搜索
解放军总医院汪德清目录ONTENTSC1创新点2基本概念3质量管理体系主要内容输血科建设•质量•物体所含物质的数量叫质量，是度量物体在同一地点重力势能和动能大小的物理量•质量就是产品的适用性（美国著名的质量管理专家朱兰）•产品符合规定要求的程度（美国质量管理专家克劳斯比）•质量就是满足需要（美国的质量管理大师德鲁克）•产品或服务质量是指营销、设计、制造、维修中各种特性的综合体（全面质量控制的创始人菲根堡姆）•反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和（ISO8402）•一组固有特性满足要求的程度（ISO2000）•在质量管理过程中，“质量”的含义是广义的！除了产品质量之外，还包括工作质量。基本概念1•质量体系•为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜在）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。•质量管理体系•是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动，EMBA、MBA等主流商管教育均对质量管理及其实施方法有所介绍。基本概念1•质量控制•为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。•室内质控•是实验室人员采用一系列方法,连续评价本实验室工作的可靠程度。确定报告能否发出,是保证实验室工作质量的重要措施。•全面质量控制•是以组织全员参与为基础的质量管理形式。全面质量控制代表了质量管理发展的最新阶段，起源于美国，后来在其他一些工业发达国家开始推行，并且在实践运用中各有所长。基本概念1质量管理体系2临床输血质量管理体系输血科质量体系输血相容性检测质量控制临床科室输血申请需求评估疗效评价质量管理体系2输血科质量体系输血相容性检测质量控制质量管理体系2输血科质量体系输血相容性检测质量控制ISO15189NPAAC质量管理体系2质量管理体系2CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》•规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明要求•适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。5.技术要求5.1.2人员资质•负责对疑难血型血清学试验检测结果进行审核和专业判断的人员应至少具有5年本岗位工作经验和中级及以上技术职称。•认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。5.1.6能力评审应制定员工能力评估的内容和方法，每年评估员工的工作能力；对新进员工培训结束后在6个月内应至少进行2次能力评估，保存评估记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。5.技术要求-5.2设施和环境条件•5.2.1实验室有以下充足空间a)应有血液入库处置区域（适用时）；b)应有样品接收、处理区域；c)应有独立检测区；d)宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；e)宜有夜间值班休息室；f)宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放；g)宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室。5.技术要求-5.2设施和环境条件5.2.1安全防范应实施安全风险评估。如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。5.技术要求-5.2设施和环境条件应依据所用分析设备和实验过程的要求，制定环境温湿度控制要求并记录。应有温湿度失控时的处理措施并记录5.2.6环境温湿度监控应有证据表明所有试剂和血液样品的储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录频次）。如果使用自动除霜冰箱保存样品、试剂，实验室应确保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。5.2.3储存设备温度监控必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。5.2.6电力保障通讯设备宜有通话录音功能5.2.2d）5.技术要求5.3实验室设备、试剂和耗材5.3.1.5设备故障后验证5.3.1.4设备检定、校准5.3.2自配试剂、质控5.技术要求应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准（适用时）。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL31《内部校准要求》。1常规使用的温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。235.技术要求5.3.2.3自制质控物应有制备程序，包括均一性和稳定性的评价方案，以及配制和评价记录。5.3.2.7自配试剂记录应包括：试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复溶的日期、有效期、配制人。5.3.2自配试剂、质控5.技术要求－5.4检验前过程申请采集运送5.4.3申请单包括检验申请单、输血申请单、无偿献血登记表等。除了通用要求外，申请单还应符合卫生部的相关法律法规要求。5.4.4.3除通用要求外，实验室对采集活动的指导还应包括以下内容：患者或献血者身份的识别。特殊患者身份的识别，如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人；小儿应通过父母或监护人识别；样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理5.4.5运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训。5.