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武汉市《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准（试行）标准共分三部分•第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；•第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.7；•第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.12。•验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。适用范围•（一）本标准适用于武汉市内《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办审查、有证企业监督检查、换证及许可事项变更登记。•（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.6。•（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。评定原则•（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论；•（二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。判定标准•（一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格；•（二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格；•（三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格；其他•经营医疗器械类体外诊断试剂及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。•本标准自2013年4月1日起施行。第一部分机构与人员•项目编号1.1—1.12；•一般项7个，否决项5个1.1验收内容•企业应建立与经营规模相适应的组织机构。•审查方法：查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。•条款类型：一般项1.1注意事项•机构设置：办公室、质量管理部、仓储部、业务部(采购、销售)、售后服务部、财务部等；•机构设置与企业质量体系文件相一致；•与企业经营规模、经营品种相符合；•各部门职责明确、人员安排合理；•有任命（或聘任）文件。1.2验收内容•企业分管负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规文件并取得武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构发给的医疗器械经营岗位培训合格证书。•审查方法：查看培训证书。•条款类型：一般项1.2注意事项•掌握相关法规性文件的核心内容；•《医疗器械监督管理条例》；•《医疗器械经营企业许可证管理办法》；•《医疗器械经营企业许可证》验收标准；•《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》•《医疗器械分类目录》等•对文件中规定的相关内容，在质量体系文件中能够体现并执行；•应取得岗位培训合格证书。1.2注意事项•什么是医疗器械？划分为几类？依据是什么•开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？•医疗器械经营企业不得有哪些行为？•医疗器械生产或经营许可证的有效期？•医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？•什么是医疗器械不良事件？•哪些医疗器械广告禁止发布？•质量管理部门的职责有哪些？•医疗器械的质量特性是什么？•本企业的经营范围有哪些？•企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？1.3验收内容•企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。•审查方法：对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。条款类型：否决项1.3注意事项•新开办企业核实资料的真实性、人员资质、劳动合同、健康证明、简历、房屋租赁、设备发票等。•换证或变更项目的企业，还需提供药监部门的日常监管检查记录，企业进、销、存记录等资料。1.4验收内容•经营医疗器械5个（含5个）类代号以下的或专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的，应配备专职质量管理人负责企业质量管理工作。•经营医疗器械5个类代号以上的企业（专营“6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件”的除外）应设置质量管理机构。1.4验收内容•经营“6846植入材料和人工器官（不含助听器）”或“6877介入器械”的企业至少要有一名医学类专业大学本科以上或中级以上职称的专业人员，且在职在岗;经营“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）”或“6846植入材料和人工器官（助听器）”的企业至少要有一名经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训的专业人员。1.4审查方法•查企业（拟）经营范围、任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同、简历（培训证书）。条款类型：否决项1.5验收内容•质量管理人应具相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历，定期经食品药品监管部门或其指定机构进行法规及专业培训，且在职在岗，不得兼职。•超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。•相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。1.5审查方法•查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、培训合格证书、专业与拟经营产品相关性、健康证明（超过退休年龄的）及工作经历证明。•条款类型：否决项•提供原件，所学专业与验收标准相符合。1.6验收内容•质量管理机构或专职质量管理人应负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司的产品质量具有管理裁决权。•审查方法：查部门职责文件、制度落实情况。