医疗器械附属app法律调研分析

1医疗器械自带APP法律调研分析目录一、移动医疗器械附带APP的本质?...................................................................2(一)本质...........................................................................................................2二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？...............2(一)中国...........................................................................................................2(二)美国...........................................................................................................6三、法律法规、移动医疗器械附带APP内容、信息发布、上线后的管理存在有哪些具体的规定？.....................................................................................................10四、移动医疗器械附带APP上线的是否需要行政许可或备案？需要哪些？程序是什么？.....................................................................................................................11五、移动医疗器械附带APP所存储和上传的患者（消费者）信息的数据所有权与信息保存责任有哪些？.........................................................................................11(一)信息分类.................................................................................................11(二)个人信息.................................................................................................12(三)数据.........................................................................................................132一、移动医疗器械附带APP的本质?(一)本质移动医疗器械附带APP本质上是一种能在手机上安装的移动应用程序，该附带APP本身是著作权（计算机软件）与商标组合而成的一个移动应用软件。该应用程序本身受到著作权法的保护。著作权自创作完成时产生，一般不需要进行著作权登记。但实务中基于三个原因的需求：①容易确认作品著作权；②在某些应用商城上线产品时，一些商城基于管理的需求，需要APP开发者提供相应的著作权登记证明；③目前某些地区和行业对于软件著作权可以申请补贴；一些企业会对开发的APP进行著作权登记。（登记主管机关，中国版权保护中心）企业所开发的APP应用，会使用相关的商标，如果所使用的商标属于企业当前并未持有注册证书的，为了防范法律纠纷的产生，对所使用的商标进行注册。二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？(一)中国1.法律规定(1)2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中的第七十六条对医疗器械的定义如下：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学3或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械预期用途预期用途医疗器械相关事宜利弊分析采集人体数据用于“为医疗或者诊断目的提供信息”是申请医疗器械产品注册证书，或者要求原智能硬件申请注册变更；著作权登记，商标注册申请专业度相对较高注册周期长产品上市时间将随之推迟出现bug需要召回（召回范围有可能涉及医疗器械本身）帮助用户进行健康管理否不需要注册，基于保护著作权商标的需求，可以进行著作权登记和商标注册专业度相对较低产品相对同质化不需要注册不影响产品上市时间APP出现bug时，不需要召回(2)根据国家药监局2014年1月21日发布的产品分类界定通知：三、不作为医疗器械管理的产品（4个）其中第（二）为健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。（食药监办械管〔2014〕10号）41)“数据采集功能”具体法律定义查询相关法律法规后，没有相关的具体法律法规对该法律名词进行明确的界定。2)“数据采集功能”的适用标准我拨打了CFDA办公厅电话，对方给我转接到了医疗器械标准研究所，医疗器械标准研究所给我的答案是：他们也不知道。我问关于这个具体定义，我应该咨询哪个单位，他们也说不清。但他们给出了说如果对于一款app产品是否属于医疗器械拿不准的话，可以申请进行医疗器械产品分类界定。2.