质量组任命文件为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：宋印良成员：王国印李新营河南鼎钧实业有限公司（盖公章）二零一四年五月八日河南鼎钧实业有限公司第3页共41页公司质量管理职责目录编号文件编号文件名称页码1CX-001-2014医疗器械购进程序4-62CX-002-2014首营企业、首次经营品种审批程序7-83CX-003-2014医疗器械产品质量检查验收程序9-104CX-004-2014医疗器械入库储存及发货程序11-125CX-005-2014医疗器械出库复核程序13-146CX-006-2014医疗器械退货处理程序15-167CX-007-2014不合格医疗器械确认处理程序17-198CX-008-2014医疗器械运输程序209CX-009-2014证照资料的收集审核存档的程序2110CX-010-2014质量事故上报处理程序2211CX-011-2014医疗器械养护程序23-2412CX-012-2014质量信息流转程序2513CX-013-2014质量查询、投诉工作程序26-2914CX-014-2014供应商评价程序30-3215CX-015-2014产品标识和可追溯性控制程序33-3516CX-016-2014不良事件控制程序36-3717CX-017-2014人力资源控制程序38-41河南鼎钧实业有限公司第4页共41页文件名称:医疗器械购进程序文件编号:CX-001-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。二、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。三、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。四、程序：（一）、采购计划的制定程序1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。河南鼎钧实业有限公司第5页共41页6、每月召开业务部门与营销部门、质管部、中心的联合会议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。河南鼎钧实业有限公司第6页共41页4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5、按《经济合同法》签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。河南鼎钧实业有限公司第7页共41页文件名称:首营企业、首次经营品种审批程序文件编号:CX-002-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证规范首营企业、首次经营品种管理制度的执行。二、范围：适用于医药器械首营企业、首次经营品种采购。三、责任：采购员、质管员、验收员及其部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。河南鼎钧实业有限公司第8页共41页5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。10、报分管质量经理审批、签字。11、按采购程序执行。河南鼎钧实业有限公司第9页共41页文件名称:医疗器械产品质量检查验收程序文件编号:CX-003-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。二、范围：医疗器械质量检查验收岗位。三、责任：采购员、验收员、质管员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。河南鼎钧实业有限公司第10页共41页4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。河南鼎钧实业有限公司第11页共41页文件名称:医疗器械入库储存及发货程序文件编号:CX-004-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。二、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。三、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并河南鼎钧实业有限公司第12页共41页按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签收运输单据。河南鼎钧实业有限公司第13页共41页文件名称:医疗器械出库复核程序文件编号:CX-005-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、目的：建立一个医疗器械出库复核的标准操作程序。二、范围：所有销售发货出库的医疗器械。三、责任者：保管员、复核员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。四、程序：1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的相关配送凭证准备相应的货物。2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；河南鼎钧实业有限公司第14页共41页（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数，填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。河南鼎钧实业有限公司第15页共41页文件名称:医疗器械退货处理程序文件编号:CX-006-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-8一、医疗器械进货退出程序1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。2、范围：适用公司所有进退产品。3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。4、程序4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明