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在线尘埃粒子监测技术方案技术方案技术方案技术方案书书书书苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司2011201120112011年年年年8888月月月月目录目录目录目录1.1.1.1.概述概述概述概述2.2.2.2.公司简介公司简介公司简介公司简介3.3.3.3.方案描述方案描述方案描述方案描述3.13.13.13.1系统描述系统描述系统描述系统描述3.23.23.23.2颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明颗粒传感器技术说明3.33.33.33.3报警系统技术说明报警系统技术说明报警系统技术说明报警系统技术说明3.43.43.43.4软件说明软件说明软件说明软件说明3.53.53.53.5安装图列安装图列安装图列安装图列3.63.63.63.6系统特点系统特点系统特点系统特点4.4.4.4.项目管理及服务范围项目管理及服务范围项目管理及服务范围项目管理及服务范围4.14.14.14.1工程项目管理工程项目管理工程项目管理工程项目管理4.24.24.24.2确效文件确效文件确效文件确效文件4.34.34.34.3安装和辅料安装和辅料安装和辅料安装和辅料4.44.44.44.4试运行试运行试运行试运行4.54.54.54.5验收测试验收测试验收测试验收测试4.64.64.64.6培训培训培训培训5.5.5.5.质量保证及售后服务质量保证及售后服务质量保证及售后服务质量保证及售后服务6.6.6.6.部分国内外业绩表部分国内外业绩表部分国内外业绩表部分国内外业绩表7.7.7.7.设备清单设备清单设备清单设备清单8.8.8.8.易损件易损件易损件易损件清单清单清单清单9.9.9.9.参照新版参照新版参照新版参照新版GMPGMPGMPGMP部分标准部分标准部分标准部分标准10.10.10.10.偏离表偏离表偏离表偏离表1.概述概述概述概述本方案是苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司针对药厂A级区（灌装线、取塞、工器具消毒、轧盖、冻干）和B级背景区在线尘埃粒子检测项目所制定。其中包括对整个方案所需的硬件和软件的技术参数及性能描述。同时，方案还包括鸿基公司对该项目管理，对系统的安装，调试，开发和验收提供的相关服务和支持，以及对所提供的相关认证文件的描述。该测量系统的目的是记录生产线中关键区域空气中尘埃颗粒存在的状况。它可以对所监测环境空气中尘埃颗粒的粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。当监测环境中的尘埃颗粒状态超过设定值时，该系统能自动激发声光报警，通知相关人员进行处理，从而帮助确保所监测的关键环境中的颗粒状况处于正常状态，以保证生产的顺利进行。鸿基公司所提供的技术方案是根据GMP的相关标准所制定的，符合FDA和EU对于GMP的要求和规范。该方案主要包括以下几部分：•Y09-SS颗粒变送器•真空系统（含双泵并互为补充和储气罐，过滤器等）•警报系统（含警告，预报警，UCL报警，超标报警四阶段）•组态王工控软件，实时记录，远程监控•项目管理，安装调试，系统测试服务•认证文件该方案是包括整个系统的设计，施工，调试，认证的交钥匙工程。将由鸿基公司指定的项目经理负责监督完成。2.关于鸿基关于鸿基关于鸿基关于鸿基洁净科技洁净科技洁净科技洁净科技苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司于2003年成立于中国净化之乡的苏州。公司从成立到现在一直在洁净领域从事咨询、研发、设计、生产和服务。所生产的产品包括空气净化设备、防静电设备、颗粒监测设备。在电子、制药、精密机械、航空航天等领域得到广泛应用。在颗粒监测领域目前拥有15项专利并已应用在各个项目中。2011年成立新版GMP工作组，专业为制药厂提供GMP改造合理方案，并提供咨询和产品服务，并提供药厂验证必备的验证文件。