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河南鼎钧实业有限公司第1页共35页河南鼎钧实业有限公司医疗器械经营许可证工作职责河南鼎钧实业有限公司第2页共35页河南鼎钧实业有限公司质量组任命文件为确保河南鼎钧实业有限公司质量管理，严格按照《医疗器械监督管理条例》的要求经营，经本公司全体人员会议研究决定，成立质量管理小组：组长：宋印良成员：王国印李新营河南鼎钧实业有限公司（盖公章）二零一四年五月八日河南鼎钧实业有限公司第3页共35页公司质量管理职责目录编号文件编号文件名称页码1ZZ-001-2014行政部质量管理职责42ZZ-002-2014质量管理部质量管理职责5-63ZZ-003-2014业务部质量管理职责7-84ZZ-004-2014仓储部质量管理职责9-105ZZ-005-2014财务部质量管理职责11-126ZZ-006-2014企业负责人岗位职责13-147ZZ-007-2014质量部负责人岗位职责15-168ZZ-008-2014业务部经理岗位职责17-189ZZ-009-2014财务部经理岗位职责19-2010ZZ-010-2014行政部经理岗位职责21-2211ZZ-011-2014质量验收员岗位职责23-2412ZZ-012-2014质量管理员岗位职责25-2613ZZ-013-2014仓库保管员岗位职责27-2814ZZ-014-2014采购员岗位职能2915ZZ-015-2014复核员岗位职能3016ZZ-016-2014销售员岗位职能31-3217ZZ-017-2014养护员岗位职责33-35河南鼎钧实业有限公司第4页共35页文件名称:行政部质量管理职责文件编号:ZZ-001-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、配合质管部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。4、负责产品经营所需人力资源的配置提供,员工培训的组织工作和培训档案管理等人力资源管理工作。5、负责产品经营所需设备的配置提供。6、负责产品经营人员的健康检查组织及健康档案的建立与管理。7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。9、负责公司证照的申请、换发、管理工作；10、负责安全消防设施的管理。河南鼎钧实业有限公司第5页共35页文件名称:质量管理部质量管理职责文件编号:ZZ-002-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉河南鼎钧实业有限公司第6页共35页的调查、处理及并按时向当地药监部门报告。12、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标。负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作。13、做好入库、出库复核检查工作，保证医疗器械的质量正常。14、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作。15、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理。16、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪。17、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力。18、负责库区消防安全设施的管理和维护工作。19、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存。20、认真做好质量工作考核。21、其它相关工作。河南鼎钧实业有限公司第7页共35页文件名称:业务部质量管理职责文件编号:ZZ-003-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、认真贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标。2、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量负责。3、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期。4、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械。5、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录。6、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》。河南鼎钧实业有限公司第8页共35页7、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则。8、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理。9、认真做好质量工作考核。10、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11、认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标。12、在经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规。13、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。14、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告。15、定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作。16、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。17、做好用户访问工作。18、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。河南鼎钧实业有限公司第9页共35页文件名称:仓储部质量管理职责文件编号:ZZ-004-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。2、负责对在库医疗器械实行色标管理和效期管理，根据气候变化适时采取调控措施，保证合适库房温度、湿度，满足医疗器械存储要求。搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等措施，保证医疗器械安全储存。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。6、执行收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的存储要求分类存放，严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运和摆放的具体操作。河南鼎钧实业有限公司第10页共35页7、负责医疗器械保管的记录工作，保证账实相符，保证医疗器械的数量准确无误。8、负责对仓储设施进行维护保养，确保所用设施运行良好。加强库房场地、设施、设备的建设管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。9、配合质管部开展本部门质量考核工作。河南鼎钧实业有限公司第11页共35页文件名称:财务部质量管理职责文件编号:ZZ-005-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度，以及公司的质量方针、质量目标。2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益，做好公司经济目标责任制的考核工作。4、厉行节约，合理使用资金，及时反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理。5、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。6、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；7、负责督导和分析费用控制、成本控制。8、分析资金流量，根据公司资金运作情况，合理日常资金河南鼎钧实业有限公司第12页共35页统筹、使用、调拨和分析资金使用，确保公司资金正常运转，以充分有效利用资金和确保资金安全。9、负责定期审查销售合同和采购合同的有关价格，特别是对差异较大的价格进行监控和审查，及时反映执行情况。10、对财务人员（包括分支机构财务人员）进行招聘、选拔、推荐和职前、在职培训、业务管理等工作。11、负责日常的会计核算工作，包括费用核算、成本核算、采购核算、销售核算、资金核算、资产核算、利润核算等；以及工资（包括奖金）审核、发放和税收交纳。12、负责按时提交财务会计报表和统计报表，全面反映公司经营业绩；按时提交财务分析报告，全面分析各项数据。13、建立健全内控资料档案，包括会计报表、账簿、会计凭证、税务资料、海关资料、对账资料、发货回执资料、审批资料、各种空白票据和存根联（包括仓储票据）等。河南鼎钧实业有限公司第13页共35页文件名称:企业负责人岗位职责文件编号:ZZ-006-2014起草部门:质管部颁发部门:质量领导小组起草人：起草时间:2014-5-5审核人：审核时间:2014-5-8批准人：批准日期:2014-5-8版本号:2014执行日期:2014-5-81、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大河南鼎钧实业有限公司第14页共35页质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。河南鼎钧实业有限公司第15页共35页文件名称:质管部负责人岗位职责文