进口药品注册

进口药品注册——周胜安[e-mail]我们的营销网络：依托集团医药公司的全国营销网络重点领域：眼科、糖尿病、COPD、CNS、抗病毒我们的员工：专业的注册、商务、翻译员工我们的服务：药品获得IDL前的全程管理服务+代理营销我们的经验：意大利、德国、印度、韩国、香港我们的优势综合、完善、客观的评价医药产品的能力经验丰富、反应快速、沟通能力强的RA团队最大限度降低客户风险的合作条件营销团队的强力支持贯通从生产至销售的所有环节药物研发的漫长道路一、进口药品注册概述获准上市进口药品境外生产目的售、用当地GMP进口药品的定义和范围注：各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册1、法律规章管辖：2、申请人资格：3、拟注册药品的资格：4、药品的分类：《药品管理法》和《药品注册管理办法》进口注册申请的申请人必须是该药品的所有权持有者(licenseholder)，且申请人必须是法人应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可，或者已进入II期或者III期临床试验的药物国内外上市与否、原产地国别5、进口化学药品的注册分类及申报资料要求：※国内外尚未获准上市销售的※已在生产国或地区获准上市，但中国为首次进口的※在中国已同一品种获准上市销售（进口、生产）的——按照化学药品注册分类1.1报送——按照化学药品注册分类3.1报送——按照化学药品注册分类3.1报送二、进口药品的优劣——达摩克利斯之剑进口药品的优势优势近年进口和国产API的质量差异流通、使用过程引入的质量差异—GSP生产过程引入的质量差异—原料药、药用辅料及包材—GMP及SOP—生产工艺及技术研发过程引入的质量差异—ICH、QBD质量差异的分析议价、下单跨境运输通关、口检国内运输进口药品的劣势•流通周期与货期较长近年的进口API获批情况02040608010012014016018020020052006200720082009201020114055551021738480提出进口药品注册申请前期资料审核，翻译整理等CDE技术审评中检所组织药品注册检验和标准复核发补，4个月内一次性补充资料CDE对补充资料进行审评SFDA审批流程批准SFDA形式审查，出具受理通知书及检验通知单根据需要，对研制和生产情况进行现场检查SFDA不批准或退审进口药品申报的流程GMP证明文件专利权属文件（LOD）代理资格证明文件1、境外制药厂商驻中国机构2、外商委托的中国代理机构上市销售证明文件（CEP、CPP、FSC）进口药品证明性文件种类注册申请表、LOA、LOD等文件的英文、公司名称、地址、生产厂名称地址等项目，应与上市销售证明文件一致。所有外文资料应当忠实于原文，全部翻译成中文，原文资料附在相对应的每项资料后作为参考。注意事项1.直接向国家食品药品监督管理总局申报2.注册检验与标准复核工作都是在口岸药品检验所进行，中检所进行分配3.基本不需要现场核查与国产申报流程的区别进口药品质量标准复核工作由中检所复核组织实施，18个口岸药品检验所均可以承担进口药品复核任务。（中检所、北京、天津、大连、上海、江苏、浙江、福建、厦门、青岛、武汉、广东、广州、海南、重庆、成都、陕西、广西）能够承担复核任务的药检所一次性进口的流程临时进口申请报告（省局、国家局）临时进口注册申请表（省局、国家局）API一次性进口的资料原料药使用情况说明（省局、国家局）外商、中方资质文件（省局、国家局）被委托方资质文件（国家局）药品进口采购的过程提供前期技术和法规支持，保证国外制药商正确准备申报资料所需材料；指导外商准备必需的技术文件和证明性文件；审阅外商提供的文件，按照相关法规提出修正意见，保证文件质量符合要求；翻译并撰写全套申报资料；代理递交申请、收送样品及注册检验、收送官方通知；受理后密切跟踪服务，代表外商回复CFDA询问，确保注册顺利完成。仁恒对外商的注册代理服务仁恒对国内厂商的服务•自主立项、自主注册，提供优质优价的进口药品；•根据厂家的要求寻找合适的进口药品供应途径；•代理注册进口药品；•临时进口药品的注册代理。自2004年以来，进口注册过的制剂奥美拉唑肠溶片（OmeprazoleEnteric-coatedTablets）克霉唑阴道片（ClotrimazoleVaginalTablets）氨甲环酸片（TranexamicAcidTablets）氢溴酸东莨菪碱注射液（ScopolamineHydrobromideInjection）双氯芬酸二乙胺乳膏（DiclofenacDiethylamineCream）阿托伐他汀钙片（AtorvastatinCalciumTablets）氟哌噻吨美利曲辛片（FlupentixolandMelitracenTablets）。。。。。。近年以来，进口注册过的API阿那曲唑（Anastrozole）美沙拉嗪（Mesalazine）头孢甲肟（Cefmenoxime）表柔比星（Epirubicin）格列苯脲（Glibenclamide）。。。。。。卡培他滨（Capecitabine）已获得IDL的API孟鲁司特（Montelukast）索他洛尔（Sotalol）氨氯地平（Amlodipine）格列苯脲（Glibenclamide）。。。。。。近两年计划申报进口注册项目数量ⅥⅤⅣⅢⅡⅠⅩⅨⅧⅦⅲⅱⅰⅴⅳⅥⅤⅣⅢⅡⅠⅲⅱⅰFDFAPIAPIFDF20142015国际合作伙伴西班牙意大利德国匈牙利印度台湾香港韩国中国总部地址：广州市海珠区敦和路171号广绣大厦A4三楼电话：[phone]传真：[phone]邮箱：[e-mail]网址：