3.方案描述方案描述方案描述方案描述3.1系统描述系统描述系统描述系统描述本方案满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况，符合GMP对无菌室生产的相关规定。3.1.1无菌环境连续监测无菌环境连续监测无菌环境连续监测无菌环境连续监测无菌室颗粒变送器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置调节至1立方英尺/分钟的标准流量。颗粒变送器可以连续工作（24小时/天），可以放置在特殊位置进行监测。所有的探测器和采样器外壳均由不锈钢制成，可以有效地防止外在的污染，便于对探测器的清洁消毒工作。消毒时停止在线监测，采用专用封头将等速采样口密封，不受消毒影响。3.1.2中央真空系统中央真空系统中央真空系统中央真空系统整个系统采用一备一用互补式真空泵采用一备一用互补式真空泵，每一个都能对所有的采样点提供足够的真空抽力，当一个正常工作，另一个则处在待机状态。系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作，这样可以确保当泵出现问题或例行检修时，不会影响监测系统正常运行。3.1.3报警装报警装报警装报警装置置置置声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成3色信号灯显示（红黄绿），其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的，红色可以定义为无菌室粒子数值超过或达到临界值，黄色可定义为粒子数值警戒，绿色可定为粒子数值安全。同时警报器还可以包含蜂鸣器，实现声音报警。3.1.4系统软件系统软件系统软件系统软件，，，，数据连接传输数据连接传输数据连接传输数据连接传输整个软件系统设计为封闭的局域网系统，颗粒变送器输出的粒子数标准信号送达PLC，由PLC进行处理并通过RS232或485和电脑之间进行数据通信。电脑软件选用国内较为流行的组态王工控软件，支持windows2000和XP。3.1.5系统示意图系统示意图系统示意图系统示意图系统构成，系统连接，系统信号传输请见示意图本系统根据用户要求共设置9个点在线粒子颗粒监测，可对关键洁净区域进行在线连续监测，监测颗粒粒径为0.5和5.0μm。系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。所有线材从不锈钢管中穿过。并可扩展实现对洁净室环境参数的实时监测，包括温湿度、压差、风速，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能。3.2无菌室颗粒变速器无菌室颗粒变速器无菌室颗粒变速器无菌室颗粒变速器Y09-SS简介简介简介简介Y09-SS颗粒变速器用于连续监测无菌室环境颗粒，全不锈钢外壳，以及等动力采样头和盖子，适合制药工业应用。参数如下参数如下参数如下参数如下：：：：•全不锈钢外壳SUS304•等动力不锈钢取样头SUS304•测量粒子大小为0.5和5.0µm.•取样流量为1.0CFM（28.3升/分钟）•信号输出RS485或4-20mA•LED信号灯-LED状态显示:显示变送器工作状态，绿色常亮提示变速器正在工作；不亮提示变速器不在工作•电源:7.4-12VDC•激光器波长：650nm•激光器寿命：65,000h•外观尺寸:Ø80X160mm产品保质期产品保质期产品保质期产品保质期：：：：2年年年年.符合相关标准符合相关标准符合相关标准符合相关标准:•零计数能力:符合JIS标准(小于1颗每5分钟)•计数效率:50%+/-20%at0.5um(符合JIS标准)•校正:校正方法和原材料可追溯至NIST●减少由于过失引起的微生物超标●及时对微生物事件作出相应●低成本的采样方案变送器为鸿基洁净科技公司专利产品变送器为鸿基洁净科技公司专利产品变送器为鸿基洁净科技公司专利产品变送器为鸿基洁净科技公司专利产品3.3报警系统报警系统报警系统报警系统报警灯可以提供监控状态的声光报警信号，由红黄绿三色报警器和蜂鸣器组成。