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西安交通大学吕爱莉护理研究第四章研究设计学习目标识记：1.正确解释研究设计的相关概念2.正确陈述研究设计的基本原则3.正确陈述研究设计的常见类型理解：1.比较随机对照试验与非随机对照试验的设计要点及适用范围2.比较病例对照研究与队列研究的设计要点及适用范围3.比较描述性研究的设计要点及适用范围运用：能初步进行研究设计2第一节研究设计概述目录一、研究设计的相关概念二、护理研究常用的设计方案三、护理研究设计的基本原则一、研究设计的相关概念确定样本观察指标确认变量自变量（independentvariable）因变量（dependentvariable）混杂变量（extraneousvariable，干扰变量）二、护理研究常用的设计方案护理研究体系的设计方案实验性研究（experimentalstudy）类实验性研究（quasi-experimentalstudy）非实验性研究（non-experimentalstudy）临床流行病研究体系的设计方案临床流行病学研究干预性研究随机对照随机对照试验交叉对照试验非随机对照试验非随机对照自身前后对照试验历史性对照试验观察性研究病例对照研究分析性研究队列研究横断面研究（现况调查）描述性研究纵向研究病例报告临床流行病学研究设计的常见方案二、护理研究常用的设计方案三、护理研究设计的基本原则设立对照（control）按照研究的设计方案分类•同期随机对照（concurrentrandomizedcontrol）•非随机同期对照（non-randomizedconcurrentcontrol）•自身对照（selfcontrol）•配对对照（matchingcontrol）•历史对照（historicalcontrol）设立对照（control）按照对照组的处理措施分类•标准对照•空白对照（blankcontrol）三、护理研究设计的基本原则随机（randomization）简单随机法（simplerandomization）分层随机法（stratifiedrandomization）区组随机分组法（blockedrandomization）系统随机抽样法（systematicrandomization）整群随机法（clusterrandomization）三、护理研究设计的基本原则盲法（blinding）盲法分类和对象盲法研究对象研究人员统计/实验人员开放实验单盲法+双盲法++三盲法+++三、护理研究设计的基本原则第二节干预性研究目录一、随机对照试验二、非随机对照试验一、随机对照试验设计要点REO1XAO2RCO1XBO2orREO1XAO2O3O4RCO1XBO2O3O4R＝随机分组E＝试验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量随机对照试验的设计要点设计要点结果合计有效无效试验组aba+b对照组cdc+d合计a+cb+dN两组疗效比较可采用2检验或Fisher确切概率法。随机对照试验结果分析的四格表一、随机对照试验适用范围临床护理干预性或预防性研究病因研究预防和群体干预性研究教育学研究一、随机对照试验其他类型的随机对照试验半随机对照试验(quasi-randomizedcontrolledtrial）不对等随机对照试验(unequalrandomizationcontroltrial)整群随机对照试验(clusterrandomizedcontrolledtrial)一、随机对照试验优点和缺点优点•前瞻性的对照•可比性好•控制偏倚•资料统计分析容易实施•结果的外推性强缺点在护理问题的研究应用的普遍性较差一、随机对照试验二、非随机对照试验设计要点EO1XAO2CO1XBO2orEO1XAO2O3O4CO1XBO2O3O4E＝试验组C＝对照组X＝施加干预或处理因素On＝第n次观察或测量非随机对照试验的设计要点适用范围对于某些疾病的临床护理治疗性试验并不完全适宜作随机对照试验，可考虑采用非随机对照试验二、非随机对照试验优点可行性与依从性较好在一定程度上避免了伦理学的限制与RCT相比，所需样本较少二、非随机对照试验缺点缺乏严格的可比性可使两组的结果产生偏差人为导致了结果的差异，致使错误结论降低了结果的真实性二、非随机对照试验第三节分析性研究目录一、队列研究二、病例对照研究一、队列研究设计要点追踪观察期研究对象样本暴露组追踪观察期结局（+）结局（+）结局（-）结局（-）纳入、排除标准非暴露组时间方向：队列研究的设计要点方法分类前瞻性队列研究（prospectivecohortstudy）历史性队列研究（historicalcohortstudy）双向性队列研究（ambispectivecohortstudy）一、队列研究适用范围疾病预后研究检验病因假设评价预防效果一、队列研究优点直接分析暴露因素与疾病之间的因果关系检验病因假说的能力比病例对照研究强偏倚相对较小，结果真实一、队列研究缺点需要较多的人力、物力；得出结果需较长时间，随访时间长、对象容易失访；改变暴露因素后易产生偏倚；不同群体的队列研究会因为群体不同，而难以保证除干预措施以外的其他条件基本相同；不适用于罕见病结局的研究。