搜索
药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、永康药店一店负责人员和质量管理人员情况表7、永康药店一店验收、养护人员情况表8、永康药店一店药学技术人员：学历、合格证或职称证、9、永康药店一店经营场所、仓储等设施设备情况表10、企业所属药品经营单位情况表11、永康药店一店药品经营质量管理制度目录12、永康药店一店管理组织、机构框图13、永康药店一店质量机构框图14、永康药店一店经营场所地理位置图15、永康药店一店经营场所平面布局图16、无违法违规经营假劣药品的申明17、经营场所的租赁协议复印件GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、实施GSP自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储等设施设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：永康药店一店申报日期:受理日期：填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称永康药店一店地址东胜区伊煤路建宁家园38号邮编017000经营方式零售经济性质个体经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品开办时间2011年9月14日职工人数3法定代表人李振华职务经理执业药师或技术职称驻店药师企业质量负责人苏云职务质量负责人执业药师或技术职称驻店药师质量管理部门负责人苏云职务质量负责人执业药师或技术职称驻店药师负责人联系电话李振华电话8161802手机13113526920企业基本情况我药店成立于2011年9月14日，药店负责人李振华，从事医学工作有10年，有一定的医学知识及管理知识。我药店严格按照《GSP》认证的要求，全面完善各项工作，药店现有营业面积为60㎡，配备了冷藏柜及灭火器等设备。我药店现有员工3人，驻店药师3人，大专均受过上岗培训并合格。员工均进行了健康体检检查，并建立了健康档案，定期对员工进行《药品法》《GSP》和其它有关规章制度、专业技术、药品知识、职业道德等方面的教育，并建立了培训档案。地市药品监督管理局初审栏12个月内有无违规经营或经销假劣药品问题检查时间检查组成人员检查结论经销假劣药品问题以及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况自：年月日至年月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日省级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日永康药店一店实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告内蒙古自治区食品药品监督管理局：我药店成立以来，实施GSP工作，按照GSP的要求进行了严格的整改，各项工作基本达到GSP现场认证的要求，现将我店实施GSP情况的自查报告呈上，请审核指导。第一部分：管理人员及职责一、管理人员：1.李振华：药店负责人，负责我店药品质量工作、对本店的质量工作负全责。对药店的药品工作全部领导责任。负责批准本店各项管理制度。2.苏云：质量负责人，从事过药品经营管理工作，有丰富的经营和管理经验。担任质量负责人。负责首营企业和首营品种的质量进行审核并建立药品质量档案。负责查询、事故、投诉及调查处理和报告，审核处方。及验收工作。3.赵昉：养护负责人，从事过药品零售、药品养护管理工作。负责药店的药品质量养护工作。第二部分：人员与培训一、人员本店3名员工，熟悉国家有关药品经营管理的法律、法规和条例，熟悉所经营药品的专业知识。同时均经过内、外部培训合格后上岗。并符合GSP实施细则任职要求条件。本店员工每年进行一次健康检查，并建立，健全了员工健康档案。二、培训1.内部：2011年9月10日对本店员工进行了《中华人民共和国药品法》、《药品经营管理规范》以及业务知识的教育培训一次。经考试全部合格。2.外部组织参加药监部门所有的培训和学习。第三部分：设施与设备一、设施营业厅60平方米，整洁、明亮。内墙壁顶棚和地面光滑、平整。二、设备营业大厅有整齐美观的货架和柜台，所有药品与地面保持符合规定的距离。另外营业厅照明符合安全规定。第四部分：购进购进药品按照保证药品质量的进货质量管理程序进行：1.确定供货企业的法定资格及首营企业资质的审查，注重质量信誉，即购进合法生产经营的药品。2.审核购进药品的合法性和质量可靠性。3.对于本店进行业务联系的供货单位和销售人员，进行合法资格验证。4.对首营企业和品种，填写“首营企业审批表”和“首营药品审批表”,经质量员审核同意后，报负责人审核批准后方可购进。5、签定购货合同有明确的质量条款，并严格执行购货合同中的质量条款。6.按规定建立购进记录，做到票、帐、货、相符，购进票据和记录要求保存至超过药品有限期一年，但不得少于三年。7.药品的包装盒标识符合有关规定盒要求。第五部分：质量验收本药店采取按需进货，勤进勤出，来货后持验收人员验收合格后，做好数量盒质量复合，凭验收人员签字的验收凭证，直接上柜台。1.严格按照法定标准和合同签定的条款对购进药品，退回的药品进行逐批验收。2.质量验收时对药品包装、标签、说明书逐一检查，不得有差错。3.处方和非处方药按分类要求，处方药有相应的警示语和忠告语：非处方药的包装有国家规定的标识。4.首营品种必须有该药品批号的《质量检验报告单》。5.按《GSP》要求，逐项做好验收记录，要求保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第六部分：养护1.对经营品种实行。重点品种一月一次养护，并建立了重点品种的养护档案和记录。对陈列品种实行日查月轮，每个品种做到每月养护检查一次。档案保存三年。2.