四个警报值包括：颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警,超过100%时报警，分别由绿，黄，红，全开来提示。同时发出不同的声音。详细规格:•尺寸大小:60mm直径•电源:24VDC3.4监控软件监控软件监控软件监控软件组态王环境监视仪器配套的一个功能强大的软件程序，具有从监视设备的网络上进行收集、显示、分析、储存和打印数据等多项功能。具有多台电脑远程登录监控电脑作为远程监测软件功能。无论身在何处可以足不出户登录工作站查看无尘室颗粒监测数据。I.特征特征特征特征：：：：能兼容Windows2000及XP系统。可以与以太网络进行连接。具有多种模式的数据显示。支持Windows多窗口及Email功能。具有普遍的传感连接性（如可以与OPC，0-5V，4-20mA，RS-485，Ethernet等进行连接）。能进行实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据。II.优点优点优点优点：：：：1.提高程控提高程控提高程控提高程控可以根据过程进行实时显示。为便于观察，资料可以进行多种格式进行显示。Windows多窗口，计算机内建喇叭或外接警报器及Email功能可以将警报状态通知用户以便得以及时解决。2.通用性通用性通用性通用性进行统一的数据连接。用户可以根据需要进行自定义事件记录。可以简单的进行配置传感器。数据的压缩和管理功能使数据以最小的储存空间进行储存，以确保所有数据的储存。该软件程序进行功能操作时也可以进行在线协助。任一工具条上的图符或对话框的接口人性化，易于操作。打印的数据中包括兼容的模式。3.节省成本节省成本节省成本节省成本对以太网络和LAN/WAN网络都能兼容，降低了安装成本。对设备图形，报警条件的定义和报告打印输出图表可以直接进行屏幕设置，节省了设置和维护的时间。III.功能简介功能简介功能简介功能简介1.设备布置图设备布置图设备布置图设备布置图：：：：客户可以根据自己的需要来创建一个设备布置图，以便于对整个系统的监视设备情况进行详细的了解和及时控制。设备布置图可以对所选择的采样点的状况和计数情况进行实时显示。2.Alarm警报警报警报警报可对硬件状态、软件状态、联机状况、传感器数值警示,进而以显示或声音告知。警示讯号可采以不同颜色或屏幕闪烁显示,也可设定警示值之上下限。警示讯号亦可经由计算机的喇叭,以声响传出。分四级报警：颗粒到设定值80%时警示，到90%的值时UCL预警，到95%时UCL报警,超过100%时报警可外接报警灯做分级报警。3.分级打印分级打印分级打印分级打印打印方式分正常流水帐打印。打印方式可设为手动打印。报警结果会通过斜体和下划线注释。4.时间曲线时间曲线时间曲线时间曲线：：：：具有多达10支不同颜色标记的笔进行实时绘制和搜寻数据。操作者可以根据微粒和环境的采样点、警报和警告限制、设备状态水平等要求来选择不同的笔进行绘制，并以线性或对数格式显示。可以在屏幕上同时显示多种时间曲线，也可以持续的储存数据，以便于对数据进行分析。5.传感器的状态传感器的状态传感器的状态传感器的状态：：：：软件程序对传感器提供了状态屏幕显示，即可以对每一采样点的计数状况和采样状态（如采样流速等）进行实时显示。具有流量自动识别功能及激光光源自动保护功能，当采样流量低于20L/min时，粒子计数变送器流量传感器会反馈信号提示流量报警，当流量低于10L/min时，系统会自动关闭变送器电源，当流量大于10L/min时，系统自动开启变送器电源，可延长激光二极管和变送器的使用寿命具有四个水平的警报功能，操作者可以对每一采样点或采样组进行设置其警报上下限：四个警报值包括：开始预警，UCL值预警，UCL值报警，超标报警。当警报事件发生时，该采样点以彩色显示，以有别于其它点。6.事件记录事件记录事件记录事件记录：：：：对警报系统、接口错误、设备状态、图形事件及操作过程等进行历史记录。操作者可以根据历史记录进行查找问题发生的原因。可对任一事件的备注栏上写上纪录继而储存。7.历史记录历史记录历史记录历史记录：：：：提供