一、队列研究二、病例对照研究设计要点研究对象病例组暴露（+）暴露（+）暴露（-）暴露（-）病例组纳入、排除标准对照组对照组纳入、排除标准暴露频率差异比较时间方向：病例对照研究的设计要点适用范围探索病因和危险因素评价筛检试验效果评价干预和治疗效果研究药物的不良反应二、病例对照研究优点和缺点优点所需样本量小，研究对象易找，工作量小，省力、省钱、省时间，易于组织实施。适用于罕见病的研究，可同时研究多个因素与某种疾病的联系。缺点容易受回忆偏倚的影响，选择合理的对照较为困难；偏倚可能较大，论证强度不高；另外无法计算发病率，只能推算优势比。二、病例对照研究第四节描述性研究及其他研究目录一、横断面研究二、纵向研究三、德尔菲法一、横断面研究设计要点按照事先设计的要求在某一人群中应用普查或抽样调查的方法收集特定时间内特定人群中疾病或健康状况和相关因素的资料，以描述疾病或健康状况在不同特征人群中的分布，以及观察某些因素与疾病之间的关联。普查(census)抽样调查（samplingsurvey）适用范围描述群体中事件的发生率、疾病的患病率与感染率等。初步了解与事件或疾病发生的有关因素。初步描述筛检与干预措施的效果、疾病预后等的影响因素，以及干预措施在人群中的作用。研究人群中医疗卫生服务的需求及其质量的调查。一、横断面研究优点与缺点优点容易实施，科学性较强，研究对象代表性较好，一次研究可观察多种疾病（事件）的患病状况及多种相关的可能影响因素。缺点一次横断面调查无法获得发病率或死亡率，难以确定暴露与疾病之间的因果关系，尤其在开展大规模调查时，需投入很多人力、物力。一、横断面研究二、纵向研究设计要点不同时点对同一人群疾病、健康状况和某些因素进行调查，了解这些因素随时间的变化情况。该研究在时间上是前瞻性的，在性质上类似于横断面研究，可以是若干次现况研究结果的分析。适用范围可做病因分析、某疾病症状的动态变化分析。全面了解某病的发展趋向和结局，认识其影响因素和疾病的自然发展史。二、纵向研究优点与缺点优点往往能看到比较完整的发展过程和发展过程中的一些关键转折点。缺点比较花费时间、经费和人力；时效性较差。二、纵向研究三、德尔菲法设计要点3～4次挑选专家、准备背景资料设计调查问卷轮番征询数据处理明确主题和研究目的德尔菲法的设计要点适用范围可用于预测领域各种评价指标体系的建立和具体指标的确定过程三、德尔菲法优点简便直观，无需建立烦琐的数学模型各专家能够在不受干扰的情况下，独立、充分地表明自己的意见研究结果是根据各位专家的意见综合而成的，能够发挥集体的智慧应用面比较广，费用比较节省三、德尔菲法缺点在综合预测值时，仅仅是根据各专家的主观判断，缺乏客观标准，而且显得强求一致。有的专家由于一些主客观原因，对表格的填写未经过很深入的调查和思考，从而影响到评价结果的准确性。三、德尔菲法小结1.干预性研究设计遵循的基本原则主要包括设置对照，随机化分组和盲法。2.临床流行病研究体系分为干预性研究和观察性研究两类。干预性研究分为随机对照和非随机对照研究。观察性研究分为分析性研究和描述性研究。3.随机对照试验是采用随机分配的方法，将研究对象分别分配到试验组和对照组，然后接受相应的干预措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观察干预效果。4.非随机对照试验是未按随机化原则将研究对象分组，由研究者确定研究对象的分组或按不同地点加以分组，一组作为试验组，另一组作为对照组。5.分析性研究是在自然状态下，对两种或两种以上不同的事物、现象、行为或人群的异同进行比较的研究方法。分为队列研究和病例对照研究两种。6.队列研究是观察目前存在差异的两组或两组以上研究对象在自然状态下持续若干时间后两组的情况会如何。小结7.病例对照研究是一种回顾性研究，是从已患病的病例出发，去寻找过去可能与疾病有关的因素，通过两组暴露率的比较来分析暴露与疾病的关联。8.描述性研究是利用已有的资料或特殊调查的资料，按不同地区、不同时间及不同人群特征分组，把疾病或健康状态和暴露因素的分布情况真实地描述出来。主要包括横断面研究和纵向研究。小结9.横断面研究是在特定的时间内通过调查的方法，对特定人群中某疾病或健康状况及有关因素的情况进行调查，以描述该病或健康状况的分布及其与相关因素的关系，包括普查和抽样调查。10.纵向研究是对一特定人群进行定期随访，观察疾病或某种特征在该人群及个体中的动态变化。11.德尔菲法是由调查者拟定调查问卷，经过几次反复征询和反馈，根据专家的综合意见，对研究对象作出评价的一种研究方法。小结