技术要求－5.4检验前过程c）将妥协样品（部分不符合标准但继续检测的样品）的有关信息反馈给申请人和样品采集人员以便持续改进样品的质量。e）应建立接收样品和血液的核对管理制度，应至少包括标识、数量、质量及状态等。有经过培训的人员在样品接收和检测工作之前核对样品与患者或者献血者的信息，确保一致，同时应核实患者的既往输血资料。f）急诊用血应建立绿色通道和紧急预案。应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序，并有相应记录。对稀有血型样品应有明显的标识。5.技术要求5.5.1.2输血相容性检测应对符合性进行验证。5.6.2.2质控物可为商品化质控物或自制质控物。5.6.3.1应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书。实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的结果，并在结果报告上签字。5.技术要求实验室选择比对方法无法比对规定选择原则：已获认可的实验室使用相同检测方法的实验室使用配套系统的实验室样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；频率：至少每年2次；判定标准：应有≥80%的结果符合要求。实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。5.6.3.2实验室间比对5.技术要求5.6.4实验室内比对比对内容人员不同方法/检测系统间样品数量：至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性样品频率：至少每年1次评价比对结果的可接受性。比对方法比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年记录保存5.技术要求5.7.1ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。5.8.1对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。5.7检验后过程5.8结果报告输血科检验项目认可要求：ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh（D）血型鉴定、抗体筛查、交叉配血应组合认可血站实验室检验项目认可要求：ABO血型正定型、ABO血型反定型、Rh（D）血型鉴定（包括弱D血型鉴定）、抗体筛查、交叉配血丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（若开展）、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体（非特异+特异试验）应组合认可。附录：认可项目要求输血医学检验项目认可要求质量管理体系2输血科质量体系输血相容性检测质量控制服务器实时等待结果早期：人机对话在仪器上人工设置样品的任务清单输血相容性实验室数据传输模式几年前：单项通讯第27页1、收到输血申请单和标本3、交叉配血2、处理完标本做血型、抗筛4、手工录入结果，通知发血早期：人机对话第28页1、收到申请单、标本2、处理完标本做血型、抗筛、交叉配血4、发血窗口通知临床取血3、仪器结果直接传输服务器几年前：单项通讯现在：双向通讯服务器向仪器派送任务清单并接收仪器返回的结果.仪器等待服务器给出的任务清单仪器将试验结果按清单传回服务器现在：双向通讯处理送检标本交叉配血标本匹配回传结果人工审核并加项加项结果再次回传有加项结果的提示质量管理体系2输血科质量体系输血相容性检测质量控制室内质量控制研究国内外相关室内质控规则制定输血相容性检测室内质控规则研发室内质控品，出版专著获得国家首个CFDA批文，填补国内空白。质量管理体系2临床科室输血申请需求评估疗效评价医疗机构临床用血管理办法三级综合医院评审标准进修医生更替频繁弥补临床输血培训不足临床合理用血评估管理体系临床用血的智能化输血申请软件美国AABB指南中规定：血液申请（U）：实际输血（U）=1.0（O:T=1.0）表示所申请的血液全部输注，应将将各血液成分的O:T值维持在1.0-2.0之间，且尽量倾向区间下限，这样可使供需平衡且不造成血液和检测费用的浪费。如何解决临床用血申请问题第40页规范合理申请一站式完成登陆智能化输血申请系统用多用少全凭医生主观判断，申请适应症不足无提醒.规范医生临床用血行为.包括有效性反馈、不良反应反馈等.根据适应症，进行自动化提醒和预警.申请无限制信息无反馈申血无提示优化流程收集信息减轻工作量输血后无信息反馈，输血不良反应信息无法收集.临床用血智能申请软件输血智能化管理软件输血管理输血科研需求评估疗效评价•输血概况•科室用血统计•血液成分统计•环比统计•临床用血报告•医生用血评测•科室分类、病例列表•患者个人信息•手术信息、用药信息•输血信息•临床追踪•单病种输血•某种术式用血•预测患者实际需要量•防止血液过度消耗•所有科室的输血记录•输血效果评价记录•各成分输注详细记录临床输血智能管理与评估系统需求评估疗效评价科室用血成分管理医师评价用血报告超量用血记录输血科研临床输血智能管理与评估系统的应用10%5%60%25%ClinicTransfusionIntelligentManagementandEvaluationSystemisausefultoolforyourvariousideasandconceivesinthetransfusionfield.回顾性分析血液使用方案输血效果智能评价各种管理报表、报告•解放军总医院•不同病种、手术•多层分级血小板输注规则•输血指南的修订•血浆在肝胆外科使用现状研究•创伤救治中输血与死亡率关系的预测•冠脉搭桥术中患者输血监测•红细胞•血浆•血小板•各种特殊血液制剂数据库使用者•如2011-2012全院血液安全报告•医院2011-20112血液使用情况报表•血液科2012年度血小板输注情况总结从无到有的建设•人员规模•房间布局•仪器设备•开展项目•制定规矩•建立网络在现有的基础上建设•目标制定•人员培训•质量体系•设备更新•项目新增•外部联络输血科建设3•认识人才•充分了解个性•个性与职业环境的匹配度•知人善任,广纳群贤•培养人才•目标•制定计划•实施培训•培训评估•使用人才•岗位分析•个人素质与岗位要求相对应•群体结构合理•能级原则•互补原则•激