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PFMEAJCST蒋恺2020/1/20PS:本资料以FMEA手册(第三版)为依据编写FMEA简介QS9000相关手册APQP&CP(产品质量先期策划和控制计划)—AdvancedProductQualityPlanningandControlPlanPPAP(生产件批准程序)—ProductionPartApprovalProcessSPC(统计过程控制)—StatisticalProcessControlPFMEA(潜在失效模式及后果分析)—PotentialFailureModeAndEffectsAnalysisMSA(测量系统分析)—MeasurementSystemAnalysisQSA(质量体系评定)—QualitySystemAssessmentFMEA简介术语：过程—生产一个指定产品或提供服务的人员、机器和设备、原材料、方法和环境的组合。过程更改—在过程概念上的更改，是指能够改变过程能力以满足设计要求或产品的耐久性。过程特殊特性—过程特殊特性（如关键、主要、重要、重点）是这样一种产品特性：对合理预测的变差，会明显影响产品安全性或政府标准或法规的一致性，或者会显著影响顾客对产品的满意程度。FMEA简介什么是FMEA？FMEA是一组使设计、制造/装配过程尽可能完善的系统化的活动。FMEA是一种识别产品或过程中的潜在失效，以便在失效影响到顾客之前采取纠正措施的分析工具。识别已知和潜在的失效模式识别每一种失效模式的后果及原因利用风险顺序数（RPN）对失效模式排序必要时，应采取纠正措施书面总结活动过程，形成动态文件FMEA简介FMEA目的：1.发现、评价产品／过程中潜在的失效及其后果；2.找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3.将上述过程文件化。提高产品的可靠性；使风险减少到最低限度；降低索赔费用；避免早期失效；延长产品寿命；降低制造成本；提高工作效率；增进内部沟通等等。FMEA简介FMEA的价值：体现最大利益原则,通过事前行为减轻事后修改的风险。FMEA是预防性的，不是反应性的。应当尽量避免失效，而不是等着顾客提出申诉。FMEA简介FMEA的指导原则：遇到疑难问题时，请记住FMEA的目的是使顾客免受损失。一定要尽力保护顾客利益。顾客的定义：不仅仅指“最终的使用者”，还包括下一道的制造工序，以及服务工作。FMEA简介FMEA应用时机：1.新设计产品、新工艺或新制程；2.产品、制程或工艺有变更时；3.在新的环境、地点或应用中使用现有的设计或工艺；4.制程能力不足或不稳定（如生产中遇到问题、出现异常或客诉等）。FMEA分类：1.系统FMEA：SystemFailureModeEffectAnalysis—SFMEA2.设计FMEA：DesignFailureModeEffectAnalysis—DFMEA3.过程FMEA：ProcessFailureModeEffectAnalysis—PFMEAPFMEAPFMEA的作用1.确定与产品相关的过程潜在失效模式。2.评价失效对顾客的潜在影响。3.确定潜在或制程过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量。4.编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系。5.将制程过程的结果编制成文件。PFMEAPFMEA(1)工序名称：填入将要被分析的制程工序名称。(2)编制：填入负责编制该工序PFMEA的负责人姓名。(3)PFMEA编号：填入PFMEA文件的编号，以便查询。(4)封装形式：填入封装形式系列名称。(5)过程责任部门：填入过程的责任部门名称。(6)PFMEA日期（编制）：填入编制PFMEA原始稿的日期。(7)预定完成日期：填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应该超过计划开始生产的日期。(8)PFMEA日期（修订）：填入PFMEA最终修订的日期。PFMEA(9)核心组员：列出该工序PFMEA核心小组成员名字。•组长的职责是：管理和主持小组工作帮助小组成员筹措基本设施和资料对项目的期限、结果及进度负责必要时聘请具有专门知识和经验的专家调动小组成员的工作积极性对采取的措施进行跟踪确保FMEA文件的现实性•负责人、专家的职责是：协助确定项目的构成、范围及界限（负责人）提供有关的资料、样品、经验等（专家、负责人）协助进行系统描述、缺陷分析及其优化（专家、负责人）协助选择和实施改进措施PFMEA(10)过程功能/要求：确定该过程需被分析的工序项目或要求。叙述尽可能与被分析的过程目的一致,当过程包含多种作业,而有不同的潜在失效模式时,要将不同的作业视为不同过程处理。(11)潜在失效模式：指过程有可能潜在不满足过程要求的种类，是对某具体作业不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式的起因，也可以是上一道工序潜在失效的后果。※在FMEA准备、分析中，要假定提供的材料或半成品是合格的。列出各工序的每一个潜在的失效模式。前提是这种失效可能发生，但不一定发生。制程工程师应能提出并回答下列问题：①过程/零件怎样不满足要求？②不考虑工程规范,客户(最终使用者、后续工序或服务)认为的可拒收的条件是什么？PFMEA(12)潜在失效后果：评审潜在失效对客户或后工序的影响。对后工序，失效的后果应以过程、作业性能来描述。电性失效（空管，断丝）；电性不良（第二焊点不良）；外观不良（镀层变色）；………………对最终客户，失效的后果应用产品或系统的性能来描述。不能工作；间歇性失效；不能装配；………………PFMEA(15)潜在失效起因/机理：对失效模式分析，充分考虑其有可能发生的原因，填入时应明确具体的错误原因和情况，而不应用含糊不清的词句（如“操作者错误”、“机器工作不正常”等）。1.指明失效模式发生的原因或作用机理，是产品设计所固有的，还是与产品的使用有关。2.列出每个失效模式的所有可以想象到的失效起因和机理。3.如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。