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XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录序号主题内容编号页码1生物安全管理机构及管理制度1.1生物安全组织文件（包括技术和生物安全的负责人、代理人、组织结构图等）HNSYJ-WSW-SWAQ-011.2实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-021.2生物安全应急处理预案（包括危害评估规范、意外事故处理与报告规范、洗眼设施、停电、停水、防火安全设施、其他常用工具、急救物品、张贴医疗救助电话号码等检查提纲6、8.4、8.9的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-031.3生物安全保卫制度（包括控制昆虫和啮齿动物措施、隔离措施、门禁系统等、警示标志及检查提纲6.3的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-041.4生物安全培训制度（包括培训记录、考核）HNSYJ-WSW-SWAQ-051.5生物安全内部自查制度HNSYJ-WSW-SWAQ-061.6实验室内务管理制度（包括准入、批准程序、健康体检、资料管理制度、预防接种、定期体检档案）HNSYJ-WSW-SWAQ-071.7高压锅、生物安全柜、超净工作台检测、监测和维护制度（包括定期检查制度、更换高效过滤装置、相关记录、放置位置、检测报告、检测记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-081.8废弃物处理制度（包括处理记录。符合检查提纲7.7、8.10、9.11）HNSYJ-WSW-SWAQ-091.9生物安全记录制度(符合检查提纲8的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-10XXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录序号主题内容编号页码2生物安全体系2.1生物安全实验室操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-102.2感染性材料的操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-112.3仪器设备的使用规程（包括状态标识、维护程序、冰箱、培养箱温度检测记录、仪器设备档案完整）HNSYJ-WSW-SWAQ-122.4个人防护用品的使用规范（包括检查提纲6.1、6.4、6.5、6.6的内容）HNSYJ-WSW-SWAQ-132.5实验室消毒规程HNSYJ-WSW-SWAQ-142.6废弃物的生物安全处理规程HNSYJ-WSW-SWAQ-152.7尖锐器具的安全操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-162.8生物安全柜操作规程（包括校准、检定和维护程序）HNSYJ-WSW-SWAQ-172.9高压灭菌器操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-182.9移液管和移液辅助器使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-192.10离心机使用规程HNSYJ-WSW-SWAQ-202.11匀浆器处理规程HNSYJ-WSW-SWAQ-212.12样本分离操作规程HNSYJ-WSW-SWAQ-222.13实验室人员岗位分工及职责HNSYJ-WSW-SWAQ-232.14菌种保存、运输、使用制度(包括检查提纲7、检查提纲9的内容)HNSYJ-WSW-SWAQ-242.15开展相关非标准方法研究的制度HNSYJ-WSW-SWAQ-252.16生物安全检查制度（包括整改意见及纠正措施、记录）HNSYJ-WSW-SWAQ-26微生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。3.设立生物安全监督员一名。4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。2.服从实验室负责人的工作安排。3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图医院法人生物安全委员会生物安全办公室检验科主任生物安全小组生物安全监督员生物安全防护实验室后勤保障部门相关专业科室相关职能部门实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第6页共182页6发放编号：受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02批准页第1页共页第1版第0次修订2017年X月XX日发布/X月XX日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第7页共182页7为确保实验室生物安全，XXXX医院检验科微生物室依据中华人民共和国国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。XXXX医院检验科微生物室全体职工必须认真学习，正确领会，全面掌握，严格执行，确保所从事的实验活动符合生物安全要求。XXXX医院检验科微生物室主任：二〇一七年x月xx日实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02发布令第1页共1页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第8页共182页8修订表版号程序号修订次序修订内容批准日期实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02修订表第1页共1页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第9页共182页9目录HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室文件控制和维护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员健康监护程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室工作人员上岗和离岗程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室人员培训与考核程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02仪器设备的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室试剂、耗材、个人防护装备采购程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室计算机数据资料的管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室门禁卡管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室生物因子危害程度风险评估程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室样品检测检验程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室良好内务行为规范程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室操作有害材料的安全行为程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室接触生物源性材料的安全工作行为规范HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室记录管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室危险化学品的使用及管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室制定所有使用材料的安全数据单（MSDS）HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室菌（毒）种管理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室气溶胶污染控制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室废弃物及污染物处理程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒剂的使用和配制程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室消毒程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室防止高风险和危险材料失窃的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全计划制定程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室安全检查程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室控制不符合生物安全要求工作的程序HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室意外事件（故）、职业性疾病控制程序实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02目录第1页共1页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月x日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第10页共182页101目的保护实验室机密信息和知识产权。2适用范围2.l实验数据的保密和知识产权的保护。2.2委托方要求保密的有关信息。2.3国家规定需要保密的有关信息。3职责3.1分管副主任负有保护患者机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全XXXX医院检验科微生物室所有人员。3.2实验室检测人员负有对检测数据及患者机密信息的保密责任。3.3实验室负有对档案及检验报告的保密责任。3.4样品管理员和各实验室小组负责样品传递过程中的保密和保护工作。3.5质量负责人负有对保护患者机密信息和所有权活动的监督检查责任。3.6全XXXX医院检验科微生物室人员确保自身工作符合保护患者机密和所有权规定要求。4过程要求4.1样品管理员接收患者的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触患者的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。所有样品未经患者同意，不得向与检测无关人员展示。4.2对患者各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。与检测无关的人员不得接触检测样品。外来人员一律不准查询他人相关资料。如遇特殊情况（如执法机关取证等），须凭介绍信和本人身份证明，经生物安全负责人同意后方可查询。4.3所有检测过程均对外保密，外来人员未经生物安全负责人批准，不得擅自进入检测现场。4.4检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护第1页共2页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第11页共182页114.5XXXX医院检验科微生物室出具的检测报告均为患者保密，未经患者授权，不得将检测报告转交他人，不得擅自公布检测结果。当患者要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在授权书中约定，经双方签字后，由实验室进行传送。4.6保存有患者机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。4.7XXXX医院检验科微生物室保护患者机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理，按《保护患者机密检查和考核记录表》予以记录。4.8质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。相关活动按《保护患者机密检查和考核记录表》予以记录。。5相关记录5.1HNSYJ-WSW-SWAQ-02保护患者机密检查记录表5.2HNSYJ-WSW-SWAQ-02外来人员进出实验室登记表实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验数据的保密和知识产权保护第2页共2页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施XXXXXX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册文件编号：第A版第1次修改第12页共182页12实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02实验室保证和促进实验室安全行为程序第1页共2页第1版第0次修订2017年x月xx日发布/x月xx日实施1目的规范实验