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************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第1页共28页高效液相色谱仪计算机系统验证报告设备型号：Primaide设备编号：ZL-ZK039-01制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第2页共28页验证方案审批表立项题目高效液相色谱仪计算机系统验证立项部门质量控制科类别首次验证申请日期年月日计划完成日期年月日概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。申请人：年月日IT人员意见：年月日质量保证部意见：年月日验证委员会意见：年月日备注：************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第3页共28页验证小组成员及职责姓名签名部门职务职责质量管理部主任验证方案和验证报告的审批质量控制科组长验证方案和验证报告的审核；验证方案的组织实施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果质量控制科成员验证方案和验证报告的起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠质量控制科成员按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠设备动力部成员水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障质量保证科成员对验证过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性IT管理成员数据备份备注：************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第4页共28页目录1概述2验证目的3文件依据4计算机系统简述5验证时间6风险评估7验证范围8计算机系统验证8.1验证的前提条件8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9偏差处理与变更10验证数据分析11验证过程分析12验证结论13再验证14验证报告15验证证书************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第5页共28页1概述高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。2验证目的通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。3文件依据3.1《中华人民共和国药典》2015年版一部及四部；3.2《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；3.3质量风险评估管理规程；3.4确认与验证管理规程；3.5高效液相色谱仪使用说明书；3.6高效液相色谱仪操作规程；3.7高效液相色谱仪维护保养操作规程。4计算机系统简述高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。4.1仪器的基本信息部件设备型号序列号输液泵自动进样器柱温箱紫外检测器************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第6页共28页4.2系统名称型号操作系统Windows7旗舰版工作站软件TeChrom5验证时间验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从年月日至年月日。6风险评估6.1评估目的运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险评估，对风险项制定控制措施并实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将风险降低到可以接受的标准或更低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。6.2风险评估的内容项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值控制措施人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作44232加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第7页共28页文件培训未对员工进行验证方案的培训不能正确完成验证工作43224对员工进行验证方案的培训计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全无法进行安装或影响性能52440联系厂家或供应商对安装光盘更换计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行52220按要求配置计算机计算机软件配置不符合要求影响工作站正常运行52220按要求安装符合要求的计算机软件系统计算机安全不符合要求工作站运行故障42216按工作站安装要求设置计算机系统计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险43224按GMP要求对计算机进行设置工作站软件安装不符合要求影响工作站正常运行42216按说明书要求对工作站进行安装软件与仪器不能正确连接无法使用52220按说明书要求对计算机、工作站进行安装运行确认未设置Windows系统权数据不安全存53230按GMP要求对计算机进行************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第8页共28页限或权限设置不合理在隐患设置工作站未设置安全权限或权限设置不合理数据安全存在隐患54240按GMP要求对工作站进行设置工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理不能正常进行操作，数据安全存在隐患54360按GMP要求对工作站进行权限设置审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息数据完整性存在隐患，数据无法追溯53230联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