许多失效模式是多种原因造成，失效通常是由一连串的原因造成的，从直接原因到根本原因（原因链），需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。4.起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。PFMEA(17)现行预防过程控制(18)现行探测过程控制：尽可能阻止失效模式或失效起因的发生而进行的控制的描述。这些控制可以是诸如防失误/防错、统计过程控制（SPC）或过程后的评价等。评价可以在目标工序或后续工序进行。1.预防过程控制可以是防错控制或在某工序进行的过程控制，在FMEA现行过程控制分析中被优先运用；2.探测过程控制为尽可能控测失效模式或失效起因的发生，并引导至纠正措施。3.一旦过程控制被鉴别，如果任何频度等级被更改时，要评审所有的预防控制以供确认。PFMEA(13)严重度Severity：根据每一个失效模式发生时，评估失效后果的严重程度，量化成数字进行评定，范围1~10。(16)频度Occurrence：具体的失效起因发生的可能性。根据每一个失效模式分析其发生机率的大小，量化成数字进行评定，范围1~10。(19)探测度Detection：结合了列在现行过程控制中最佳的探测控制方法，量化成数字进行评定，范围1~10。(20)风险顺序数R.P.N.(RiskPriorityNumber)：对每个潜在的失效模式计算风险顺序数，范围1~1000。判定准则如下：RPN＞100为高风险；RPN=60～100为中风险；RPN＜60为低风险。风险顺序数是产品严重度(S)、频度(O)和探测度(D)的乘积：（S）×（O）×（D）=R.P.N.PFMEA后果判定标准：后果的严重度等级无预警的严重危害严重级别很高，产品失效对成品造成严重影响或可能危及作业员，且失效发生时无预警。10有预警的危害严重级别很高，产品失效对成品造成严重影响或可能危及作业员，失效发生时有预警（如产品无法通过可靠性测试）。9很高产品性能功能完全失效或外观致命缺陷，后道工序无法加工，需100%报废。8高产品外观重缺陷或性能下降，造成产品必须要全检报废掉一部分（后道工序挑选使用）。7中制程异常，造成一部分产品直接报废（不需全检筛选），或异常影响后续制程。6低制程异常，造成100%产品需要返工（产品未报废可以返工）。5很低产品外观轻缺陷，但较明显；或制程异常造成产品可能须筛选，但没有报废，有一部分需返工。4轻微产品外观轻缺陷，但不明显；或制程异常造成一部分产品须返工，但不用报废。3很轻微产品外观略有瑕疵（很不明显）；或制程异常造成一小部分产品略加返工（且不必返回原工序返工），不用报废。2无产品没有可识别的影响1严重度等级评估表PFMEA1.严重度是在单独FMEA范围内的一个比较级别，要减少严重度级别数值，只能通过对产品的设计变更或对制程的重新设计来实现。2.如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或者产品使用者，严重度的评估可能超出了本过程工程师或小组的经验或知识范围，在这种情况下就与DFMEA、设计工程师或后续制造或装配厂的工程师进行协商和讨论。3.当一个潜在失效模式对下道工序和最终客户均造成了后果，应首先考虑最终客户，并采用较高一级的严重度填入。4.当严重级别为1时，不用再分析。PFMEA频度等级评估表失效之机率可能失效发生率等级很高：经常发生的失效50只/每千只1020只/每千只9高：反复发生的失效10只/每千只85只/每千只7中等：偶而发生的失效2只/每千只6低：极少发生的失效1只/每千只50.5只/每千只4极低：失效不大可能发生或几乎不会发生0.1只/每千只30.05只/每千只2≤0.01只/每千只1PFMEA1.描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。2.通过设计更改或过程更改来预防或控制该失效模式的起因是降低频度级别数的唯一途径。3.为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现的可能性。4.“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。除了此种情况以外，可以利用下表左栏中的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评定。5.小组对评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，尽管个别过程分析可做些调整。PFMEA探测度等级评估表检查类型：A防错B测量C人工检查探测度检查类型标准：制程管制之可能检出率等级ABC几乎不可能×确定无法探测，也没有检查。10很微小×现行控制方法不可能探测，仅能以间接或随机检查来达到控制。9微小×现行控制方法只有很小的机会去探测，仅能以目视检查来达到控制。8很低×现行控制方法只有很小的机会去探测，现场无法察觉，须由工程师利用仪器且复杂手续方能发现，或通过双重目视检查来达到控制。7低××现行控制方法可能可以探测，但失效无法察觉或不能轻易被发现，只能以图表方法（如SPC）来达到控制。6中×现行控制方法可能可以探测，但只能在检验时由其它量测仪器设备方能发现。5中上××现行控制方法有好的机会去探测，可在后续作业中来探测失效，或通过作业前准备和首件的测定检查探知失效。4高××现行控制方法有好的机会去探测，本工序作业可发现失效，或后续作业中可被探测失效。3很高××现行控制方法几乎确定可以探测，现场制造设备即可自动判断且发现，失效产品不能被通过。2几乎肯定×现行控制方法肯定可以探测，已设计了防错，失效产品不会产生。1PFMEA1.探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。2.假定失效模式已经发生，然后，评价所有的“现行过程控制”的能力，以防止具有此种失效模式或缺陷的零件被发运出去。不要因为频度低就自动地假定探测度值也低。一定要评价过程控制方法找出不易发生的失效模式的能力或者阻止它们进一步蔓延。3.随机的质量抽查不太可能探测出一个孤立的缺陷的存在并且不应该影响探测度数值的大小。在统计学基础上的抽样是一种有效的探测控制。