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1专业基础知识考试试卷（九）(药品检验类)一、填空题（每题1分，共10分）1．《药品生产许可证》应当标明___________和生产范围，到期重新审查发证。2．中药质量标准分析方法的验证内容有准确度、专属性、______________、线性与精密度、耐用性。3．国务院药品监督部门组织___________，负责国家药品标准的制定和修订。4.“恒重”系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在___________的重量。5.药品监督管理部门设置或者确定的______________,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。6.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的______________。7.《中国药典》2005年版一部规定：除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥______________使用。8.橡胶膏耐热性试验的实验条件为______________。9.糖浆剂含蔗糖量应______________。10.对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、______________、含量测定的标准物质。二、选择题（每题1分，共20分）（一）单选题1、下列药物中不属于柑桔属的是（）A、青皮B、枳实C、桔络D、吴茱萸E、桔壳2、下列检测器中不是气相色谱仪检测器的是（）A.FIDB.TCDC.ECDD.UV3、三七的道地药材主要产于（）A、贵州B、云南C、广西D、湖南E、河南4、溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的（）A.速度B.程度C.速度和程度D.数量5、“中药材生产质量管理规范”的英文简称为（）A、CSPB、GCPC、GMPD、GLPE、GAP6、药典中β-内酰胺类抗生素高分子杂质测定法采用的分离模式是（）A.反向色谱模式B.凝胶色谱模式C.离子交换模式D.正向色谱模式7、2005年版药典无菌检查法阳性对照试验中增加了哪种2对照菌（）A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.白色念珠菌D.生孢梭菌8、下列哪种药材的植物来源不是五加科（）A、人参B、通草C、三七D、小通草E、五加皮9、2005年版药典将由卫生部颁布的原《澄明度检查细则和判断标准》修订为（）A.可见异物检查法B.澄明度检查法C.注射剂异物检查法D.其它10、《中国药典2005年版》正式执行时间（）A.2005年1月1日B.2004年12月30日C.2005年7月1日D.2005年10月1日（二）多选题1、中国药典中用于特殊杂质检查的方法有（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.薄层色谱法D.红外分光光度法2、《中国药典2005年版二部》规定下列哪类检品需检查不溶性微粒（）A、静脉用注射液B、口服溶液C、静脉注射用无菌粉末D、注射用浓溶液E、肌注用注射液3、《中国药典2005年版二部》药品含量测定一般可采用哪些方法（）A.化学方法B.生物学方法C.显微镜法D.仪器分析法4、《中国药典2005年版二部》附录中溶液的颜色检查可采用哪些方法（）A.目视法B.紫外分光光度法C.显微镜法D.仪器分析法5、2005年版药典无菌检查法与2000版药典无菌检查法不同之处（）A.无菌检查的环境要求B.培养基的名称C.稀释液和冲洗液D.培养时间E.检验量6、在微生物限度检查中，消除供试品中抑菌活性的方法有（）A.培养基稀释法B.薄膜过滤法C.离心沉淀集菌法D.中和法7、稳定性试验的目的是考察原料药和药物制剂在（）的影响下，随时间变化的规律A.温度B.湿度C.光线D.环境8、《中国药典2005年版》检查项下包括（）A.安全性B.有效性C.均一性D.纯度要求9．开办药品生产企业，必须具备以下哪些条件（）A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工3人B。具有与其药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D．具有保证药品质量的规章制度。10．国家实行特殊管理的药品有（）A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品E．外用药品三．判断题（每题1分，共20分）1、批号为050528的维生素C片的检验依据为《中国药典2005年版二部》。（）2、制剂中所用原料药必须符合法定药品标准的规定，辅料可选用质优的化工原料。（）3、《中国药典2005年版》分为一部、二部及三部。（）4、《中国药典2005年版》附录中的可见异物检查所需的样品数及仪器与《中国药典2000年版附录中的澄明度检查相同。（）5、2005年版药典中注射用水有微生物限度要求，纯化水没有微生物限度要求。（）6、某药厂质检科在检验银翘解毒颗粒（批号20050806）时水分为5.3%，粒度9%，结论为合格。