口腔种植技术管理规范

口腔种植技术管理规范及其解读连云港市口腔医院2016-05-12关于印发口腔种植技术管理规范的通知卫办医政发〔2013〕32号为加强我国口腔种植技术管理，规范口腔种植技术临床应用行为，加强口腔种植技术医疗质量管理与控制，保障医疗质量和医疗安全，我委组织制定了《口腔种植技术管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。•国家卫生和计划生育委员会办公厅•2013年4月23日口腔种植技术管理规范•一、医疗机构基本要求•二、医师基本要求•三、技术管理基本要求•四、其他管理要求一、医疗机构基本要求•（一）医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。•（二）有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。•（三）房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准（试行）》的基本要求。•（四）用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。一、医疗机构基本要求•（五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。•（六）用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。•（七）从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。二、医师基本要求•（一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。•（二）具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。•（三）在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训。三、技术管理基本要求•（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔技术的适应证和禁忌证。对患有全身系统性疾病或局部疾患等种植治疗禁忌证的患者应当待全身或局部疾患改善后酌情实施种植治疗。•具有种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。•（二）对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。三、技术管理基本要求•（三）开展口腔种植治疗活动的医疗机构应当建立完善的种植门诊病历，其书写与管理应当执行原卫生部《病历书写基本规范》，种植门诊病历还应当包括X线检查记录、手术记录、治疗记录、使用材料（含种植体）登记记录、复诊记录等。•（四）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔种植技术临床应用能力评价和临床应用效果评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生活质量以及随访情况和病历质量等。四、其他管理要求•（一）使用经国家药品监督管理部门审批的口腔种植技术所需的材料、器械、设备。•（二）建立口腔种植技术医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。在病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。•（三）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。《口腔种植技术管理规范》解读背景情况口腔种植在中国处于一个蓬勃发展的上升阶段近三年中国口腔种植市场增长率每年超过20%目前中国市场国外种植系统有35种，国内种植系统有5种从事种植的医生快速增加中华口腔医学会从2012年开始连续三年着力打造“中国口腔种植年”卫生部责成中华口腔医学会起草种植专业的管理规范。中华口腔医学会口腔种植专委会专家酝酿，起草，并经过多次修改，上交卫生部。2013年4月23日，由卫计委发布--卫办医政发〔2013〕32号。《管理规范》制订的初衷卫计委：加强口腔种植技术管理，加强口腔种植技术医疗控制，保障医疗质量和医疗安全。专家：指导和规范口腔种植诊疗行为，促进口腔种植专业的良性发展。指导已经开展或即将开展口腔种植的医疗机构如何规范开展口腔种植。少走弯路中国口腔种植的弯路上个世纪八十年代，出现过中国口腔种植高峰，很多医学院校、口腔医院、知名专家开展口腔种植，但失败率非常高。有专家发声“口腔种植是伪科学”。中国口腔种植很快跌入低谷，一时间“销声匿迹”。经过十余年的发展，口腔种植艰难地再次起步。王兴会长不止一次地强调口腔种植要健康发展，不能再走弯路。口腔种植医生的弯路种植的远期效果不好开时种植的第五年，大量种植病例出问题：牙龈退缩、种植体周围炎、种植体松动甚至脱落。林野教授在讲课中提到，“要从一开始就进行规范化的种植操作（包括适应证选择，手术操作、修复操作、种植体的维护等等）；今天种进去，要想着几年后不会找麻烦。”《管理规范》的制订层面“本规范是医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。”为什么是最低要求？~考虑到地域不同，医疗机构级别不同全国性的规范不能提得过高,要适用于各级医院,民营医疗机构。定得过高会把很多人挡在门外。最低要求==必须遵守的要求==底线,门槛《口腔种植技术管理规范》的具体解读口腔种植技术分为简单种植技术与复杂种植技术复杂种植技术是指在术区需经下列一项及一项以上处理，方可进行种植体植入和修复的种植技术，包括：骨劈开技术、上颌窦底提升植骨技术、即刻修复技术、牙槽突牵引成骨技术、功能性颌骨重建技术，以及面部赝复体种植修复技术等。简单种植技术是指无需在术区进行复杂种植技术处理即可进行种植体植入进而实施修复的种植技术。分级的意义符合医疗行业手术分级管理的大方针为细化管理埋下伏笔：地方性实施细则或者以后的规范可能具体规定开展复杂手术的医疗机构或医师要有更高的要求。