我国目前市场上医疗App产品是否备案或注册的检索结果国内目前在售的血糖仪品牌在苹果手机Appstore中以“血糖仪监测app”和“健康管理软件”为主题进行相关软件的搜索。血糖仪监测App：关键词“血糖记录”、“血糖监测”“血糖仪”、“”国内的血糖仪产品有配套的手机APP的产品有如下几个品牌（选取了其中几个APP）：血糖监测app血糖仪品牌APP名称关键词在CFDA医疗器械名录下监测结果三诺血糖仪（国产）甜蜜管家甜蜜管家三诺没有出现相应备案或者注册记录吾久智慧医疗优医糖吾久智慧医疗、优医糖没有出现相应备案或者注册记录糖护科技（国产）糖护士糖护士唐护科技没有出现相应备案或者注册记录罗氏血糖仪在苹果APP市罗氏红倍心没有出现相应备案或者注册记录5场搜索罗氏血糖仪出现了一个APP（红倍心）妙健康、泰健康等健康管理软件在苹果APP市场搜索健康管理健康管理没有检索结果根据检索结果：可以推断当前我国尚没有医疗器械附带App或者健康管理软件在CFDA的进行注册或备案。3.其他App注册备案检索结果在CFDA上医疗器械目录下检索相关关键词（手机、app、APP、移动、手机APP、移动APP（APP）、软件等）后，发现：App检索检索关键词检索结果“手机”或“app（APP）”“手机app（APP）”牙科手机，直手机、弯手机等硬件医疗器械，“app（APP）或“移动”、或“移动app（APP）”、“手机应用”、“移动应用”检索结果为硬件医疗器械英文名称带app（APP），但并不是APP应用。“软件”硬件医疗器械的配套软件，配套计算机系统等检索记录显示，我国目前没有App在CFDA进行注册或者备案的记录。根据我的分析，原因可能有两个，4.建议因此对于企业开发移动医疗器械附属APP是否属于医疗器械，需要综合APP预期用途与功能进行分析。如果APP开发设计时将诊断治疗功能加入诊断治疗功6能（如罗氏的Accu-Chek的配套APP中就加入了处方胰岛素剂量计算器，被FDA列为医疗器械监管），那么需要谨慎对待，建议继续咨询相关监管部门；如果在APP设计开发时，只是作为帮助用户进行健康管理的移动应用软件，基于国家法律法规的相关规定与医疗器械的定义，建议在医疗器械APP上线前，用户安装提示中加入相关法律声明或者风险提示（例如：本软件用于帮助用户进行人体数据监测，仅用于人体健康管理，不能作为诊断和治疗的数据信息证明。）如果APP属于医疗器械的话，性质上应该是与智能硬件相互依赖的，不可分割的。可以一同进行注册。如果属于独立的产品，不属于医疗器械，可以单独进行开发，注册、管理。(二)美国美国FDA对于医疗医疗器械APP如何认定？1.美国法律规定1)什么是移动医疗APP？移动医疗APP，是在手机或者其他移动交流工具上安装的软件或者其附件。72)FDA监管移动医疗APP的范围？监管范围如下：（1）作为医疗器械的附件使用的或（2）将移动平台转换为一个医疗器械使用的。3)哪些移动医疗APP不需要进行生产商提交临床试验报告？a)帮助患者或者使用者进行疾病或健康状况的自我管理而不提供任何专业8性的治疗建议的b)为患者提供简单的工具或分析和对他们的健康信息进行追踪的c)为相关健康状况或者健康信息提供简单的检索入口d)为患者向医疗从业者整理、展示、交流关于潜在的健康状况的e)诊疗从业者从事自动的简单的任务f)确保患者或者提供者的个人保健记录和电子健康记录的交流更新4)FDA在判定时同样以产品的预期用途为准OneexampleisamobileAPPthatmakesalightemittingdiode(LED)operate.Ifthemanufacturerintendsthesystemtoilluminateobjectsgenerally(i.e.，withoutaspecificmedicaldeviceintendeduse)，themobileAPPwouldnotbeconsideredamedicaldevice.If，however，throughmarketing，labeling，andthecircumstancessurroundingthedistribution，themobileAPPispromotedbythemanufacturerforuseasalightsourcefordoctorstoexaminepatients，thentheintendeduseofthelightsourcewouldbesimilartoaconventionaldevicesuchasan9ophthalmoscope.（信息来源：FDAGuidance）2、美国医疗器械的监管范围i.moderate-risk(ClassII)ii.high-risk(ClassIII)（信息来源FDA官网）2.美国案例2015年3月，罗氏公司的血糖仪产品Accu-Chek的配套APP获得了FDA的批准，一个月后，罗氏又宣布将要召回此款APP。在三年内，共召回了10次，原因大多是由于APP应用的bug。具体的召回信息请见下图：（信息来源FDA）罗氏的召回的这款APP是因为它内置有第一个获FDA批准的处方胰岛素剂量计算器，即“胰岛素顾问”，这该APP能为糖尿病患者提供选择报告，帮助他们辨别自身血糖水平的趋势和型态，并让其能通过在线账户、电子邮件或短信与护理者或医疗团队分享他们的数据。它还能接收来自有蓝牙功能的10Accu-ChekAvivaConnect测量表的数据。也就是说该款APPhaveaspecificmedicaldeviceintendeduse。因此，它被认定为医疗器械注册，出现问题时，需要召回。APP召回并不像设备召回那么严重，因为它们通常可以以软件补丁的形式快速进行改良。但过程还是严肃的，比如，在后续运营中出现对患者带来风险的软件漏洞却不仅仅是等着升级版本来解决，它们还将面临被FDA要求召回，禁止下载的局面，直至漏洞修复