换计算机系统性能不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数无法进行检测53230联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数数据无法追溯53230联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第9页共28页据采集，分析等步骤物料对照品对照品质量不符合试验检测要求无法检出44232在有资质的供应商处购买试剂所用试剂质量不符合检测要求检测结果不可靠或者导致无法检出44232购买质量合格的试剂文件验证方案验证方案不合理可操作性不强不能正确指导操作人员进行验证工作43224严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定环境运行环境非相关工作人员进入对计算机系统进行操作对数据信息造成流失54240严格控制非相关工作人员进入工作区6.3判断标准：RPN(风险系数)=S*O*DRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。6.4采取控制措施后的风险评估项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果控制措施严重程度S发生概率O可检测性D风险系数RPN值************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第10页共28页人员培训未对人员进行必要的岗前培训或培训不到位不能正确的进行工作加强员工岗位知识和专业技能培训、定期培训文件培训未对员工进行验证方案的培训不能正确完成验证工作对员工进行验证方案的培训计算机系统安装确认安装光盘中的文件不齐全无法进行安装或影响性能联系厂家或供应商对安装光盘更换计算机硬件配置未达到安装要求影响工作站正常运行按要求配置计算机计算机软件配置不符合要求影响工作站正常运行按要求安装符合要求的计算机软件系统计算机安全不符合要求工作站运行故障按工作站安装要求设置计算机系统计算机操作系统设置不符合要求数据安全存在风险按GMP要求对计算机进行设置工作站软件安装不符合要求影响工作站正常运行按说明书要求对工作站进行安装软件与仪器不能正确连无法使用按说明书要求对计算机、工************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第11页共28页接作站进行安装运行确认未设置Windows系统权限或权限设置不合理数据不安全存在隐患按GMP要求对计算机进行设置工作站未设置安全权限或权限设置不合理数据安全存在隐患按GMP要求对工作站进行设置工作站不能分配操作权限或操作权限设置不合理不能正常进行操作，数据安全存在隐患按GMP要求对工作站进行权限设置审计追踪不能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息数据完整性存在隐患，数据无法追溯联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换计算机系统性能不能正确的标识出色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数无法进行检测联系厂家或供应商对工作站进行维修或更换审计追踪不能正确记录数据无法追溯联系厂家或供应商对工作站************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第12页共28页用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤进行维修或更换物料对照品对照品质量不符合试验检测要求无法检出在有资质的供应商处购买试剂所用试剂质量不符合检测要求检测结果不可靠或者导致无法检出购买质量合格的试剂文件验证方案验证方案不合理可操作性不强不能正确指导操作人员进行验证工作严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定环境运行环境非相关工作人员进入对计算机系统进行操作对数据信息造成流失严格控制非相关工作人员进入工作区结论：结论人：日期：年月日************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第13页共28页7验证范围验证项目简述人员是否对人员进行必要的岗前培训是否对人员进行验证方案的培训计算机系统安装确认安装光盘中的文件是否齐全计算机硬件配置是否符合安装要求计算机软件配置是否符合要求计算机安全是否符合要求计算机操作系统配置是否符合要求工作站软件安装是否符合要求软件与仪器是否能正确连接运行确认是否设置Windows系统权限，设置是否合理是否设置工作站安全权限，设置是否合理工作站权限分配是否合理审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及创建、修改和删除等详细信息性能确认工作站是否能正确的标识处色谱峰的保留时间、峰面积、理论板数等参数审计追踪是否能正确记录用户登录信息(用户、用户类型、日期和时间)以及数据采集，分析等步骤物料对照品、试剂确认对照品、试剂是否在有资质的供应商处购买文件验证方案验证方案是否合理，是否能正确指导人员进行验证工作环境运行环境是否对非工作人员进入工作区采取控制措施结论：************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第14页共28页结论人：日期：年月日8计算机系统验证8.1验证的前提条件系统要素评价方法判断标准检查结果人员岗前培训：检查人员是否经过必要的岗前培训，是否持证上岗人员均经过培训，且经考核符合相关要求文件培训：检查人员是否进行验证方案的培训参与人员均经过培训，且经考核符合相关要求对照品萘-甲醇溶液对照品是否在有资质的供应商处购买有资质的供应商处购买试剂所用试剂是否在有资质的供应商处购买有资质的供应商处购买文件检查是否合理制定了验证方案严格根据法规要求、管理文件要求进行验证方案的制定环境是否采取控制非相关工作人员进入工作区的措施采取控制非相关工作人员进入工作区的措施检查人：复核人：日期：年月日结论：结论人：日期：年月日8.2安装确认8.2.1目的：确认收到的计算机系统完好无损并且在指定的安装环境下************有限公司文件编号：TS•ZL-XZ-B001-01第15页共28页被正确安装且自检通过说明安装完成。8.2.2安装光盘中文件8.2.2.1验证方法：目视检查安装光盘中文件是否齐全8.2.2.1文件资料齐全检查结果：结论：检查