目前规范中是拉齐的，没做特殊要求。对医疗机构基本要求“用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。”对医疗机构基本要求“具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力”对医疗机构基本要求“具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力”小诊所没有怎么办？如果严格要求是不能开展口腔种植。如果患者自带曲断片或CBCT，能不能做？有待商榷：要区分简单病例和复杂病例（术中需要拍片）；要看医师的经验；要看卫生监管部门的执法尺度。对医师基本要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育对医师基本要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；”=参加全国级会议,继续教育讲座对医师基本要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；”=参加全国级会议,继续教育讲座“或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。”=到医院进修对医师基本要求“具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师接受正式口腔种植学课程120课时以上（含种植学实习）考试合格；”=接受研究生教育“或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分40分以上；”=参加全国级会议,继续教育讲座“或在境内外教育机构（国家教育部认可的教育机构）接受口腔种植学培训和学习满3个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。”=到医院进修“在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训。”=接受口腔种植科的专科医师培养对技术管理基本要求“患者在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。”必要的血液检查，包括血常规、凝血功能、肝肾功能检查以及乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等传染病筛查目的是排除血液病、凝血障碍、严重的肝肾功能异常、传染病。使用抗凝血剂的患者在接受下颌前部组织增量手术后，出现下行性血肿。对技术管理基本要求“开展口腔种植治疗活动的医疗机构应当建立完善的种植门诊病历，应当包括X线检查记录、手术记录、治疗记录、使用材料（含种植体）登记记录、复诊记录等。”建议使用格式病历W张三手术方案：手术目标：13，23拔除滞留乳牙、即刻种植Straumann骨水平种植体3.3*10.0mm或3.3*8.0mm植人工骨粉、覆盖生物膜覆盖螺丝024.2100-04，或愈合基台3.6*3.5mm手术难点：上颌窦伸展范围广，涉及上颌前牙区，种植窝预备过程中防止穿孔。注意手感，根据情况选择10.0-或8.0mm植体。预备过程中使用慢速、无冷却水技术，注意收集自体骨，与人工骨粉混合使用。根据软组织缺损情况，选择封闭方式。尽量选择覆盖螺丝、拉拢缝合。如果软组缺损太大，则使用愈合基台。注意植入方向：邻牙牙根、唇舌向角度、与拔牙窝的关系、注意初期稳定性的获得。详细病历记录的意义术前完善检查：口腔检查、X线检查、化验制订治疗计划：多少颗、什么品牌型号、长度直径、要不要提升、植骨粉、用膜—备齐材料纪录术中情况：初期稳定性如何，是否植骨粉—关系到什么时候开始修复纪录修复情况：什么型号基台，什么固位方式，什么材料的修复体—几年后出问题时翻阅病历自我保护：出现医疗纠纷，如果没有合格的病历打官司肯定输。其他管理要求“使用经国家药品监督管理部门审批的口腔种植技术所需的材料、器械、设备。”医院基本没问题，资质不全不能进入医院采购渠道。民营口腔机构应注意：资质不全的产品尽量不要用。1、不合法，出现医疗纠纷输官司；2、要保证产品的延续性。植体更新换代快，市场淘汰快，若干年后配件找不到。正确认识《管理规范》《管理规范》的出台，既是对医疗机构和从业人员的规范，也是一种保护。如果严格按照《管理规范》开展口腔种植诊疗，会很大程度上避免走不必要的弯路，减少医疗差错甚至是医疗事故的发生。一旦真的发生纠纷，也是对自己的最好的保护。不要有抵触情绪。提醒口腔种植有一定的医疗风险，可能发生严重的并发症。大量出血导致患者死亡。危险区域：下颌后牙区舌侧血管破裂、下颌前牙区正中管血管破裂、上颌窦窦壁血管破裂上颌窦穿孔导致上颌窦化脓性炎症植体进入上颌窦神经永久性损伤54岁女性，接受种植手术后鼻出血不止，被送往急诊，血压150/90，脉搏126，面色苍白，虚弱。急诊观察6小时，仍出血不止，血色素8.6，予输血。24小时后，出血仍未控制，血色素7.1紧急手术AcaseofmassivemaxillarysinusbleedingafterdentalimplantInternationalJournalofOralandMaxillofacialSurgery,Volume40,Issue7,July2011,Pages758-760Y.-H.Hong,S.-K.Mun上牙槽后动脉破裂导致出血62岁男性接受下颌前牙区种植，术后7小时出现口底肿胀，呼吸困难送到急诊，血氧饱和度下降到85%口底肿胀、舌体抬高，无法行气管插管紧急气管切开ICU监护4日L.Dubois,J.deLange,E.Baas,J.VanIngenExcessivebleedinginthefloorofthemouthafterendosseousimplantplacement:areportoftwocasesInt.J.OralMaxillofac.Surg.,39(4)(2010),pp.412–415种植过程中上颌窦穿孔导致上颌窦化脓性炎症种植体进入上颌窦，需要手术取出“常在河边走，哪有不湿鞋。”“小心驶得万年船”口腔种植做的越多，发生