养护人员对检查中发现有质量问题的药品悬挂黄牌，通知暂停销售，并及时通知质量员，并按规定执行：1）经核查无质量问题符合要求，解除停销继续销售。2）不合格填写《不合格药品报损审批表》复查处理。3）养护员指导保管员保养好温湿度计，并督促、监督保管员按规定做好温湿度记录。第七部分：销售和售后服务一、销售销售药品执行“先进先出”“近期先出”和按批号销售的原则。营业员正确介绍药品，不夸大和误导客户。不硬性搭配，按《GSP》要求，建立处方药品的销售记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。如发现下列情况的不允许销售：1.包装内有异常响动和液体渗漏。2.外包装出现破损。3.封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏。4.包装标识模糊不清或脱落。5.药品已超出有效期。二、售后服务1.营业厅挂有顾客意见本和缺药登记本，能及时了解顾客对本店在经营方面、质量方面的意见，及时对店里的工作进行改善和提高，并及时补充货源。2.监守工作岗位，接待顾客热情周到、耐心、认真遵守作习时间。3.保持药店的好形象，营业大厅应经常打扫，窗明室亮。物品摆放有序，员工衣帽整齐，礼貌待客，文明经商。4.已出售的药品如发现有质量问题应立即追回，并按规定逐级上报，同时做好记录。按照GSP的要求，经自查各项准备工作就序。现提出认证申请，请指导！永康药店一店2012年6月5日企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：永康药店一店(盖章)填报日期：2012年6月5日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1李振华经理中专临床医学否驻店药师2苏云质量负责人大专临床医学否驻店药师3赵昉采购员大专临床医学否驻店药师注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收养护人员情况表填报单位(盖章)：永康药店一店填报日期：2012年6月5日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1苏云验收员、大专临床否驻店药师2赵昉养护员大专临床否驻店药师注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业经营设施、设备情况表填报单位(盖章)：永康药店一店填报日期：2012年6月5日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注60㎡无无药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无无此项无此项无此项无此项无此项营业场所设施设备冷藏柜1台柜台8节、货架21节电脑2台、温湿度计3只其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性要求的设备车型：无此项数量：无车型：无此项数量：车型：无此项数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表填报单位：永康药店一店（盖章）填报日期：2012年6月5日序号单位姓名地址经营方式负责人备注永康药店一店质量管理制度目录一、质量管理制度质量管理体系文件的管理制度………………1…………..1关于质量管理部的设立及任命………………2…………..2任命药店个机构人员名单的决定……………3…………..4药品购进管理制度……………………………4…………..5检查验收管理制度……………………………5…………..6药品陈列养护管理制度………………………6…………..8药品销售管理制度……………………………8…………..11处方调配管理制度……………………………9…………..12药品拆零管理制度……………………………10…………13质量事故管理制度……………………………11………….14质量信息管理制度……………………………12………….16药品不良反应报告规定………………………13………….18.卫生和人员健康管理制度……………………14………….20服务质量管理制度……………………………15………….21各项质量管理制度考核的规定………………16………….22定期进行药品质量分析和评审的规定………17………….23不合格药品管理制度…………………………18………….24安全管理制度…………………………………19………….25驻店药师管理制度……………………………..20………….26定期检查药品陈列环境、存储条件的规定….......21………27培训教育管理制度………………………………...22……....28二、岗位职责药店负责人职责……………………….1……………………29质量员职责…………………………….2……………………30养护员职责…………………………….3……………………31验收员职责…………………………….4……………………32业务员职责…………………………….5……………………33营业员职责…………………………….6……………………34驻店药师职责………………………….7……………………35企业管理组织、机构框图药店负责人李振华药品质量负责人苏云验收员苏云养护员赵昉采购员赵昉永康药店一店质量机构及职能图.质量负责人：苏云1、对药店的药品经营质量负全部责任。2、负责组织制定本企业的各项规章制度，并监督执行。3、组织实施GSP，制定方针政策、目标，并监督实施。4、负责本企业质量问题的审核、处理，每季度展开一次质量分析会。养护员：赵昉1.一般陈列品种，实行日查月轮，重点品种，每月养护一次。2.养护过程中发现药品有质量问题，悬挂黄牌，平下《停销复验通知单》通知质量员复核。3.指导营业员科学合理地养护和保管陈列的药品。4.保护好养护仪器，并做好使用记录。质量员：苏云1.贯彻执行《药品法》和GSP