•条款类型：一般项1.7验收内容•企业定期对职工进行医疗器械法规、职业道德及公司质量管理岗位职责等进行培训与考核。•审查方法：查培训制度文件，培训记录、考核记录。•条款类型：否决项1.7注意事项•制定切实可行的企业员工培训制度；•制度中应明确负责培训的部门；•哪些人员必须要参加培训；•培训方式及内容有哪些；•培训后的考核结果及处理意见；•有培训计划、培训记录、培训档案。1.7注意事项•年度培训计划：时间、内容、授课人、参加人员、学时、考核方式；•培训签到记录：日期、主办部门、授课人、培训主题、开始时间、结束时间、人员签名、备注；•个人培训记录：姓名、性别、学历、岗位；培训时间、培训内容、授课人、培训学时、考核成绩；•培训通知、授课资料、教材、考试试卷；•上述资料收集、整理归档。1.8验收内容•采购员、入库验收员、仓库养护员、出库复核员、销售员、售后服务人员应当具有国家认可的高中或中专以上学历或初级以上职称，熟悉经营产品的主要质量标准，其中采购员、入库验收员、销售员需经武汉市食品药品监督管理局或其认可的机构培训并取得医疗器械经营岗位合格证书，方可上岗。1.8验收内容•查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、学历或职称证书以及培训记录和培训合格证书。•条款类型：一般项1.9验收内容•企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。•审查方法：查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件。•条款类型：一般项1.10验收内容•从事直接接触医疗器械的工作人员每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。•审查方法：查相关人员的健康体检表（或健康证）。•条款类型：一般项1.7注意事项员工个人健康档案表•部门：建档时间：•姓名、性别、年龄、岗位、文化程度、•体检时间、健康状况、发证部门、备注1.11验收内容•未设置质量管理机构的企业，企业应与任命（或聘任）的专职质量管理人签有劳动合同。•设置质量管理机构的企业，质量管理人、采购员、入库验收员、出库复核员不得相互兼任。•审查方法：查公司人员花名册、任命（或聘任）文件。•条款类型：否决项1.12验收内容企业销售人员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；销售人员的身份证。审查方法：查公司人员花名册、任命（或聘任）文件、劳动合同、法定代表人的委托授权书原件。条款类型：一般项第二部分设施与设备项目编号2.1—2.7一般项3个，否决项4个2.1验收内容•企业应设置与经营规模、经营范围相适应的相对独立的营业办公场所。营业办公场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列其所经营产品或产品的资料。•企业营业办公场所建筑面积不得少于100平方米，且应在同一建筑相连平面上。2.1审查方法•查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。•房屋为公司自有财产的，查《房屋所有权证》原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的《房屋租赁备案证》（或证明性材料）原件。•条款类型：否决项2.2验收内容•企业应具有办公和营业所需的设施、设备。设施、设备应至少包括固定电话、针式打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜、办公桌椅、互联网宽带等。•审查方法：查看设施、设备配置及使用情况。•条款类型：否决项2.3验收内容•企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售等质量控制的全过程，符合公司质量管理体系岗位设置要求。•企业计算机管理信息系统应与武汉市药品医疗器械实时监控平台系统对接，具备实时上传企业购进、验收、储存、销售数据的能力。•跨省辖区增设仓库的还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。2.3审查方法•查计算机管理软件及至少三个计算机管理站点；查计算机系统运行与计算机信息管理制度的一致性。•查是否具有与武汉市药品医疗器械实时监控平台系统对接的接口，且现场实现数据上传功能。•条款类型：否决项2.4验收内容•企业应具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库。仓库地址应当与营业办公场所位于同一行政区域内。同一企业法人从事药品经营（批发）兼营医疗器械经营（批发）且共用仓库的，其仓库可以跨区域设置。•经营医疗器械5个类代号（含5个）以下的，仓库建筑面积不得少于60平方米；•经营医疗器械5个类代号以上10个类代号（含10个）以下的，仓库建筑面积不得少于100平方米；2.4验收内容•经营医疗器械10个类代号以上20个类代号（含20个）以下的，仓库建筑面积不得少于150平方米；•经营医疗器械20个类代号以上的，仓库建筑面积不得少于200平方米。•专营6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备、6870软件类产品的企业可以不单独设立仓库。•经营体外诊断试剂的从其相关规定。2.4审查方法•查仓库的独立性，核对（拟）经营范围、地理位置图、功能布局平面图。•房屋为公司自有财产的，查《房屋所有权证》原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的《房屋租赁备案证》（或证明性材料）原件。•条款类型：否决项2.5验收内容•仓库周围应卫生整洁，无污染。•仓库内应干净整洁，地面干燥、无污染源，门窗严密，地面平整。•仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。•审查方法：查仓库环境是否符合要求。•条款类型：一般项2.6验收内容•仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。主要包括：•用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测和调节温湿度等设施设备，符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。•有保持产品与地面之间有一定距离的设施。经营需冷链保存产品的企业应配备并符合产品储存、运输要求的设施设备。2.6验收内容•有其他特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。•审查方法：查仓库设施是否符合医疗器械特性要求。•条款类型：一般项2.7验收内容•医疗器械应按规定的储存要求分类存放：•一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、助听器、隐形眼镜及其护理用液应分别设专柜