（）7．药品生产企业在取得药品生产许可证后，方可生产该药品。（）8、《医疗机构制剂许可证》有效期为3年。（）9、《中国药典2005年版》用光阻法测定不溶性微粒不合格时，用显微计数法测定结果作为判定依据。（）10、亲水亲油值（HLB）愈大，亲水性愈大；HLB值愈小，亲油性愈小。（）11、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，可不检查崩解时限。（）12、电位滴定时用玻璃电极为参比电极，饱和甘汞电极为指示电极。（）13、盐酸——镁粉反应是检查生药中黄酮类及甙类成分的反应。（）14．医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（）15．凡规定检查含量均匀度的制剂，尚需检查装量差异。（）16．在对乙酰氨基酚原料药的特殊杂质检查中包括氯化物、对氨基酚、硫酸盐等。（）17．凉暗处系指不超过20℃。（）18．试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有4显著影响者，除另有规定外，应以25℃±3℃为准。（）19．HPLC法的系统适用性试验包括拖尾因子、精密度、重复性、分离度、柱效。（）20．在中药质量标准分析方法验证指导原则中，关于鉴别项目的验证内容有重现性、准确度、专属性、检测限、耐用性。（）四、简答题1、《中国药典2005年版》规定，用HPLC法或GC法分析药品按各品种项下要求，需对仪器进行适用性试验，试简述药典附录中的“色谱条件与系统适用性试验”项，包含哪些内容及其作用？（8分）2．HPLC法进行杂质检查的方法有哪几种类型？（6分）3．对掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构应当如何进行检验?(6分)五、论述题（每题15分）1.含量测定常用的测定方法有哪些?并分别论述其特点。52.何为假药、劣药？另有哪些情形按假药、劣药论处？试卷（九）答案一、填空题1、有效期6、千分之一2、定量限和检测限7、12小时以上3、药典委员会8、60℃加热2小时4、0.3mg以下9、不低于45%（g/ml）5、药品检验机构10、检查二、选择题（一）单选题1、D2、D3、B4、C5、E6、B7、B8、D9、A10、C61、ABC2、ACD3、ABD4、ABD5、ABCDE6、ABCD7、ABC8、ABCD9、ABCD10、ABCD三、判断题1、×2、×3、√4、×5、×6、√7、×8、×9、√10、×11、√12、×13、√14、×15、×16、×17、×18、×19、×20、×四、简答题答：包含（1）色谱柱的理论板数（n），用以衡量柱效。（2）分离度（R）用以衡量色谱峰之间的分离程度，除另有规定外，定量分析时R＞1.5（《中国药典2005年版》二部）（3）重复性取对照溶液连续进样5次，除另有规定外，其峰面积RSD≤2.0%（4）拖尾因子（T）为保证分离效果和测量精度，应检查待测峰的拖尾因子是否符合各品种项下的规定，除另有规定外,峰高法定量时,T应在0.95—1.05之间，峰面积法测定时，T值偏离过大，也会影响小峰的检测和定量的准确度。2、答:峰面积归一化法；不加校正因子的主成分自身对照法；加校正因子的主成分自身对照法；内标法加校正因子测定供试品中杂质的含量；外标法测定供试品中某个杂质或主成分的含量。3、答:对掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。五、论述题答：（1）重量分析法重量分析法属经典化学分析法。它的优点是精密度好、准确度好；缺点是操作较繁、费时且样品用量较多，在药品检测中应用不广。（2）容量分析法容量分析法是药物分析中最为常见的一种分析方法。其优点是精密度好、准确度高、操作简单快速，是原料药含量测定的首选方法；它的缺点是专属性不强、灵敏度不高。7（3）光谱分析法光谱分析法主要有紫外分光光度法和荧光分析法。紫外分光光度法具有灵敏度较高、准确度较好的特点。紫外分光光度法主要用于制剂的含量测定、含量均匀度及溶出度的检查，《中国药典》多采用吸收系数法计算含量。荧光定量分析法不如紫外分光光度法广泛，但由于其灵敏度很高，特别适合测定含量很低的样品。（4）色谱分析法色谱法由于其具有很强的分离能力、很好的准确度和灵敏度，因而在药物分析中的应用越来越广泛。色谱法主要用于制剂及复方制剂的含量测定，特别适合那些结构类似、有相关杂质或附加成分干扰或各组分之间互相有干扰的样品。用于定量分析的色谱法有高效液相色谱法和气相色谱法，其中以高效液相色谱法应用最为广泛。高效液相色谱法固定相首选十八烷基硅烷键合硅胶(ODS)、硅胶及氨基键合硅胶；流动相首选甲醇-水系统；检测器首选可见—紫外检测器，并应注意考察溶剂的吸收波长对待测组分吸收度的影响。用内标法定量时，内标物质应选择容易获得并对测定方法不产生干扰的物质。在药物分析中气相色谱法定量分析远不如高效液相色谱法广泛。（5）生物检定法生物检定法是利用药物对生物体或离体组织的药理作用，以测定其效价或生物活性的一种定量方法。该法仅适合于成分复杂且又难以用理化方法准确测量其含量的物质。生物检定法目前仍为各国药典所采用，是抗生素类药品的主要含量测定方法之一。2．答：假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的8